Evaluación de los efectos en la visión de una lente de contacto cosmética de hidrogel teñida
18 de diciembre de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Los sujetos usarán 2 de 2 lentes de contacto de estudio por un tiempo de uso de aproximadamente tres a cuatro horas en cada una de las visitas para tomar medidas sobre el rendimiento visual funcional binocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre 35 y 42 años de edad (ambos inclusive).
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -6,00 dioptrías (D) a +4,00 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤ 0,75 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/30 o mejor en cada ojo.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (definido como un mínimo de 6 horas de uso diario (DW) durante un mínimo de 1 mes antes del estudio).
- El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad infecciosa (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (por ejemplo, VIH) por autoinforme.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), etc.)
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- El tipo de lente de contacto habitual es tórico, bifocal, en uso de lentes de contacto de monovisión o se usa como uso prolongado.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Empleado de clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de prueba/control
Los sujetos usarán la lente de contacto de prueba Hioxifilcon A y luego la lente de contacto Hioxifilcon A con Cosmetic Ring Control durante aproximadamente tres a cuatro horas en cada una de las dos visitas de medición.
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lente de contacto hecha con material hioxifilcon A
lente de contacto hecha con hioxifilcon Un material con un anillo cosmético en la lente
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Comparador activo: Secuencia de control/prueba
Los sujetos usarán el lente de contacto Hioxifilcon A con Cosmetic Ring Control y luego el lente de contacto Hioxifilcon A Test durante aproximadamente tres a cuatro horas en cada una de las dos visitas de medición.
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lente de contacto hecha con material hioxifilcon A
lente de contacto hecha con hioxifilcon Un material con un anillo cosmético en la lente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El rendimiento visual funcional binocular en condiciones de tiempo diurno a distancia (250 cd/m2) para objetivos de agudeza visual controlada por tiempo (TCVA) de alto contraste (HC) presentados centralmente.
Periodo de tiempo: 15 minutos después del ajuste de la lente
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La agudeza visual controlada por tiempo (TCVA) se evaluó a 4 m utilizando una luminancia de 250 cd/m2. Los requisitos de luminancia eran los mismos en el objetivo y en el ojo. Se midió el rendimiento visual funcional binocular para los objetivos de alto contraste presentados centralmente. |
15 minutos después del ajuste de la lente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El rendimiento visual funcional binocular en condiciones nocturnas a distancia (2,5 cd/m2) para objetivos HC TCVA presentados centralmente.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
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La agudeza visual controlada por tiempo (TCVA) se evaluó a 4 m utilizando una luminancia de 2,5 cd/m2.
Los requisitos de luminancia eran los mismos en el objetivo y en el ojo.
Se midió el rendimiento visual funcional binocular para los objetivos de alto contraste presentados centralmente.
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15 minutos después de la adaptación de la lente
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El rendimiento visual funcional binocular en condiciones interiores de visión intermedia (50 cd/m2) para objetivos HC TCVA presentados centralmente.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
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La agudeza visual controlada por tiempo (TCVA) se evaluó a 67 cm utilizando una luminancia de 50 cd/m2.
Los requisitos de luminancia eran los mismos en el objetivo y en el ojo.
Se midió el rendimiento visual funcional binocular para los objetivos de alto contraste presentados centralmente.
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15 minutos después de la adaptación de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-5856
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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