化妆品着色水凝胶隐形眼镜视觉效果评价
2019年12月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
受试者将在每次就诊时佩戴 2 个研究隐形眼镜中的 2 个,佩戴时间约为三到四个小时,以测量双眼功能视觉性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者年龄必须在 35 至 42 岁(含)之间。
- 受试者的每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射必须在 -6.00 屈光度 (D) 到 +4.00 D 的范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须≤ 0.75 D。
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/30 或更好。
- 受试者的双眼必须是合适的软性隐形眼镜佩戴者(定义为研究前至少 1 个月每日佩戴至少 6 小时 (DW))。
- 受试者必须有正常的眼睛(即没有眼部药物或任何类型的感染)。
排除标准:
- 目前怀孕或哺乳期(在研究期间怀孕的受试者将被终止)。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 自我报告的任何传染病(如肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病(如 HIV)。
- 有临床意义(3 级或 4 级)的角膜水肿、角膜血管化、角膜染色或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
- 具有临床意义(3 级或 4 级)的睑板异常或延髓充血可能会影响隐形眼镜的佩戴。
- 任何眼部感染。
- 任何先前或计划中的眼部或眼间手术(例如,放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 等)
- 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
- 惯用的隐形眼镜类型是复曲面的、双焦点的、在单视隐形眼镜中佩戴,或者作为延长佩戴佩戴。
- 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 调查诊所的员工(例如,调查员、协调员、技术员)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试/控制序列
在两次测量访视中,受试者将佩戴 Hioxifilcon A 测试隐形眼镜,然后戴上 Hioxifilcon A 与美容环控制隐形眼镜大约三到四个小时。
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hioxifilcon A材料制成的隐形眼镜
用 hioxifilcon A 材料制成的隐形眼镜,镜片上有一个化妆环
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有源比较器:控制/测试序列
在两次测量访视中,受试者将佩戴 Hioxifilcon A with Cosmetic Ring Control 隐形眼镜,然后佩戴 Hioxifilcon A Test 隐形眼镜大约三到四个小时。
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hioxifilcon A材料制成的隐形眼镜
用 hioxifilcon A 材料制成的隐形眼镜,镜片上有一个化妆环
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼功能视觉性能在远距离日间条件下 (250 cd/m2) 对于集中呈现的高对比度 (HC) 时间控制视力 (TCVA) 目标。
大体时间:配镜后 15 分钟
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使用 250 cd/m2 亮度在 4 m 处评估时间控制视力 (TCVA)。 目标和眼睛的亮度要求相同。 测量中心呈现的高对比度目标的双眼功能视觉性能。 |
配镜后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央呈现的 HC TCVA 目标在远距离夜间条件 (2.5 cd/m2) 下的双眼功能视觉性能。
大体时间:配镜后 15 分钟
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使用 2.5 cd/m2 亮度在 4 m 处评估时间控制视力 (TCVA)。
目标和眼睛的亮度要求相同。
测量中心呈现的高对比度目标的双眼功能视觉性能。
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配镜后 15 分钟
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中心呈现的 HC TCVA 目标在中间视觉室内条件 (50 cd/m2) 下的双眼功能视觉性能。
大体时间:配镜后 15 分钟
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使用 50 cd/m2 亮度在 67 cm 处评估时间控制视力 (TCVA)。
目标和眼睛的亮度要求相同。
测量中心呈现的高对比度目标的双眼功能视觉性能。
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配镜后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月23日
研究完成 (实际的)
2017年1月23日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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