- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02886806
Anestesia, analgesia y manejo de fluidos totalmente automatizados
Anestesia, analgesia y manejo de fluidos completamente automatizados utilizando múltiples sistemas fisiológicos de circuito cerrado en cirugía vascular de alto riesgo: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la viabilidad y la calidad de la anestesia, la analgesia y el manejo de fluidos automatizados en función de una combinación de varias variables fisiológicas (índice biespectral [BIS], volumen sistólico [SV] y variación del volumen sistólico [SVV]) utilizando 2 sistemas fisiológicos de circuito cerrado independientes (PCLS) en pacientes sometidos a cirugía vascular de alto riesgo.
Todos los pacientes recibirán anestesia intravenosa total en modo de infusión controlada por objetivo utilizando los conjuntos de farmacocinética poblacional de Schnider para propofol y Minto para remifentanilo para alcanzar la concentración en el lugar del efecto. Software Infusion Toolbox 95 versión 4.11 (Universidad Libre de Bruselas, Bruselas, Bélgica) implementado en una computadora personal que sirve como plataforma para: calcular las concentraciones de sitio de efecto de propofol y remifentanilo; mostrar estimaciones de concentración en el lugar del efecto en tiempo real; proporcionar una interfaz de usuario que permita la entrada de datos demográficos de los pacientes (sexo, edad, peso y altura) y modificaciones a las concentraciones objetivo; control de las bombas de infusión de propofol y remifentanilo (Alaris Medical, Hampshire, Reino Unido); y registrar las concentraciones de fármaco en el lugar del efecto calculadas.
Todos los pacientes recibirán una infusión de cristaloides de referencia (PlasmaLyte, Baxter, Bélgica) administrada por una bomba a una velocidad de 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Bélgica). Se administró líquido adicional utilizando un protocolo de terapia de fluidos dirigido por objetivos guiado por el monitor de gasto cardíaco (EV-1000; Edwards Lifesciences) y consistió en bolos de 100 ml (Voluven, Fresenius Kabi, Alemania) administrados por nuestro PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR ]). Para la salida de fluidos, el LIR controló una bomba de infusión de terapia múltiple Q-Core Sapphire (Q-Core, Israel) utilizando el software proporcionado por Q-Core a través de una conexión en serie (Commands Server R.01). Si se produjo hipotensión (definida como presión arterial media <20 % de la presión arterial inicial) y el LIR no administra líquido, el anestesiólogo la tratará con un fármaco vasopresor.
En este estudio piloto, cada circuito cerrado también operará de forma independiente, guiado únicamente por sus propias entradas respectivas (BIS para el propofol; SV y SVV para los bolos de líquido).
Los investigadores también medirán la analgesia utilizando el dispositivo de monitorización PhysioDoloris (MDoloris Medical Systems, Lille, Francia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía vascular de alto riesgo
- Pacientes Clasificación del anestesiólogo de la Sociedad Americana: 3 o 4
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años,
- pacientes con arritmias como la fibrilación auricular
- alergia al látex, propofol, remifentanilo, morfina, relajante muscular o alguno de los excipientes,
- mujer embarazada
- anestesia general y regional combinada,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía vascular de alto riesgo
Pacientes programados para cirugía vascular de alto riesgo bajo anestesia intravenosa de circuito cerrado total automatizado y manejo de fluidos
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Circuito cerrado para propofol y remifentanilo usando BIS XP TM, Covidien, Irlanda
Otros nombres:
Circuito cerrado para perfusión de fluidos con EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de anestesia adecuada definido como un BIS entre 40 y 60, un SVV < 13% y/o índice cardíaco > 2,5 litros/min/m² por más/igual del 85% del tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fármacos: dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Consumo de fármacos: dosis de propofol
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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cantidad de líquido dado
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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número de modificaciones automáticas de las concentraciones de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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número de movimientos de pacientes
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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número de anomalías hemodinámicas que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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tiempo hasta la extubación traqueal
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 o 2
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día postoperatorio 1 o 2
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Ocurrencia de supresión de ráfaga
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Necesidad de intervenciones del anestesista sobre el sistema durante la cirugía
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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rendimiento del sistema de circuito cerrado
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Interacciones entre ambos sistemas de circuito cerrado durante el período intraoperatorio, especialmente durante los episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2016/328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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