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Évaluation des effets sur la vision d'une lentille de contact hydrogel teintée cosmétique

18 décembre 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Les sujets porteront 2 des 2 lentilles de contact de l'étude pendant une durée de port d'environ trois à quatre heures à chacune des visites afin de mesurer les performances visuelles fonctionnelles binoculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW1E 6AU
        • Optometry Technology Group, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Le sujet doit être âgé entre 35 et 42 ans (inclus).
  4. La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -6,00 dioptries (D) et +4,00 D dans chaque œil.
  5. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤ 0,75 D dans chaque œil.
  6. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
  7. Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples adaptées dans les deux yeux (défini comme un minimum de 6 heures de port quotidien (DW) pendant au moins 1 mois avant l'étude).
  8. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
  2. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, VIH) par auto-déclaration.
  4. Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration de la cornée ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  5. Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  6. Toute infection oculaire.
  7. Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.)
  8. Toute distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  9. Le type de lentilles de contact habituelles est torique, bifocale, en port de lentilles de contact monovision ou en port prolongé.
  10. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  11. Employé de clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de test/contrôle
Les sujets porteront la lentille de contact Hioxifilcon A Test, puis la lentille de contact Hioxifilcon A with Cosmetic Ring Control pendant environ trois à quatre heures à chacune des deux visites de mesure.
Dispositif: Hioxifilcon A Test
lentille de contact en matériau hioxifilcon A
Dispositif: Hioxifilcon A avec contrôle de l'anneau cosmétique
lentille de contact en hioxifilcon Un matériau avec un anneau cosmétique sur la lentille
Comparateur actif: Séquence de contrôle/test
Les sujets porteront la lentille de contact Hioxifilcon A with Cosmetic Ring Control, puis la lentille de contact Hioxifilcon A Test pendant environ trois à quatre heures à chacune des deux visites de mesure.
Dispositif: Hioxifilcon A Test
lentille de contact en matériau hioxifilcon A
Dispositif: Hioxifilcon A avec contrôle de l'anneau cosmétique
lentille de contact en hioxifilcon Un matériau avec un anneau cosmétique sur la lentille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances visuelles fonctionnelles binoculaires dans des conditions diurnes à distance (250 cd/m2) pour des cibles d'acuité visuelle à contrastes élevés (HC) présentées au centre (TCVA).
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille

L'acuité visuelle contrôlée dans le temps (TCVA) a été évaluée à 4 m en utilisant une luminance de 250 cd/m2. Les exigences de luminance étaient les mêmes au niveau de la cible et de l'œil.

Les performances visuelles fonctionnelles binoculaires ont été mesurées pour les cibles à contraste élevé présentées au centre.
15 minutes après l'ajustement de la lentille

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances visuelles fonctionnelles binoculaires dans des conditions nocturnes à distance (2,5 cd/m2) pour les cibles HC TCVA présentées au centre.
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
L'acuité visuelle contrôlée dans le temps (TCVA) a été évaluée à 4 m en utilisant une luminance de 2,5 cd/m2. Les exigences de luminance étaient les mêmes au niveau de la cible et de l'œil. Les performances visuelles fonctionnelles binoculaires ont été mesurées pour les cibles à contraste élevé présentées au centre.
15 minutes après l'ajustement de la lentille
Les performances visuelles fonctionnelles binoculaires dans des conditions intérieures de vision intermédiaire (50 cd/m2) pour les cibles HC TCVA présentées au centre.
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
L'acuité visuelle contrôlée dans le temps (TCVA) a été évaluée à 67 cm en utilisant une luminance de 50 cd/m2. Les exigences de luminance étaient les mêmes au niveau de la cible et de l'œil. Les performances visuelles fonctionnelles binoculaires ont été mesurées pour les cibles à contraste élevé présentées au centre.
15 minutes après l'ajustement de la lentille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5856

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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