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Vollautomatisches Anästhesie-, Analgesie- und Flüssigkeitsmanagement

3. Januar 2017 aktualisiert von: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Vollautomatische Anästhesie, Analgesie und Flüssigkeitsmanagement unter Verwendung mehrerer physiologischer geschlossener Regelkreissysteme in der Hochrisiko-Gefäßchirurgie: eine Pilotstudie

Bewerten Sie die Machbarkeit und Qualität der automatisierten Anästhesie, Analgesie und des Flüssigkeitsmanagements basierend auf einer Kombination mehrerer physiologischer Variablen (bispektraler Index [BIS], Schlagvolumen [SV] und Schlagvolumenvariation [SVV]) unter Verwendung von 2 unabhängigen physiologischen Closed-Loop-Systemen (PCLS) bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Gefäßchirurgie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Machbarkeit und Qualität der automatisierten Anästhesie, Analgesie und des Flüssigkeitsmanagements basierend auf einer Kombination mehrerer physiologischer Variablen (bispektraler Index [BIS], Schlagvolumen [SV] und Schlagvolumenvariation [SVV]) unter Verwendung von 2 unabhängigen physiologischen Closed-Loop-Systemen (PCLS) bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Gefäßchirurgie unterziehen.

Alle Patienten erhalten eine totale intravenöse Anästhesie im zielgesteuerten Infusionsmodus unter Verwendung der Populations-Pharmakokinetik-Sets von Schnider für Propofol und Minto für Remifentanil, um die Konzentration am Wirkort anzusteuern. Software Infusion Toolbox 95, Version 4.11 (Freie Universität Brüssel, Brüssel, Belgien), implementiert in einem Personal Computer, der als Plattform dient für: Berechnen von Wirkortkonzentrationen von Propofol und Remifentanil; Anzeigen von Konzentrationsschätzungen am Wirkort in Echtzeit; Bereitstellung einer Benutzerschnittstelle, die die Eingabe von demografischen Patientendaten (Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe) und Änderungen an Zielkonzentrationen ermöglicht; Steuerung der Propofol- und Remifentanil-Infusionspumpen (Alaris Medical, Hampshire, Vereinigtes Königreich); und Aufzeichnen berechneter Wirkstoffkonzentrationen am Wirkort.

Alle Patienten erhalten zu Beginn eine kristalloide Infusion (PlasmaLyte, Baxter, Belgien), die von einer Pumpe mit einer Rate von 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Belgien) verabreicht wird. Zusätzliche Flüssigkeit wurde unter Verwendung eines zielgerichteten Flüssigkeitstherapieprotokolls verabreicht, das vom Herzleistungsmonitor (EV-1000; Edwards Lifesciences) geleitet wurde und aus 100-ml-Boli (Voluven, Fresenius Kabi, Deutschland) bestand, die von unserem PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR ]). Für die Fluidausgabe wurde eine Q-Core Sapphire Multi-Therapy Infusion Pump (Q-Core, Israel) durch das LIR unter Verwendung von Software, die von Q-Core bereitgestellt wurde, über eine serielle Verbindung (Commands Server R.01) gesteuert. Wenn eine Hypotonie aufgetreten ist (definiert als mittlerer arterieller Druck < 20 % des Ausgangsblutdrucks) und keine Flüssigkeit vom LIR abgegeben wird, wird sie vom Anästhesisten mit einem vasopressorischen Medikament behandelt.

In dieser Pilotstudie arbeitet jeder geschlossene Kreislauf auch unabhängig und wird nur von seinen eigenen jeweiligen Eingaben geleitet (BIS für das Propofol; SV und SVV für die Flüssigkeitsbolusse).

Die Prüfärzte messen auch die Analgesie mit dem Überwachungsgerät PhysioDoloris (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankreich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Hochrisiko-Gefäßchirurgie geplant ist
  • Klassifikation der Patienten der American Society Anesthesiologist: 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • Patienten mit Arrhythmien wie Vorhofflimmern
  • Allergie gegen Latex, Propofol, Remifentanil, Morphin, Muskelrelaxans oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • schwangere Frau
  • kombinierte Allgemein- und Regionalanästhesie,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefäßchirurgie mit hohem Risiko
Patienten, die für eine Hochrisiko-Gefäßchirurgie unter automatisierter intravenöser Vollnarkose und Flüssigkeitsmanagement geplant sind
Sonstiges: BIS XP, Covidien, Irland
Geschlossener Kreislauf für Propofol und Remifentanil unter Verwendung von BIS XP TM, Covidien, Irland
Andere Namen:
  • bispektraler Index
Sonstiges: EV-1000TM, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien, USA
Geschlossener Kreislauf für Flüssigkeitsperfusion unter Verwendung von EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz einer angemessenen Anästhesie, definiert als ein BIS zwischen 40 und 60, ein SVV < 13 % und/oder ein Herzindex > 2,5 Liter/min/m² für mehr/gleich 85 % der Operationszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drogenkonsum: Remifentanil-Dosis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Drogenkonsum: Propofol-Dosis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
gegebene Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl automatischer Änderungen der Propofol- und Remifentanil-Konzentration
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Patientenbewegungen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl behandlungsbedürftiger hämodynamischer Anomalien
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Zeit bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
intraoperatives Bewusstsein
Zeitfenster: Tag 1 oder 2 nach der Operation
Tag 1 oder 2 nach der Operation
Auftreten von Burst Suppression
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Notwendigkeit von Eingriffen des Anästhesisten über das System während der Operation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Leistung des geschlossenen Regelkreises
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Wechselwirkungen zwischen beiden geschlossenen Regelkreisen während der intraoperativen Phase, insbesondere während Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Hopital Foch

Ermittler

  • Studienleiter: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2016/328

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Unentschieden

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