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Anestesia, analgesia e gerenciamento de fluidos totalmente automatizados

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Anestesia, analgesia e gerenciamento de fluidos totalmente automatizados usando vários sistemas fisiológicos de circuito fechado em cirurgia vascular de alto risco: um estudo piloto

Avalie a viabilidade e a qualidade da anestesia automatizada, analgesia e gerenciamento de fluidos com base em uma combinação de várias variáveis ​​fisiológicas (índice bispectral [BIS], volume sistólico [SV] e variação do volume sistólico [SVV]) usando 2 sistemas fisiológicos independentes de circuito fechado (PCLS) em pacientes submetidos a cirurgia vascular de alto risco

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avalie a viabilidade e a qualidade da anestesia automatizada, analgesia e gerenciamento de fluidos com base em uma combinação de várias variáveis ​​fisiológicas (índice bispectral [BIS], volume sistólico [SV] e variação do volume sistólico [SVV]) usando 2 sistemas fisiológicos independentes de circuito fechado (PCLS) em pacientes submetidos a cirurgia vascular de alto risco.

Todos os pacientes receberão anestesia intravenosa total no modo de infusão alvo controlado usando os conjuntos farmacocinéticos populacionais de Schnider para propofol e Minto para remifentanil para direcionar a concentração no local de efeito. Software Infusion Toolbox 95 versão 4.11 (Universidade Livre de Bruxelas, Bruxelas, Bélgica) implementado em um computador pessoal servindo como plataforma para: cálculo das concentrações de propofol e remifentanil no local de efeito; exibir estimativas de concentração no local de efeito em tempo real; fornecer uma interface de usuário que permite a entrada de dados demográficos dos pacientes (sexo, idade, peso e altura) e modificações nas concentrações-alvo; controlar as bombas de infusão de propofol e remifentanil (Alaris Medical, Hampshire, Reino Unido); e registrar as concentrações calculadas da droga no local de efeito.

Todos os pacientes receberão uma infusão basal de cristalóides (PlasmaLyte, Baxter, Bélgica) fornecida por uma bomba a uma taxa de 3 mL/kg/h (Fresenius Kabi, Bélgica). Fluidos adicionais foram administrados usando um protocolo de fluidoterapia dirigido por objetivos guiado pelo monitor de débito cardíaco (EV-1000; Edwards Lifesciences) e consistiu em bolus de 100 mL (Voluven, Fresenius Kabi, Alemanha) administrados por nosso PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR ]). Para saída de fluido, uma bomba de infusão Q-Core Sapphire Multi-Therapy (Q-Core, Israel) foi controlada pelo LIR usando software fornecido pela Q-Core através de uma conexão serial (Commands Server R.01). Se ocorrer hipotensão (definida como pressão arterial média < 20% da pressão arterial basal) e nenhum fluido for fornecido pelo LIR, ela será tratada pelo anestesiologista com um medicamento vasopressor.

Neste estudo piloto, cada circuito fechado também funcionará de forma independente, guiado apenas por suas próprias entradas respectivas (BIS para o propofol; SV e SVV para os fluidos em bolo).

Os investigadores também medirão a analgesia usando o dispositivo de monitoramento PhysioDoloris (MDoloris Medical Systems, Lille, França).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para cirurgia vascular de alto risco
  • Classificação dos anestesiologistas da American Society: 3 ou 4

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos,
  • pacientes com arritmias como fibrilação atrial
  • alergia ao látex, propofol, remifentanil, morfina, relaxante muscular ou qualquer um dos excipientes,
  • mulher grávida
  • anestesia geral e regional combinada,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia vascular de alto risco
Pacientes agendados para cirurgia vascular de alto risco sob anestesia intravenosa total automatizada em circuito fechado e gerenciamento de fluidos
Ciclo fechado para propofol e remifentanil usando BIS XP TM, Covidien, Irlanda
Outros nomes:
  • índice biespectral
Circuito fechado para perfusão de fluidos usando EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de anestesia adequada definida como BIS entre 40 e 60, VVS < 13% e/ou índice cardíaco > 2,5 litros/min/m² por mais/igual a 85% do tempo cirúrgico
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de medicamentos: dose de remifentanil
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Consumo de medicamentos: dose de propofol
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
quantidade de fluido administrado
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
número de modificações automáticas das concentrações de propofol e remifentanil
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
número de movimentos do paciente
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
número de anormalidades hemodinâmicas que requerem tratamento
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
tempo para extubação traqueal
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
consciência intraoperatória
Prazo: dia pós-operatório 1 ou 2
dia pós-operatório 1 ou 2
Ocorrência de supressão de rajada
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Necessidade de intervenção do anestesista sobre o sistema durante a cirurgia
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
desempenho do sistema em malha fechada
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Interações entre ambos os sistemas de circuito fechado durante o período intraoperatório, especialmente durante episódios de hipotensão
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P2016/328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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