화장용 틴티드 하이드로겔 콘택트렌즈의 시력 효과 평가
2019년 12월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
피험자는 양안 기능적 시각 성능을 측정하기 위해 각 방문에서 약 3~4시간의 착용 시간 동안 2개의 연구 콘택트 렌즈 중 2개를 착용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 35세에서 42세(포함) 사이여야 합니다.
- 피험자의 꼭짓점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -6.00 디옵터(D) ~ +4.00 D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 ≤ 0.75 D여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(연구 전 최소 1개월 동안 매일 착용(DW) 최소 6시간으로 정의됨).
- 피험자는 정상적인 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 자가 보고에 의한 전염성 면역 억제 질환(예: HIV).
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 각막의 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
- 모든 안구 감염.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술(LASIK) 등)
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 습관성 콘택트렌즈 유형은 토릭, 이중초점, 모노비전 콘택트렌즈 착용 또는 연장 착용으로 착용됩니다.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 조사 클리닉의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어 시퀀스
피험자는 Hioxifilcon A Test 콘택트 렌즈를 착용한 다음 Hioxifilcon A with Cosmetic Ring Control 콘택트 렌즈를 두 번의 측정 방문 시 각각 약 3~4시간 동안 착용합니다.
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하이옥시필콘 A 소재로 만든 콘택트렌즈
렌즈에 코스메틱 링이 있는 하이옥시필콘 A 소재로 만든 콘택트렌즈
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활성 비교기: 제어/테스트 시퀀스
피험자는 두 번의 측정 방문 시 약 3~4시간 동안 Hioxifilcon A with Cosmetic Ring Control 콘택트 렌즈를 착용한 다음 Hioxifilcon A Test 콘택트 렌즈를 착용합니다.
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하이옥시필콘 A 소재로 만든 콘택트렌즈
렌즈에 코스메틱 링이 있는 하이옥시필콘 A 소재로 만든 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙에 제시된 고대비(HC) 시간 제어 시력(TCVA) 대상에 대한 거리 낮 시간 조건(250cd/m2)에서 양안 기능 시각 성능.
기간: 렌즈 피팅 후 15분
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TCVA(Time Controlled Visual Acuity)는 250cd/m2 휘도를 사용하여 4m에서 평가되었습니다. 휘도 요구 사항은 대상과 눈에서 동일했습니다. 중앙에 제시된 고대비 대상에 대해 양안 기능적 시각 성능을 측정했습니다. |
렌즈 피팅 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙에 제시된 HC TCVA 표적에 대한 원거리 야간 조건(2.5cd/m2)에서 양안 기능적 시각 성능.
기간: 렌즈 피팅 후 15분
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TCVA(Time Controlled Visual Acuity)는 2.5cd/m2 휘도를 사용하여 4m에서 평가되었습니다.
휘도 요구 사항은 대상과 눈에서 동일했습니다.
중앙에 제시된 고대비 대상에 대해 양안 기능적 시각 성능을 측정했습니다.
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렌즈 피팅 후 15분
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중앙에 제시된 HC TCVA 대상에 대한 중시시 실내 조건(50 cd/m2)에서 양안 기능적 시각 성능.
기간: 렌즈 피팅 후 15분
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TCVA(Time Controlled Visual Acuity)는 50cd/m2 휘도를 사용하여 67cm에서 평가되었습니다.
휘도 요구 사항은 대상과 눈에서 동일했습니다.
중앙에 제시된 고대비 대상에 대해 양안 기능적 시각 성능을 측정했습니다.
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렌즈 피팅 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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