Ocena wpływu na widzenie kosmetycznych barwionych hydrożelowych soczewek kontaktowych
18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Uczestnicy będą nosić 2 z 2 badanych soczewek kontaktowych przez około trzy do czterech godzin podczas każdej z wizyt w celu dokonania pomiarów funkcjonalnej sprawności widzenia obuocznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi mieć od 35 do 42 lat (włącznie).
- Refrakcja sferycznego równoważnika odległości z korekcją wierzchołków pacjenta musi mieścić się w zakresie od -6,00 dioptrii (D) do +4,00 D w każdym oku.
- Cylinder refrakcyjny pacjenta musi być ≤ 0,75 D w każdym oku.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku.
- Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach (zdefiniowane jako co najmniej 6 godzin noszenia w trybie dziennym (DW) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem).
- Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) na podstawie samoopisu.
- Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oka lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.)
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Nawykowe soczewki kontaktowe to toryczne, dwuogniskowe, w soczewkach kontaktowych monovision lub są noszone jako soczewki przedłużone.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja testu/kontroli
Podczas każdej z dwóch wizyt pomiarowych uczestnicy będą nosić soczewki kontaktowe Hioxifilcon A Test, a następnie Hioxifilcon A with Cosmetic Ring Control przez około trzy do czterech godzin.
|
soczewka kontaktowa wykonana z materiału Hioxifilcon A
soczewka kontaktowa wykonana z hioxifilconu Materiał z pierścieniem kosmetycznym na soczewce
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja kontrolna/testowa
Uczestnicy będą nosić soczewki kontaktowe Hioxifilcon A z kontrolą pierścienia kosmetycznego, a następnie soczewki kontaktowe Hioxifilcon A Test przez około trzy do czterech godzin podczas każdej z dwóch wizyt pomiarowych.
|
soczewka kontaktowa wykonana z materiału Hioxifilcon A
soczewka kontaktowa wykonana z hioxifilconu Materiał z pierścieniem kosmetycznym na soczewce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna wydajność widzenia obuocznego w warunkach dziennych z odległości (250 cd/m2) dla centralnie prezentowanych celów o wysokim kontraście (HC) kontrolowanych w czasie (TCVA).
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
|
Ostrość wzroku kontrolowaną czasem (TCVA) oceniano z odległości 4 m przy użyciu luminancji 250 cd/m2. Wymagania dotyczące luminancji były takie same dla celu i oka. Funkcjonalną wydajność widzenia obuocznego mierzono dla centralnie prezentowanych celów o wysokim kontraście. |
15 minut po dopasowaniu soczewek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna wydajność wizualna lornetki w nocnych warunkach odległości (2,5 cd/m2) dla centralnie prezentowanych celów HC TCVA.
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
|
Kontrolowaną czasowo ostrość wzroku (TCVA) oceniano z odległości 4 m przy użyciu luminancji 2,5 cd/m2.
Wymagania dotyczące luminancji były takie same dla celu i oka.
Funkcjonalną wydajność widzenia obuocznego mierzono dla centralnie prezentowanych celów o wysokim kontraście.
|
15 minut po dopasowaniu soczewek
|
|
Funkcjonalna wydajność wizualna lornetki w warunkach widzenia pośredniego w warunkach wewnętrznych (50 cd/m2) dla centralnie prezentowanych celów HC TCVA.
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
|
Ostrość wzroku kontrolowaną czasem (TCVA) oceniano przy 67 cm przy użyciu luminancji 50 cd/m2.
Wymagania dotyczące luminancji były takie same dla celu i oka.
Funkcjonalną wydajność widzenia obuocznego mierzono dla centralnie prezentowanych celów o wysokim kontraście.
|
15 minut po dopasowaniu soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5856
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .