Bewertung der Sehwirkung einer kosmetisch getönten Hydrogel-Kontaktlinse

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
3. Das Subjekt muss zwischen 35 und 42 Jahre alt sein (einschließlich).
4. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -6,00 Dioptrien (D) bis +4,00 D liegen.
5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 0,75 dpt betragen.
6. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser haben.
7. Der Proband muss auf beiden Augen angepasste weiche Kontaktlinsenträger sein (definiert als mindestens 6 Stunden tägliches Tragen (DW) für mindestens 1 Monat vor der Studie).
8. Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
2. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
3. Jede ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV) durch Selbstanzeige.
4. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
5. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
6. Jede Augeninfektion.
7. Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.)
8. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
9. Der gewohnheitsmäßige Kontaktlinsentyp ist torisch, bifokal, beim Tragen von Monovisionskontaktlinsen oder wird als längeres Tragen getragen.
10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
11. Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker)