Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helautomatisk anestesi, analgesi och vätskehantering

3 januari 2017 uppdaterad av: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Helautomatisk anestesi, analgesi och vätskehantering med användning av flera fysiologiska slutna system i högriskkärlkirurgi: en pilotstudie

Utvärdera genomförbarheten och kvaliteten för automatiserad anestesi, analgesi och vätskehantering baserat på en kombination av flera fysiologiska variabler (bispektralt index [BIS], slagvolym [SV] och slagvolymvariation [SVV]) med hjälp av 2 oberoende fysiologiska system med slutna slinga (PCLS) hos patienter som genomgår kärlkirurgi med hög risk

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvärdera genomförbarheten och kvaliteten för automatiserad anestesi, analgesi och vätskehantering baserat på en kombination av flera fysiologiska variabler (bispektralt index [BIS], slagvolym [SV] och slagvolymvariation [SVV]) med hjälp av 2 oberoende fysiologiska system med slutna slinga (PCLS) hos patienter som genomgår kärlkirurgi med hög risk.

Alla patienter kommer att få total intravenös anestesi i målkontrollerat infusionsläge med användning av populationsfarmakokinetiska uppsättningar av Schnider för propofol och Minto för remifentanil för att målinrikta koncentrationen på effektstället. Infusion Toolbox 95 version 4.11 programvara (Free University of Brussels, Bryssel, Belgien) implementerad i en persondator som fungerar som en plattform för: beräkning av effektställekoncentrationer av propofol och remifentanil; visa uppskattningar av effektplatskoncentration i realtid; tillhandahålla ett användargränssnitt som tillåter inmatning av patienternas demografiska data (kön, ålder, vikt och längd) och modifieringar av målkoncentrationer; kontroll av infusionspumparna för propofol och remifentanil (Alaris Medical, Hampshire, Storbritannien); och registrera beräknade läkemedelskoncentrationer på effektstället.

Alla patienter kommer att få en baslinjeinfusion av kristalloid (PlasmaLyte, Baxter, Belgien) levererad av en pump med en hastighet av 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Belgien). Ytterligare vätska gavs med hjälp av ett målinriktat vätskebehandlingsprotokoll styrt av hjärtminutvolymmonitorn (EV-1000; Edwards Lifesciences) och bestod av 100 ml bolus (Voluven, Fresenius Kabi, Tyskland) levererade av vår PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR) ]). För vätskeutmatning styrdes en Q-Core Sapphire Multi-Therapy Infusion Pump (Q-Core, Israel) av LIR med hjälp av programvara från Q-Core via en seriell anslutning (Commands Server R.01). Om hypotoni inträffade (definierat som medelartärtryck <20 % av baslinjeblodtrycket) och ingen vätska levereras av LIR, kommer den att behandlas av narkosläkaren med ett vasopressormedel.

I denna pilotstudie kommer varje sluten slinga också att fungera oberoende, endast styrd av sina egna respektive ingångar (BIS för propofolen; SV och SVV för vätskebolusen).

Utredarna kommer också att mäta analgesi med hjälp av PhysioDoloris övervakningsapparat (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för kärlkirurgi med hög risk
  • Patientklassificering American Society Anesthesiologist: 3 eller 4

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år,
  • patienter med arytmier som förmaksflimmer
  • allergi mot latex, propofol, remifentanil, morfin, muskelavslappnande medel eller något av hjälpämnena,
  • gravid kvinna
  • kombinerad allmän och regional anestesi,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kärlkirurgi med hög risk
Patienter schemalagda för kärlkirurgi med hög risk under automatisk total intravenös anestesi och vätskebehandling med sluten slinga
Sluten slinga för propofol och remifentanil med BIS XP TM, Covidien, Irland
Andra namn:
  • bispektralt index
Sluten slinga för vätskeperfusion med EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av adekvat anestesi definierad som ett BIS mellan 40 och 60, ett SVV < 13 % och/eller hjärtindex > 2,5 liter/min/m² under mer/lika med 85 % av operationstiden
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelskonsumtion: remifentanil dos
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
Läkemedelskonsumtion: propofoldos
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
mängd vätska som ges
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
antal automatiska modifieringar av propofol- och remifentanilkoncentrationerna
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
antal patientrörelser
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
antal hemodynamiska avvikelser som kräver behandling
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
dags för trakeal extubation
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
intraoperativ medvetenhet
Tidsram: postoperativ dag 1 eller 2
postoperativ dag 1 eller 2
Förekomst av skurdämpning
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
Behov av narkosläkaringrepp över systemet under operationen
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
det slutna systemets prestanda
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
Interaktioner mellan båda systemen med slutna kretsar under den intraoperativa perioden, särskilt under hypotoniepisoder
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

1 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P2016/328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet

Kliniska prövningar på BIS XP, Covidien, Irland

3
Prenumerera