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Anestesia, analgesia y manejo de fluidos totalmente automatizados

3 de enero de 2017 actualizado por: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Anestesia, analgesia y manejo de fluidos completamente automatizados utilizando múltiples sistemas fisiológicos de circuito cerrado en cirugía vascular de alto riesgo: un estudio piloto

Evaluar la viabilidad y la calidad de la anestesia, la analgesia y el manejo de fluidos automatizados en función de una combinación de varias variables fisiológicas (índice biespectral [BIS], volumen sistólico [SV] y variación del volumen sistólico [SVV]) utilizando 2 sistemas fisiológicos de circuito cerrado independientes (PCLS) en pacientes sometidos a cirugía vascular de alto riesgo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar la viabilidad y la calidad de la anestesia, la analgesia y el manejo de fluidos automatizados en función de una combinación de varias variables fisiológicas (índice biespectral [BIS], volumen sistólico [SV] y variación del volumen sistólico [SVV]) utilizando 2 sistemas fisiológicos de circuito cerrado independientes (PCLS) en pacientes sometidos a cirugía vascular de alto riesgo.

Todos los pacientes recibirán anestesia intravenosa total en modo de infusión controlada por objetivo utilizando los conjuntos de farmacocinética poblacional de Schnider para propofol y Minto para remifentanilo para alcanzar la concentración en el lugar del efecto. Software Infusion Toolbox 95 versión 4.11 (Universidad Libre de Bruselas, Bruselas, Bélgica) implementado en una computadora personal que sirve como plataforma para: calcular las concentraciones de sitio de efecto de propofol y remifentanilo; mostrar estimaciones de concentración en el lugar del efecto en tiempo real; proporcionar una interfaz de usuario que permita la entrada de datos demográficos de los pacientes (sexo, edad, peso y altura) y modificaciones a las concentraciones objetivo; control de las bombas de infusión de propofol y remifentanilo (Alaris Medical, Hampshire, Reino Unido); y registrar las concentraciones de fármaco en el lugar del efecto calculadas.

Todos los pacientes recibirán una infusión de cristaloides de referencia (PlasmaLyte, Baxter, Bélgica) administrada por una bomba a una velocidad de 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Bélgica). Se administró líquido adicional utilizando un protocolo de terapia de fluidos dirigido por objetivos guiado por el monitor de gasto cardíaco (EV-1000; Edwards Lifesciences) y consistió en bolos de 100 ml (Voluven, Fresenius Kabi, Alemania) administrados por nuestro PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR ]). Para la salida de fluidos, el LIR controló una bomba de infusión de terapia múltiple Q-Core Sapphire (Q-Core, Israel) utilizando el software proporcionado por Q-Core a través de una conexión en serie (Commands Server R.01). Si se produjo hipotensión (definida como presión arterial media <20 % de la presión arterial inicial) y el LIR no administra líquido, el anestesiólogo la tratará con un fármaco vasopresor.

En este estudio piloto, cada circuito cerrado también operará de forma independiente, guiado únicamente por sus propias entradas respectivas (BIS para el propofol; SV y SVV para los bolos de líquido).

Los investigadores también medirán la analgesia utilizando el dispositivo de monitorización PhysioDoloris (MDoloris Medical Systems, Lille, Francia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para cirugía vascular de alto riesgo
  • Pacientes Clasificación del anestesiólogo de la Sociedad Americana: 3 o 4

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años,
  • pacientes con arritmias como la fibrilación auricular
  • alergia al látex, propofol, remifentanilo, morfina, relajante muscular o alguno de los excipientes,
  • mujer embarazada
  • anestesia general y regional combinada,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía vascular de alto riesgo
Pacientes programados para cirugía vascular de alto riesgo bajo anestesia intravenosa de circuito cerrado total automatizado y manejo de fluidos
Circuito cerrado para propofol y remifentanilo usando BIS XP TM, Covidien, Irlanda
Otros nombres:
  • índice biespectral
Circuito cerrado para perfusión de fluidos con EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de anestesia adecuada definido como un BIS entre 40 y 60, un SVV < 13% y/o índice cardíaco > 2,5 litros/min/m² por más/igual del 85% del tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de fármacos: dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
Consumo de fármacos: dosis de propofol
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
cantidad de líquido dado
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
número de modificaciones automáticas de las concentraciones de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
número de movimientos de pacientes
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
número de anomalías hemodinámicas que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
tiempo hasta la extubación traqueal
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 o 2
día postoperatorio 1 o 2
Ocurrencia de supresión de ráfaga
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
Necesidad de intervenciones del anestesista sobre el sistema durante la cirugía
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
rendimiento del sistema de circuito cerrado
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía
Interacciones entre ambos sistemas de circuito cerrado durante el período intraoperatorio, especialmente durante los episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P2016/328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BIS XP, Covidien, Irlanda

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