Täysin automatisoitu anestesia, analgesia ja nesteenhallinta
Täysin automatisoitu anestesia, analgesia ja nesteenhallinta käyttämällä useita fysiologisia suljetun silmukan järjestelmiä suuren riskin verisuonikirurgiassa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi automatisoidun anestesian, analgesian ja nesteenhallinnan toteutettavuus ja laatu useiden fysiologisten muuttujien (bispektriindeksi [BIS], iskutilavuus [SV] ja iskutilavuuden vaihtelu [SVV]) yhdistelmän perusteella käyttämällä kahta riippumatonta fysiologista suljetun silmukan järjestelmää (PCLS) potilailla, joille tehdään suuren riskin vaskulaarinen leikkaus.
Kaikki potilaat saavat täydellisen suonensisäisen anestesian kohdekontrolloidussa infuusiotilassa käyttäen Schniderin propofolille ja Minton remifentaniilin populaatiofarmakokineettisiä sarjoja vaikutuskohdan pitoisuuden kohdistamiseksi. Infusion Toolbox 95 versio 4.11 -ohjelmisto (Free University of Brussels, Bryssel, Belgia), joka on toteutettu henkilökohtaiseen tietokoneeseen, joka toimii alustana: lasketaan propofolin ja remifentaniilin vaikutuspaikkapitoisuudet; vaikutuspaikan pitoisuusestimaattien näyttäminen reaaliajassa; käyttöliittymän tarjoaminen, joka mahdollistaa potilaiden demografisten tietojen (sukupuoli, ikä, paino ja pituus) syöttämisen ja tavoitepitoisuuksien muuttamisen; propofoli- ja remifentaniili-infuusiopumppujen valvonta (Alaris Medical, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta); ja laskettujen vaikutuspaikan lääkepitoisuuksien kirjaaminen.
Kaikki potilaat saavat lähtötason kristalloidi-infuusion (PlasmaLyte, Baxter, Belgia) pumpulla nopeudella 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Belgia). Lisänestettä annettiin käyttämällä tavoitteellista nestehoitoprotokollaa, jota ohjasi sydämen minuuttimonitori (EV-1000; Edwards Lifesciences), ja se koostui 100 ml:n boluksista (Voluven, Fresenius Kabi, Saksa), jotka toimitti PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR) ]). Nesteen ulostuloa varten LIR ohjasi Q-Core Sapphire Multi-Therapy -infuusiopumppua (Q-Core, Israel) käyttämällä Q-Coren sarjaliitännän kautta toimittamaa ohjelmistoa (Commands Server R.01). Jos hypotensio ilmaantui (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 20 % perusverenpaineesta) eikä LIR anna nestettä, anestesiologi hoitaa sen käyttämällä vasopressorilääkettä.
Tässä pilottitutkimuksessa jokainen suljettu silmukka toimii myös itsenäisesti vain omien tulojensä ohjaamana (BIS propofolille; SV ja SVV nesteboluksille).
Tutkijat mittaavat myös analgesiaa PhysioDoloris-valvontalaitteella (MDoloris Medical Systems, Lille, Ranska).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuren riskin verisuonikirurgiaan suunnitellut potilaat
- Potilaat American Society Anestesiologin luokitus: 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta,
- potilaat, joilla on rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinä
- allergia lateksille, propofolille, remifentaniilille, morfiinille, lihasrelaksantille tai jollekin apuaineista,
- raskaana oleva nainen
- yhdistetty yleis- ja aluepuudutus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuren riskin verisuonikirurgia
Potilaat, joille on suunniteltu suuren riskin verisuonikirurgia automaattisessa suljetun silmukan suonensisäisessä anestesiassa ja nesteenhallinnassa
|
Suljettu silmukka propofolille ja remifentaniilille BIS XP TM:llä, Covidien, Irlanti
Muut nimet:
Suljettu silmukka nesteen perfuusiota varten EV-1000 TM:llä, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riittävän anestesian prosenttiosuus, joka määritellään BIS-arvoksi välillä 40–60, SVV < 13 % ja/tai sydänindeksi > 2,5 litraa/min/m² yli/vastaa 85 % leikkausajasta
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden kulutus: remifentaniiliannos
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
Lääkkeiden kulutus: propofoliannos
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
annettu nestemäärä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
propofoli- ja remifentaniilipitoisuuksien automaattisten muutosten lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
potilaiden liikkeiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
hoitoa vaativien hemodynaamisten poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
aika henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
intraoperatiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai 2
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai 2
|
|
Purskeen vaimennuksen esiintyminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
Tarve anestesialääkärin interventioihin järjestelmän yli leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
suljetun kierron järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
Molempien suljetun silmukan järjestelmien väliset vuorovaikutukset leikkauksen aikana, erityisesti hypotensiojaksojen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2016/328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIS XP, Covidien, Irlanti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematon
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiSarkooma | Rabdomyosarkooma | Aikuisten rabdomyosarkooma | Lapsuuden alveolaarinen rabdomyosarkooma | Lapsuuden alkion rabdomyosarkooma | Lapsuuden botryoid-tyypin alkion rabdomyosarkooma | Paikallinen lapsuuden pehmytkudossarkooma | I vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Vaiheen II aikuisten pehmytkudossarkooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti, Puerto Rico, Sveitsi