Evaluering av synseffekter av en kosmetisk farget hydrogel kontaktlinse
18. desember 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Forsøkspersonene vil bruke 2 av 2 studiekontaktlinser i en brukstid på omtrent tre til fire timer ved hvert av besøkene for å ta målinger på kikkertfunksjonell visuell ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Faget må være mellom 35 og 42 år (inklusive).
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -6,00 dioptrier (D) til +4,00 D i hvert øye.
- Emnets brytningssylinder må være ≤ 0,75 D i hvert øye.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre på hvert øye.
- Forsøkspersonen må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker i begge øyne (definert som minimum 6 timers daglig bruk (DW) i minimum 1 måned før studien).
- Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV) ved selvrapportering.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Vanlig kontaktlinsetype er torisk, bifokal, i monovision-kontaktlinsebruk, eller brukes som langvarig bruk.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
- Ansatt ved undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test/kontrollsekvens
Forsøkspersonene vil bruke Hioxifilcon A Test-kontaktlinsen og deretter Hioxifilcon A med Cosmetic Ring Control-kontaktlinsen i omtrent tre til fire timer ved hvert av de to målebesøkene.
|
kontaktlinse laget av hioxifilcon A-materiale
kontaktlinse laget med hioxifilcon Et materiale med en kosmetisk ring på linsen
|
|
Aktiv komparator: Kontroll/testsekvens
Forsøkspersonene vil bruke Hioxifilcon A med Cosmetic Ring Control-kontaktlinsen og deretter Hioxifilcon A Test-kontaktlinsen i omtrent tre til fire timer ved hvert av de to målebesøkene.
|
kontaktlinse laget av hioxifilcon A-materiale
kontaktlinse laget med hioxifilcon Et materiale med en kosmetisk ring på linsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kikkertfunksjonelle visuelle ytelsen under avstandsforhold dagtid (250 cd/m2) for sentralt presenterte høye kontraster (HC)-tidskontrollert synsskarphet (TCVA).
Tidsramme: 15 minutter etter linsetilpasning
|
Tidskontrollert synsskarphet (TCVA) ble vurdert ved 4 m ved bruk av 250 cd/m2 luminans. Kravene til luminans var de samme ved målet og ved øyet. Kikkertfunksjonell visuell ytelse ble målt for de sentralt presenterte målene med høy kontrast. |
15 minutter etter linsetilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kikkertfunksjonelle visuelle ytelsen under avstandsforhold nattetid (2,5 cd/m2) for sentralt presenterte HC TCVA-mål.
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Tidskontrollert synsskarphet (TCVA) ble vurdert ved 4 m ved bruk av 2,5 cd/m2 luminans.
Kravene til luminans var de samme ved målet og ved øyet.
Kikkertfunksjonell visuell ytelse ble målt for de sentralt presenterte målene med høy kontrast.
|
15 minutter etter montering av linse
|
|
Den kikkertfunksjonelle visuelle ytelsen under middels visjon innendørsforhold (50 cd/m2) for sentralt presenterte HC TCVA-mål.
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Time Controlled Visual Acuity (TCVA) ble vurdert til 67 cm ved bruk av 50 cd/m2 luminans.
Kravene til luminans var de samme ved målet og ved øyet.
Kikkertfunksjonell visuell ytelse ble målt for de sentralt presenterte målene med høy kontrast.
|
15 minutter etter montering av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-5856
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .