- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02886806
Helautomatisk anestesi, analgesi och vätskehantering
Helautomatisk anestesi, analgesi och vätskehantering med användning av flera fysiologiska slutna system i högriskkärlkirurgi: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera genomförbarheten och kvaliteten för automatiserad anestesi, analgesi och vätskehantering baserat på en kombination av flera fysiologiska variabler (bispektralt index [BIS], slagvolym [SV] och slagvolymvariation [SVV]) med hjälp av 2 oberoende fysiologiska system med slutna slinga (PCLS) hos patienter som genomgår kärlkirurgi med hög risk.
Alla patienter kommer att få total intravenös anestesi i målkontrollerat infusionsläge med användning av populationsfarmakokinetiska uppsättningar av Schnider för propofol och Minto för remifentanil för att målinrikta koncentrationen på effektstället. Infusion Toolbox 95 version 4.11 programvara (Free University of Brussels, Bryssel, Belgien) implementerad i en persondator som fungerar som en plattform för: beräkning av effektställekoncentrationer av propofol och remifentanil; visa uppskattningar av effektplatskoncentration i realtid; tillhandahålla ett användargränssnitt som tillåter inmatning av patienternas demografiska data (kön, ålder, vikt och längd) och modifieringar av målkoncentrationer; kontroll av infusionspumparna för propofol och remifentanil (Alaris Medical, Hampshire, Storbritannien); och registrera beräknade läkemedelskoncentrationer på effektstället.
Alla patienter kommer att få en baslinjeinfusion av kristalloid (PlasmaLyte, Baxter, Belgien) levererad av en pump med en hastighet av 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Belgien). Ytterligare vätska gavs med hjälp av ett målinriktat vätskebehandlingsprotokoll styrt av hjärtminutvolymmonitorn (EV-1000; Edwards Lifesciences) och bestod av 100 ml bolus (Voluven, Fresenius Kabi, Tyskland) levererade av vår PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR) ]). För vätskeutmatning styrdes en Q-Core Sapphire Multi-Therapy Infusion Pump (Q-Core, Israel) av LIR med hjälp av programvara från Q-Core via en seriell anslutning (Commands Server R.01). Om hypotoni inträffade (definierat som medelartärtryck <20 % av baslinjeblodtrycket) och ingen vätska levereras av LIR, kommer den att behandlas av narkosläkaren med ett vasopressormedel.
I denna pilotstudie kommer varje sluten slinga också att fungera oberoende, endast styrd av sina egna respektive ingångar (BIS för propofolen; SV och SVV för vätskebolusen).
Utredarna kommer också att mäta analgesi med hjälp av PhysioDoloris övervakningsapparat (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter schemalagda för kärlkirurgi med hög risk
- Patientklassificering American Society Anesthesiologist: 3 eller 4
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år,
- patienter med arytmier som förmaksflimmer
- allergi mot latex, propofol, remifentanil, morfin, muskelavslappnande medel eller något av hjälpämnena,
- gravid kvinna
- kombinerad allmän och regional anestesi,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kärlkirurgi med hög risk
Patienter schemalagda för kärlkirurgi med hög risk under automatisk total intravenös anestesi och vätskebehandling med sluten slinga
|
Sluten slinga för propofol och remifentanil med BIS XP TM, Covidien, Irland
Andra namn:
Sluten slinga för vätskeperfusion med EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentandelen av adekvat anestesi definierad som ett BIS mellan 40 och 60, ett SVV < 13 % och/eller hjärtindex > 2,5 liter/min/m² under mer/lika med 85 % av operationstiden
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Läkemedelskonsumtion: remifentanil dos
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
Läkemedelskonsumtion: propofoldos
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
mängd vätska som ges
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
antal automatiska modifieringar av propofol- och remifentanilkoncentrationerna
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
antal patientrörelser
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
antal hemodynamiska avvikelser som kräver behandling
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
dags för trakeal extubation
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
intraoperativ medvetenhet
Tidsram: postoperativ dag 1 eller 2
|
postoperativ dag 1 eller 2
|
Förekomst av skurdämpning
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
Behov av narkosläkaringrepp över systemet under operationen
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
det slutna systemets prestanda
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
Interaktioner mellan båda systemen med slutna kretsar under den intraoperativa perioden, särskilt under hypotoniepisoder
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2016/328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
Neonc Technologies, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Småcellig lungcancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancer | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Hjärnmetastaser,... och andra villkorFörenta staterna
-
NanobiotixRekryteringMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på BIS XP, Covidien, Irland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOkänd