- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02888574
지속적인 통증이 있는 개인에서 비강내 옥시토신의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
근거: 옥시토신(OT)은 시상하부의 시신경상핵과 뇌실주위핵에서 생산되는 신경펩티드입니다. OT가 통증 감수성을 감소시킬 수 있는 적어도 세 가지 그럴듯한 메커니즘이 있습니다. 간단히 말해서, 첫 번째 메커니즘은 척추 신호와 관련이 있습니다. paraventricular nucleus에서 발생하는 직접적인 시상하부-척추 투영은 OT를 글루타메이트 및 GABA 세포 신호에 영향을 미치는 OT 수용체를 포함하는 영역인 등쪽 뿔(Lamina-I, II 및 IV)로 수송합니다. 두 번째 메커니즘은 내인성 오피오이드를 통한 간접 경로를 포함합니다. 증거에 따르면 OT는 오피오이드 수용체에 결합하고 뇌에서 내인성 오피오이드 방출을 자극할 수도 있습니다. 마지막으로 OT는 기분을 개선하고 불안을 줄이며 스트레스 반응을 완화하여 통증을 줄일 수 있습니다.
33건의 동물 조사에서 외인성 투여와 더 높은 내인성 수치가 통증을 감소시킨다고 보고한 29건과 함께 OT-통증 관계를 평가했습니다. 방법론적으로 엄격한 시험의 부족으로 인해 인체 문헌에서 OT-통증 연관성의 명확성이 부족합니다. 지금까지 만성 요통, 두통, 변비 및 결장 통증을 경험하는 환자에서 OT 투여가 통증 감도를 낮추는 것으로 보고되었습니다. 현재까지 비강 내 OT와 만성 골반통 사이의 연관성을 평가한 연구는 없습니다. OT와 통증 사이의 연관성은 잠재적인 말초 OT-통증 경로 때문에 다른 만성 통증 상태에 비해 골반 통증이 있는 여성에서 다를 수 있습니다. 자궁에는 OT 수용체가 풍부하고 OT는 자궁 수축을 자극하고 노동을 유도하기 위해 임상적으로 고용량으로 사용되는 강력한 자궁 발생제입니다. OT는 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않지만 비강 내 OT의 중추 투여는 중추 및 혈액 혈장 OT 농도를 증가시킵니다. 따라서, 비강내 OT 투여는 중추 및 말초 경로를 통한 통증과 연관될 수 있다; 그러나 24IU 용량의 비강 내 OT 투여 시 자궁 수축은 100-1000명당 1명꼴로 발생합니다.
- 연구 질문 및 목적: 이 연구는 주로 근골격계 기원의 만성 골반 통증이 있는 여성의 통증 및 기능 개선에 대한 비강 내 OT의 효능에 대한 파일럿 연구입니다.
- 설계: 이 연구는 이중 맹검, 위약 제어, 피험자 내 교차 설계를 활용합니다. 참가자는 2주간의 휴약 기간으로 분리된 2회의 2주 비강 투여로 구성된 6주간의 테스트를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 골반 근골격계 통증(즉, 주로 골반 부위에 위치하며 골반저를 가로지르는 근육 촉진 시 재현 가능한 6개월을 초과하는 통증)이 있는 폐경기가 아닌 여성은 다음과 같은 경우 참가 자격이 있습니다. 규칙적인 월경 기간(매월 21-35일 범위 내); 2) 영구 또는 차단 형태의 피임법 사용; 3) 이 연구의 6주 동안 약물을 바꾸지 않겠다고 약속할 수 있습니다. 및 4) 기준선에서 중간 정도의 통증이 있다(즉, 숫자 평가 척도에서 10점 만점에 4-7점의 통증 점수). 10점 만점에 4-7점의 기본 통증 점수를 선택하여 바닥 및 천장 효과를 방지하고 참가자가 연구 과정 전반에 걸쳐 변경할 여지를 갖도록 했습니다.
제외 기준:
- 전신 질환으로 인한 근육통, 소변 임신 테스트에서 양성 점수, 다른 비강 스프레이의 동시 사용, 비강 병리(예: 귀, 코 및 인후 진단), 요붕증, 비강으로 전달되는 마약의 이전 또는 동시 사용( 예를 들어, 코카인), 임신을 고려 중이거나 유럽 지침에 정의된 천장관절 불안정이 있는 사람. 자궁내막증, 생리통, 간질성 방광염, 기능성 장 질환, 섬유근육통 또는 신경병성 통증의 1차 진단을 받은 여성도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 옥시토신
용량당 24-IU로 14일 동안 격일로 전달되는 옥시토신 비강 스프레이
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비강내 옥시토신(Syntocinon; Novartis, 스위스)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
옥시토신을 제외한 활성 비강 스프레이와 동일한 성분을 함유하고 동일한 병에 포장된 위약 비강 스프레이.
용량당 24-IU로 14일 동안 격일로 투여
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위약 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 통증
기간: 14 일
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간략한 통증 목록 - 약식
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고 긍정적 및 부정적 영향
기간: 14 일
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긍정적 및 부정적 영향 척도
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14 일
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우울한 기분, 불안한 기분, 스트레스를 자가보고
기간: 14일
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우울증 불안 스트레스 척도
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14일
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자가보고 수면
기간: 14일
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의학적 결과 연구 수면 척도
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14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flynn MJ, Campbell TS, Robert M, Nasr-Esfahani M, Rash JA. Intranasal oxytocin as a treatment for chronic pelvic pain: A randomized controlled feasibility study. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Mar;152(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13441. Epub 2020 Dec 8.
- Rash JA, Toivonen K, Robert M, Nasr-Esfahani M, Jarrell JF, Campbell TS. Protocol for a placebo-controlled, within-participants crossover trial evaluating the efficacy of intranasal oxytocin to improve pain and function among women with chronic pelvic musculoskeletal pain. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e014909. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014909.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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