Utvärdering av syneffekter av en kosmetisk tonad hydrogelkontaktlins
18 december 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Försökspersonerna kommer att bära 2 av 2 studiekontaktlinser under en användningstid på cirka tre till fyra timmar vid vart och ett av besöken för att göra mätningar på binokulär funktionell synprestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Ämnet måste vara mellan 35 och 42 år (inklusive).
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -6,00 dioptrier (D) till +4,00 D i varje öga.
- Patientens brytningscylinder måste vara ≤ 0,75 D i varje öga.
- Motivet måste ha bäst korrigerad synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga.
- Försökspersonen måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (definierat som minst 6 timmars dagligt bruk (DW) under minst 1 månad före studien).
- Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV) genom självrapportering.
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra avvikelser i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) tarsala abnormiteter eller bulbar injektion som kan störa kontaktlinsslitage.
- Någon ögoninfektion.
- Alla tidigare, eller planerade, okulära eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Vanlig kontaktlinstyp är torisk, bifokal, vid monovision-kontaktlinsbruk, eller bärs som långvarig användning.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
- Anställd på undersökningskliniken (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/kontrollsekvens
Försökspersonerna kommer att bära Hioxifilcon A Test-kontaktlinsen och sedan Hioxifilcon A med Cosmetic Ring Control-kontaktlinsen i cirka tre till fyra timmar vid vart och ett av de två mätbesöken.
|
kontaktlins tillverkad av hioxifilcon A-material
kontaktlins gjord med hioxifilcon Ett material med en kosmetisk ring på linsen
|
|
Aktiv komparator: Kontroll/testsekvens
Försökspersonerna kommer att bära Hioxifilcon A med Cosmetic Ring Control-kontaktlinsen och sedan Hioxifilcon A Test-kontaktlinsen i cirka tre till fyra timmar vid vart och ett av de två mätbesöken.
|
kontaktlins tillverkad av hioxifilcon A-material
kontaktlins gjord med hioxifilcon Ett material med en kosmetisk ring på linsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binocular Functional Visual Performance Under Distance Dagtid (250 cd/m2) för centralt presenterade högkontraster (HC) Tidskontrollerad synskärpa (TCVA).
Tidsram: 15 minuter efter linspassning
|
Tidskontrollerad synskärpa (TCVA) bedömdes vid 4 m med användning av 250 cd/m2 luminans. Luminanskraven var samma vid målet och vid ögat. Binokulär funktionell visuell prestanda mättes för de centralt presenterade målen med hög kontrast. |
15 minuter efter linspassning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kikare funktionella visuella prestanda under distans nattetid (2,5 cd/m2) för centralt presenterade HC TCVA-mål.
Tidsram: 15 minuter efter montering av linsen
|
Tidskontrollerad synskärpa (TCVA) bedömdes vid 4 m med användning av 2,5 cd/m2 luminans.
Luminanskraven var samma vid målet och vid ögat.
Binokulär funktionell visuell prestanda mättes för de centralt presenterade målen med hög kontrast.
|
15 minuter efter montering av linsen
|
|
Den binokulära funktionella visuella prestanda under mellanliggande sikt inomhusförhållanden (50 cd/m2) för centralt presenterade HC TCVA-mål.
Tidsram: 15 minuter efter montering av linsen
|
Tidskontrollerad synskärpa (TCVA) bedömdes till 67 cm med användning av 50 cd/m2 luminans.
Luminanskraven var samma vid målet och vid ögat.
Binokulär funktionell visuell prestanda mättes för de centralt presenterade målen med hög kontrast.
|
15 minuter efter montering av linsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
1 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-5856
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .