Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полностью автоматизированная анестезия, обезболивание и управление инфузионной системой

3 января 2017 г. обновлено: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Полностью автоматизированная анестезия, обезболивание и инфузионная терапия с использованием нескольких физиологических замкнутых систем в сосудистой хирургии высокого риска: пилотное исследование

Оценить осуществимость и качество автоматизированной анестезии, обезболивания и управления инфузионной системой на основе комбинации нескольких физиологических переменных (биспектральный индекс [BIS], ударный объем [SV] и изменение ударного объема [SVV]) с использованием 2 независимых физиологических замкнутых систем. (PCLS) у пациентов, перенесших сосудистую хирургию высокого риска

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить осуществимость и качество автоматизированной анестезии, обезболивания и управления инфузионной системой на основе комбинации нескольких физиологических переменных (биспектральный индекс [BIS], ударный объем [SV] и изменение ударного объема [SVV]) с использованием 2 независимых физиологических замкнутых систем. (PCLS) у пациентов, перенесших сосудистую хирургию высокого риска.

Все пациенты будут получать тотальную внутривенную анестезию в режиме целевой контролируемой инфузии с использованием популяционных фармакокинетических наборов Schnider для пропофола и Minto для ремифентанила для определения концентрации в месте действия. Программное обеспечение Infusion Toolbox 95 версии 4.11 (Свободный Брюссельский университет, Брюссель, Бельгия), реализованное на персональном компьютере, служит платформой для: расчета концентраций пропофола и ремифентанила в месте действия; отображение оценок концентрации в местах воздействия в режиме реального времени; предоставление пользовательского интерфейса, который позволяет вводить демографические данные пациентов (пол, возраст, вес и рост) и изменять целевые концентрации; управление инфузионными насосами пропофола и ремифентанила (Alaris Medical, Хэмпшир, Соединенное Королевство); и регистрация рассчитанных концентраций лекарственного средства в месте действия.

Все пациенты будут получать исходную инфузию кристаллоидов (PlasmaLyte, Baxter, Бельгия) с помощью помпы со скоростью 3 мл/кг/ч (Fresenius Kabi, Бельгия). Дополнительную жидкость вводили с использованием протокола целенаправленной инфузионной терапии под контролем монитора сердечного выброса (EV-1000; Edwards Lifesciences) и состояли из болюсов объемом 100 мл (Voluven, Fresenius Kabi, Германия), доставляемых нашим PCLS (Обучаемый внутривенный реаниматор [LIR ]). Для выведения жидкости мультитерапевтический инфузионный насос Q-Core Sapphire Multi-Therapy (Q-Core, Израиль) управлялся LIR с помощью программного обеспечения, предоставленного Q-Core через последовательное соединение (Commands Server R.01). Если возникла гипотензия (определяемая как среднее артериальное давление <20% от исходного артериального давления) и жидкость не доставляется через LIR, анестезиолог будет лечить ее с помощью вазопрессорного препарата.

В этом экспериментальном исследовании каждый замкнутый контур также будет работать независимо, руководствуясь только своими соответствующими входными данными (BIS для пропофола; SV и SVV для болюсов жидкости).

Исследователи также будут измерять обезболивание с помощью устройства мониторинга PhysioDoloris (MDoloris Medical Systems, Лилль, Франция).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Erasme University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначены операции на сосудах высокого риска
  • Классификация пациентов Американского общества анестезиологов: 3 или 4

Критерий исключения:

  • возраст менее 18 лет,
  • пациенты с аритмиями, такими как мерцательная аритмия
  • аллергия на латекс, пропофол, ремифентанил, морфин, миорелаксант или любой из вспомогательных веществ,
  • беременная женщина
  • комбинированная общая и регионарная анестезия,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сосудистая хирургия высокого риска
Пациенты, которым назначена операция на сосудах с высоким риском, под автоматизированной тотальной внутривенной анестезией с замкнутым контуром и инфузионной терапией.
Другой: BIS XP, Ковидьен, Ирландия
Замкнутый цикл для пропофола и ремифентанила с использованием BIS XP TM, Covidien, Ирландия
Другие имена:
  • биспектральный индекс
Другой: EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США
Замкнутый контур для перфузии жидкости с использованием EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент адекватной анестезии, определяемый как BIS между 40 и 60, SVV < 13% и/или сердечный индекс> 2,5 л/мин/м² в течение более/равно 85% хирургического времени
Временное ограничение: во время операции
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прием препарата: доза ремифентанила
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Потребление лекарств: доза пропофола
Временное ограничение: во время операции
во время операции
количество вводимой жидкости
Временное ограничение: во время операции
во время операции
количество автоматических модификаций концентраций пропофола и ремифентанила
Временное ограничение: во время операции
во время операции
количество перемещений пациентов
Временное ограничение: во время операции
во время операции
количество гемодинамических нарушений, требующих лечения
Временное ограничение: во время операции
во время операции
время экстубации трахеи
Временное ограничение: во время операции
во время операции
интраоперационная осведомленность
Временное ограничение: послеоперационный день 1 или 2
послеоперационный день 1 или 2
Возникновение подавления всплеска
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Необходимость вмешательства анестезиолога над системой во время операции
Временное ограничение: во время операции
во время операции
производительность замкнутой системы
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Взаимодействия между обеими замкнутыми системами во время интраоперационного периода, особенно во время эпизодов гипотензии
Временное ограничение: во время операции
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Соавторы

Hopital Foch

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2016/328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIS XP, Ковидьен, Ирландия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться