Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af synseffekter af en kosmetisk tonet hydrogel kontaktlinse

18. december 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Forsøgspersonerne vil bære 2 ud af 2 undersøgelseskontaktlinser i en brugstid på cirka tre til fire timer ved hvert af besøgene for at tage målinger af kikkertfunktionel visuel ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Faget skal være mellem 35 og 42 år (inklusive).
  4. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -6,00 dioptrier (D) til +4,00 D i hvert øje.
  5. Individets brydningscylinder skal være ≤ 0,75 D i hvert øje.
  6. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  7. Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (defineret som minimum 6 timers daglig brug (DW) i minimum 1 måned forud for undersøgelsen).
  8. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV) ved selvrapportering.
  4. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  5. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
  6. Enhver øjeninfektion.
  7. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.)
  8. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  9. Vanlig kontaktlinsetype er torisk, bifokal, i monovision-kontaktlinsebrug eller bæres som langvarig brug.
  10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  11. Ansat i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test/kontrolsekvens
Forsøgspersoner vil bære Hioxifilcon A Test-kontaktlinsen og derefter Hioxifilcon A med Cosmetic Ring Control-kontaktlinsen i cirka tre til fire timer ved hvert af de to målebesøg.
Enhed: Hioxifilcon A-test
kontaktlinse lavet af hioxifilcon A-materiale
Enhed: Hioxifilcon A med kosmetisk ringkontrol
kontaktlinse lavet med hioxifilcon Et materiale med en kosmetisk ring på linsen
Aktiv komparator: Kontrol/testsekvens
Forsøgspersoner vil bære Hioxifilcon A med Cosmetic Ring Control-kontaktlinsen og derefter Hioxifilcon A Test-kontaktlinsen i cirka tre til fire timer ved hvert af de to målebesøg.
Enhed: Hioxifilcon A-test
kontaktlinse lavet af hioxifilcon A-materiale
Enhed: Hioxifilcon A med kosmetisk ringkontrol
kontaktlinse lavet med hioxifilcon Et materiale med en kosmetisk ring på linsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kikkertfunktionelle visuelle ydeevne under afstand Dagtidsforhold (250 cd/m2) for centralt præsenterede højkontraster (HC) tidsstyret synsskarphed (TCVA).
Tidsramme: 15 minutter efter linsetilpasning

Time Controlled Visual Acuity (TCVA) blev vurderet til 4 m under anvendelse af 250 cd/m2 luminans. Kravene til luminans var de samme ved målet og ved øjet.

Binokulær funktionel visuel ydeevne blev målt for de centralt præsenterede højkontrastmål.
15 minutter efter linsetilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kikkertfunktionelle visuelle ydeevne under distance natteforhold (2,5 cd/m2) for centralt præsenterede HC TCVA-mål.
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linsen
Time Controlled Visual Acuity (TCVA) blev vurderet til 4 m under anvendelse af 2,5 cd/m2 luminans. Kravene til luminans var de samme ved målet og ved øjet. Binokulær funktionel visuel ydeevne blev målt for de centralt præsenterede højkontrastmål.
15 minutter efter montering af linsen
Den kikkertfunktionelle visuelle ydeevne under middels seende indendørsforhold (50 cd/m2) for centralt præsenterede HC TCVA-mål.
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linsen
Time Controlled Visual Acuity (TCVA) blev vurderet til 67 cm ved anvendelse af 50 cd/m2 luminans. Kravene til luminans var de samme ved målet og ved øjet. Binokulær funktionel visuel ydeevne blev målt for de centralt præsenterede højkontrastmål.
15 minutter efter montering af linsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5856

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Hioxifilcon A-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner