Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка зрительных эффектов косметической тонированной гидрогелевой контактной линзы

18 декабря 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Субъекты будут носить 2 из 2 исследуемых контактных линз в течение примерно трех-четырех часов при каждом посещении, чтобы измерить бинокулярные функциональные зрительные характеристики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Субъект должен быть в возрасте от 35 до 42 лет (включительно).
  4. Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта, скорректированное по вершине, должно быть в диапазоне от -6,00 диоптрий (D) до +4,00 D для каждого глаза.
  5. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤ 0,75 дптр в каждом глазу.
  6. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/30 или лучше на каждый глаз.
  7. Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (определяется как минимум 6 часов ежедневного ношения (DW) в течение как минимум 1 месяца до исследования).
  8. У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
  2. Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
  3. Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ) по самоотчету.
  4. Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые являются противопоказанием для ношения контактных линз.
  5. Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
  6. Любая глазная инфекция.
  7. Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.)
  8. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  9. Привычный тип контактных линз - торические, бифокальные, при ношении контактных линз моновидения или в качестве пролонгированного ношения.
  10. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  11. Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая/контрольная последовательность
Субъекты будут носить контактную линзу Hioxifilcon A Test, а затем контактную линзу Hioxifilcon A with Cosmetic Ring Control в течение примерно трех-четырех часов при каждом из двух визитов для измерения.
Устройство: Хиоксифилкон А Тест
контактная линза из материала hioxifilcon A
Устройство: Hioxifilcon A с контролем косметических колец
контактная линза из материала hioxifilcon A с косметическим кольцом на линзе
Активный компаратор: Контрольная/тестовая последовательность
Субъекты будут носить контактную линзу Hioxifilcon A with Cosmetic Ring Control, а затем контактную линзу Hioxifilcon A Test в течение примерно трех-четырех часов при каждом из двух визитов для измерения.
Устройство: Хиоксифилкон А Тест
контактная линза из материала hioxifilcon A
Устройство: Hioxifilcon A с контролем косметических колец
контактная линза из материала hioxifilcon A с косметическим кольцом на линзе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярные функциональные зрительные характеристики в дневных условиях на расстоянии (250 кд/м2) для центрально представленных высококонтрастных (HC) целей с контролируемой во времени остротой зрения (TCVA).
Временное ограничение: 15 минут после установки линз

Острота зрения с контролируемым временем (TCVA) оценивалась на расстоянии 4 м при освещенности 250 кд/м2. Требования к яркости были одинаковыми в мишени и в глазу.

Бинокулярные функциональные зрительные характеристики измерялись для центрально представленных высококонтрастных целей.
15 минут после установки линз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярные функциональные зрительные характеристики в условиях дальнего ночного времени (2,5 кд/м2) для центрально представленных целей HC TCVA.
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
Острота зрения с контролируемым временем (TCVA) оценивалась на расстоянии 4 м с использованием яркости 2,5 кд/м2. Требования к яркости были одинаковыми в мишени и в глазу. Бинокулярные функциональные зрительные характеристики измерялись для центрально представленных высококонтрастных целей.
15 минут после примерки линз
Бинокулярные функциональные зрительные характеристики в условиях промежуточного зрения в помещении (50 кд/м2) для центрально представленных целей HC TCVA.
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
Острота зрения с контролируемым временем (TCVA) оценивалась на расстоянии 67 см с использованием яркости 50 кд/м2. Требования к яркости были одинаковыми в мишени и в глазу. Бинокулярные функциональные зрительные характеристики измерялись для центрально представленных высококонтрастных целей.
15 минут после примерки линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-5856

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хиоксифилкон А Тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться