Kosmeettisen sävytetyn hydrogeelipiilolinssin näkövaikutusten arviointi
keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Koehenkilöt käyttävät kahta kahdesta tutkimuspiilolinssistä, joiden käyttöaika on noin 3–4 tuntia kullakin käynnillä, jotta he voivat mitata kiikarin toiminnallista visuaalista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava 35–42-vuotias (mukaan lukien).
- Kohteen huippupistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -6,00 dioptria (D) - +4,00 D kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ 0,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavan on käytettävä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä (vähintään 6 tuntia päivittäistä käyttöä (DW) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta).
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) oman ilmoituksen mukaan.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki aikaisemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.)
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Tavanomainen piilolinssityyppi on toorinen, bifokaalinen, monovision piilolinssien käytössä tai sitä käytetään pitkäkestoisena piilolinssinä.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjausjärjestys
Koehenkilöt käyttävät Hioxifilcon A -testipiilolinssiä ja sitten Hioxifilcon A -piilolinssejä, joissa on kosmeettinen rengaskontrolli, noin 3-4 tunnin ajan kullakin kahdella mittauskäynnillä.
|
Hioxifilcon A -materiaalista valmistettu piilolinssi
hioxifilconista valmistettu piilolinssi Materiaali, jonka linssissä on kosmeettinen rengas
|
|
Active Comparator: Kontrolli/testisekvenssi
Koehenkilöt käyttävät Hioxifilcon A -piilolinssejä kosmeettisella renkaalla ja sitten Hioxifilcon A -testipiilolinssiä noin 3-4 tunnin ajan kullakin kahdella mittauskäynnillä.
|
Hioxifilcon A -materiaalista valmistettu piilolinssi
hioxifilconista valmistettu piilolinssi Materiaali, jonka linssissä on kosmeettinen rengas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen toiminnallinen visuaalinen suorituskyky kaukopäivän olosuhteissa (250 cd/m2) keskitetysti esitettävän suuren kontrastin (HC) aikaohjatun näöntarkkuuden (TCVA) kohteisiin.
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin sovituksen jälkeen
|
Time Controlled Visual Acuity (TCVA) arvioitiin 4 metrin korkeudella käyttämällä 250 cd/m2 luminanssia. Luminanssivaatimukset olivat samat kohteessa ja silmässä. Kiikarin toiminnallinen visuaalinen suorituskyky mitattiin keskitetysti esitellyille suurikontrastisille kohteille. |
15 minuuttia linssin sovituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen toiminnallinen visuaalinen suorituskyky yöllä yöllä (2,5 cd/m2) keskitetysti esitellyille HC TCVA -kohteille.
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Time Controlled Visual Acuity (TCVA) arvioitiin 4 metrin korkeudella käyttämällä 2,5 cd/m2 luminanssia.
Luminanssivaatimukset olivat samat kohteessa ja silmässä.
Kiikarin toiminnallinen visuaalinen suorituskyky mitattiin keskitetysti esitellyille suurikontrastisille kohteille.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Binokulaarinen toiminnallinen visuaalinen suorituskyky keskitasoisissa sisäolosuhteissa (50 cd/m2) keskitetysti esitellyille HC TCVA -kohteille.
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Time Controlled Visual Acuity (TCVA) arvioitiin 67 cm:llä käyttämällä 50 cd/m2 luminanssia.
Luminanssivaatimukset olivat samat kohteessa ja silmässä.
Kiikarin toiminnallinen visuaalinen suorituskyky mitattiin keskitetysti esitellyille suurikontrastisille kohteille.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5856
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .