Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektů zraku kosmetických tónovaných hydrogelových kontaktních čoček

18. prosince 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Subjekty budou nosit 2 ze 2 studijních kontaktních čoček po dobu nošení přibližně tři až čtyři hodiny při každé z návštěv za účelem provedení měření binokulárního funkčního zrakového výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být ve věku 35 až 42 let (včetně).
  4. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -6,00 dioptrií (D) až +4,00 D v každém oku.
  5. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ 0,75 D.
  6. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku.
  7. Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích (definováno jako minimálně 6 hodin denního nošení (DW) po dobu minimálně 1 měsíce před studií).
  8. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV) na základě vlastního hlášení.
  4. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  5. Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
  6. Jakákoli oční infekce.
  7. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) atd.)
  8. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  9. Obvyklý typ kontaktních čoček je torický, bifokální, při nošení kontaktních čoček monovision nebo se nosí jako prodloužené.
  10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  11. Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací/kontrolní sekvence
Subjekty budou nosit kontaktní čočky Hioxifilcon A Test a poté kontaktní čočky Hioxifilcon A with Cosmetic Ring Control po dobu přibližně tří až čtyř hodin při každé ze dvou návštěv měření.
Přístroj: Test Hioxifilcon A
kontaktní čočky vyrobené z materiálu hioxifilcon A
Přístroj: Hioxifilcon A S Kosmetickým kroužkem
kontaktní čočky vyrobené z materiálu hioxifilcon A s kosmetickým kroužkem na čočce
Aktivní komparátor: Kontrolní/testovací sekvence
Subjekty budou nosit kontaktní čočky Hioxifilcon A with Cosmetic Ring Control a poté kontaktní čočky Hioxifilcon A Test po dobu přibližně tří až čtyř hodin při každé ze dvou návštěv měření.
Přístroj: Test Hioxifilcon A
kontaktní čočky vyrobené z materiálu hioxifilcon A
Přístroj: Hioxifilcon A S Kosmetickým kroužkem
kontaktní čočky vyrobené z materiálu hioxifilcon A s kosmetickým kroužkem na čočce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární funkční vizuální výkon za podmínek denní doby na vzdálenost (250 cd/m2) pro centrálně prezentované vysoce kontrastní (HC) cíle časově řízené zrakové ostrosti (TCVA).
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu

Časem řízená zraková ostrost (TCVA) byla hodnocena ve 4 m pomocí jasu 250 cd/m2. Požadavky na jas byly stejné u cíle i u oka.

Binokulární funkční zraková výkonnost byla měřena pro centrálně prezentované cíle s vysokým kontrastem.
15 minut po nasazení objektivu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární funkční vizuální výkon za podmínek noční doby (2,5 cd/m2) pro centrálně prezentované cíle HC TCVA.
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Časem řízená zraková ostrost (TCVA) byla hodnocena ve 4 m pomocí jasu 2,5 cd/m2. Požadavky na jas byly stejné u cíle i u oka. Binokulární funkční zraková výkonnost byla měřena pro centrálně prezentované cíle s vysokým kontrastem.
15 minut po nasazení objektivu
Binokulární funkční vizuální výkon za podmínek středního vidění ve vnitřních podmínkách (50 cd/m2) pro centrálně prezentované cíle HC TCVA.
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Časem řízená zraková ostrost (TCVA) byla hodnocena na 67 cm s použitím jasu 50 cd/m2. Požadavky na jas byly stejné u cíle i u oka. Binokulární funkční zraková výkonnost byla měřena pro centrálně prezentované cíle s vysokým kontrastem.
15 minut po nasazení objektivu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-5856

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test Hioxifilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit