- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02886806
Anestesia, analgesia e gerenciamento de fluidos totalmente automatizados
Anestesia, analgesia e gerenciamento de fluidos totalmente automatizados usando vários sistemas fisiológicos de circuito fechado em cirurgia vascular de alto risco: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie a viabilidade e a qualidade da anestesia automatizada, analgesia e gerenciamento de fluidos com base em uma combinação de várias variáveis fisiológicas (índice bispectral [BIS], volume sistólico [SV] e variação do volume sistólico [SVV]) usando 2 sistemas fisiológicos independentes de circuito fechado (PCLS) em pacientes submetidos a cirurgia vascular de alto risco.
Todos os pacientes receberão anestesia intravenosa total no modo de infusão alvo controlado usando os conjuntos farmacocinéticos populacionais de Schnider para propofol e Minto para remifentanil para direcionar a concentração no local de efeito. Software Infusion Toolbox 95 versão 4.11 (Universidade Livre de Bruxelas, Bruxelas, Bélgica) implementado em um computador pessoal servindo como plataforma para: cálculo das concentrações de propofol e remifentanil no local de efeito; exibir estimativas de concentração no local de efeito em tempo real; fornecer uma interface de usuário que permite a entrada de dados demográficos dos pacientes (sexo, idade, peso e altura) e modificações nas concentrações-alvo; controlar as bombas de infusão de propofol e remifentanil (Alaris Medical, Hampshire, Reino Unido); e registrar as concentrações calculadas da droga no local de efeito.
Todos os pacientes receberão uma infusão basal de cristalóides (PlasmaLyte, Baxter, Bélgica) fornecida por uma bomba a uma taxa de 3 mL/kg/h (Fresenius Kabi, Bélgica). Fluidos adicionais foram administrados usando um protocolo de fluidoterapia dirigido por objetivos guiado pelo monitor de débito cardíaco (EV-1000; Edwards Lifesciences) e consistiu em bolus de 100 mL (Voluven, Fresenius Kabi, Alemanha) administrados por nosso PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR ]). Para saída de fluido, uma bomba de infusão Q-Core Sapphire Multi-Therapy (Q-Core, Israel) foi controlada pelo LIR usando software fornecido pela Q-Core através de uma conexão serial (Commands Server R.01). Se ocorrer hipotensão (definida como pressão arterial média < 20% da pressão arterial basal) e nenhum fluido for fornecido pelo LIR, ela será tratada pelo anestesiologista com um medicamento vasopressor.
Neste estudo piloto, cada circuito fechado também funcionará de forma independente, guiado apenas por suas próprias entradas respectivas (BIS para o propofol; SV e SVV para os fluidos em bolo).
Os investigadores também medirão a analgesia usando o dispositivo de monitoramento PhysioDoloris (MDoloris Medical Systems, Lille, França).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia vascular de alto risco
- Classificação dos anestesiologistas da American Society: 3 ou 4
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos,
- pacientes com arritmias como fibrilação atrial
- alergia ao látex, propofol, remifentanil, morfina, relaxante muscular ou qualquer um dos excipientes,
- mulher grávida
- anestesia geral e regional combinada,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cirurgia vascular de alto risco
Pacientes agendados para cirurgia vascular de alto risco sob anestesia intravenosa total automatizada em circuito fechado e gerenciamento de fluidos
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Ciclo fechado para propofol e remifentanil usando BIS XP TM, Covidien, Irlanda
Outros nomes:
Circuito fechado para perfusão de fluidos usando EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de anestesia adequada definida como BIS entre 40 e 60, VVS < 13% e/ou índice cardíaco > 2,5 litros/min/m² por mais/igual a 85% do tempo cirúrgico
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de medicamentos: dose de remifentanil
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Consumo de medicamentos: dose de propofol
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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quantidade de fluido administrado
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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número de modificações automáticas das concentrações de propofol e remifentanil
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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número de movimentos do paciente
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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número de anormalidades hemodinâmicas que requerem tratamento
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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tempo para extubação traqueal
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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consciência intraoperatória
Prazo: dia pós-operatório 1 ou 2
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dia pós-operatório 1 ou 2
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Ocorrência de supressão de rajada
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Necessidade de intervenção do anestesista sobre o sistema durante a cirurgia
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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desempenho do sistema em malha fechada
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Interações entre ambos os sistemas de circuito fechado durante o período intraoperatório, especialmente durante episódios de hipotensão
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2016/328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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