Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti visivi di una lente a contatto cosmetica colorata in idrogel

18 dicembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
I soggetti indosseranno 2 delle 2 lenti a contatto dello studio per un tempo di utilizzo di circa tre o quattro ore a ciascuna delle visite al fine di effettuare misurazioni sulle prestazioni visive funzionali binoculari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW1E 6AU
        • Optometry Technology Group, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 35 ei 42 anni (compresi).
  4. La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta al vertice del soggetto deve essere compresa tra -6,00 diottrie (D) e +4,00 D in ciascun occhio.
  5. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤ 0,75 D in ciascun occhio.
  6. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
  7. Il soggetto deve essere un portatore di lenti a contatto morbide adattato in entrambi gli occhi (definito come minimo 6 ore di Daily Wear (DW) per un minimo di 1 mese prima dello studio).
  8. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia infettiva (ad esempio, epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad esempio, HIV) mediante autosegnalazione.
  4. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  5. Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  6. Qualsiasi infezione oculare.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad es. cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), ecc.)
  8. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  9. Il tipo abituale di lenti a contatto è torico, bifocale, in uso di lenti a contatto monovisione o è indossato come uso prolungato.
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, investigatore, coordinatore, tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di test/controllo
I soggetti indosseranno la lente a contatto Hioxifilcon A Test e quindi la lente a contatto Hioxifilcon A con Cosmetic Ring Control per circa tre o quattro ore in ciascuna delle due visite di misurazione.
Dispositivo: Hioxifilcon A Test
lente a contatto realizzata con materiale hioxifilcon A
Dispositivo: Hioxifilcon A con controllo dell'anello cosmetico
lente a contatto realizzata con hioxifilcon Un materiale con un anello cosmetico sulla lente
Comparatore attivo: Sequenza di controllo/test
I soggetti indosseranno la lente a contatto Hioxifilcon A con Cosmetic Ring Control e quindi la lente a contatto Hioxifilcon A Test per circa tre o quattro ore in ciascuna delle due visite di misurazione.
Dispositivo: Hioxifilcon A Test
lente a contatto realizzata con materiale hioxifilcon A
Dispositivo: Hioxifilcon A con controllo dell'anello cosmetico
lente a contatto realizzata con hioxifilcon Un materiale con un anello cosmetico sulla lente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni visive funzionali binoculari in condizioni diurne e diurne (250 cd/m2) per bersagli con acuità visiva controllata dal tempo (HC) ad alto contrasto (HC) presentati centralmente.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'adattamento dell'obiettivo

L'acuità visiva controllata dal tempo (TCVA) è stata valutata a 4 m utilizzando una luminanza di 250 cd/m2. I requisiti di luminanza erano gli stessi sul bersaglio e sull'occhio.

Le prestazioni visive funzionali binoculari sono state misurate per gli obiettivi ad alto contrasto presentati centralmente.
15 minuti dopo l'adattamento dell'obiettivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni visive funzionali binoculari in condizioni notturne a distanza (2,5 cd/m2) per target HC TCVA presentati centralmente.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
L'acuità visiva controllata dal tempo (TCVA) è stata valutata a 4 m utilizzando una luminanza di 2,5 cd/m2. I requisiti di luminanza erano gli stessi sul bersaglio e sull'occhio. Le prestazioni visive funzionali binoculari sono state misurate per gli obiettivi ad alto contrasto presentati centralmente.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Prestazioni visive funzionali binoculari in condizioni interne di visione intermedia (50 cd/m2) per obiettivi HC TCVA presentati centralmente.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
L'acuità visiva controllata dal tempo (TCVA) è stata valutata a 67 cm utilizzando una luminanza di 50 cd/m2. I requisiti di luminanza erano gli stessi sul bersaglio e sull'occhio. Le prestazioni visive funzionali binoculari sono state misurate per gli obiettivi ad alto contrasto presentati centralmente.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5856

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hioxifilcon A Test

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi