Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zichteffecten van een cosmetisch getinte hydrogelcontactlens

18 december 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Proefpersonen zullen bij elk bezoek 2 of 2 studiecontactlenzen dragen gedurende een draagtijd van ongeveer drie tot vier uur om metingen te doen van binoculaire functionele visuele prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. De proefpersoon moet tussen de 35 en 42 jaar oud zijn (inclusief).
  4. De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -6,00 dioptrieën (D) tot +4,00 D in elk oog liggen.
  5. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ 0,75 D zijn.
  6. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog hebben.
  7. De proefpersoon moet in beide ogen aangepaste zachte contactlenzen dragen (gedefinieerd als minimaal 6 uur dagelijks dragen (DW) gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek).
  8. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  2. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  3. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV) door zelfrapportage.
  4. Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  5. Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  6. Elke ooginfectie.
  7. Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.)
  8. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  9. Gewoonlijk type contactlens is torisch, bifocaal, bij monovisie-contactlenzen of wordt langdurig gedragen.
  10. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  11. Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test-/controlevolgorde
Proefpersonen dragen de Hioxifilcon A Test-contactlens en vervolgens de Hioxifilcon A met Cosmetic Ring Control-contactlens gedurende ongeveer drie tot vier uur bij elk van de twee meetbezoeken.
Apparaat: Hioxifilcon A-test
contactlens gemaakt met hioxifilcon A materiaal
Apparaat: Hioxifilcon A met cosmetische ringcontrole
contactlens gemaakt met hioxifilcon Een materiaal met een cosmetische ring op de lens
Actieve vergelijker: Regel-/testvolgorde
Proefpersonen dragen de Hioxifilcon A met Cosmetic Ring Control-contactlens en vervolgens de Hioxifilcon A Test-contactlens gedurende ongeveer drie tot vier uur bij elk van de twee meetbezoeken.
Apparaat: Hioxifilcon A-test
contactlens gemaakt met hioxifilcon A materiaal
Apparaat: Hioxifilcon A met cosmetische ringcontrole
contactlens gemaakt met hioxifilcon Een materiaal met een cosmetische ring op de lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De binoculaire functionele visuele prestaties onder dagtijdomstandigheden op afstand (250 cd/m2) voor centraal gepresenteerde doelen met hoge contrasten (HC) tijdgestuurde visuele scherpte (TCVA).
Tijdsspanne: 15 minuten na het passen van de lens

Time Controlled Visual Acuity (TCVA) werd beoordeeld op 4 m met een luminantie van 250 cd/m2. De luminantievereisten waren hetzelfde bij het doel en bij het oog.

Binoculaire functionele visuele prestaties werden gemeten voor de centraal gepresenteerde doelen met hoog contrast.
15 minuten na het passen van de lens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele visuele prestaties van de verrekijker onder nachtelijke omstandigheden op afstand (2,5 cd/m2) voor centraal gepresenteerde HC TCVA-doelen.
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
Time Controlled Visual Acuity (TCVA) werd beoordeeld op 4 m met behulp van 2,5 cd/m2 luminantie. De luminantievereisten waren hetzelfde bij het doel en bij het oog. Binoculaire functionele visuele prestaties werden gemeten voor de centraal gepresenteerde doelen met hoog contrast.
15 minuten na lensaanpassing
De functionele visuele prestaties van de verrekijker bij gemiddeld zicht binnenshuis (50 cd/m2) voor centraal gepresenteerde HC TCVA-doelen.
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
Time Controlled Visual Acuity (TCVA) werd beoordeeld op 67 cm met een luminantie van 50 cd/m2. De luminantievereisten waren hetzelfde bij het doel en bij het oog. Binoculaire functionele visuele prestaties werden gemeten voor de centraal gepresenteerde doelen met hoog contrast.
15 minuten na lensaanpassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5856

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hioxifilcon A-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren