Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intranazálního oxytocinu u jedinců s přetrvávající bolestí

16. května 2022 aktualizováno: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Tato studie je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie mezi účastníky o účinku intranazálního oxytocinu na bolest a funkci u žen s chronickou pánevní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Odůvodnění: Oxytocin (OT) je neuropeptid produkovaný v supraoptických a paraventrikulárních jádrech hypotalamu. Existují alespoň tři pravděpodobné mechanismy, jejichž prostřednictvím může OT snížit citlivost na bolest. Stručně řečeno, první mechanismus zahrnuje spinální signalizaci. Přímá hypotalamo-spinální projekce vycházející z paraventrikulárního jádra transportuje OT do dorzálního rohu (Lamina-I, II a IV), oblasti obsahující OT receptory, které ovlivňují glutamátovou a GABA buněčnou signalizaci. Druhý mechanismus zahrnuje nepřímou cestu přes endogenní opioidy. Důkazy naznačují, že OT se váže na opioidní receptory a může také stimulovat endogenní uvolňování opioidů v mozku. Konečně, OT může snížit bolest zlepšením nálady, snížením úzkosti a zmírněním stresové reakce.

    Třicet tři studií na zvířatech hodnotilo vztahy mezi OT a bolestí, přičemž 29 uvedlo, že exogenní podávání a vyšší endogenní hladiny snižují bolest. V humánní literatuře není spojení mezi OT a bolestí jasné kvůli nedostatku metodologicky přísných studií. Dosud bylo hlášeno, že podávání OT snižuje citlivost na bolest u pacientů trpících chronickou bolestí zad, bolestí hlavy, zácpou a bolestí tlustého střeva. Dosud žádný výzkum nehodnotil souvislost mezi intranazální OT a chronickou pánevní bolestí. Souvislost mezi OT a bolestí může být u žen s pánevní bolestí odlišná ve srovnání s jinými chronickými bolestivými stavy kvůli potenciální periferní cestě OT-bolesti. V děloze je velké množství OT receptorů a OT je silné uterogenní činidlo, které se klinicky používá ve velkých dávkách ke stimulaci děložních kontrakcí a vyvolání porodu. Zatímco OT nepřekračuje hematoencefalickou bariéru, centrální podávání intranazálního OT zvyšuje centrální koncentrace a koncentrace OT v krevní plazmě. Intranasální OT podávání tedy může být spojeno s bolestí prostřednictvím centrálních a periferních cest; avšak děložní kontrakce s dávkami 24IU intranazálního OT se vyskytují pouze u 1 z každých 100-1000 lidí.

  2. Výzkumné otázky a cíle: Tento výzkum je pilotní studií účinnosti intranazální OT na zlepšení bolesti a funkce u žen s chronickou pánevní bolestí primárně muskuloskeletálního původu.
  3. Design: Tato studie bude využívat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný křížový design v rámci jednotlivých subjektů. Účastníci absolvují 6týdenní testování sestávající ze dvou 2týdenních intranazálních podání oddělených 2týdenním vymývacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy bez menopauzy s chronickou pánevní muskuloskeletální bolestí (tj. bolestí trvající déle než 6 měsíců, která je lokalizována primárně v pánevní oblasti a reprodukovatelná pohmatem do svalů pokrývajících pánevní dno) se budou moci zúčastnit, pokud: 1) mají pravidelná menstruace (měsíčně v rozmezí 21-35 dnů); 2) používání trvalé nebo bariérové ​​formy antikoncepce; 3) mohou se zavázat, že nebudou měnit své léky během 6 týdnů této studie; a 4) mít střední míru bolesti na začátku (tj. skóre bolesti 4-7 z 10 na číselné hodnotící stupnici). Bylo vybráno základní skóre bolesti 4-7 z 10, aby se zabránilo účinkům podlahy a stropu a zajistilo se, že účastníci budou mít v průběhu studie prostor pro změnu.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest svalů v důsledku systémového onemocnění, pozitivní výsledek těhotenského testu z moči, současné užívání jiného nosního spreje, patologie nosu (např. diagnóza uší, nosu a krku), diabetes insipidus, předchozí nebo současné užívání narkotik podávaných intranazálně ( kokain), uvažují o těhotenství nebo mají sakroiliakální nestabilitu, jak je definováno v evropských směrnicích. Vyloučeny budou také ženy, které mají primární diagnózu endometrióza, dysmenorea, intersticiální cystitida, funkční střevní porucha, fibromyalgie nebo neuropatická bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální oxytocin
Oxytocin nosní sprej podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů v množství 24 IU na dávku
Lék: Intranazální oxytocin
Intranazální oxytocin (Syntocinon; Novartis, Švýcarsko)
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nosní sprej obsahující stejné složky jako aktivní nosní sprej bez oxytocinu a baleno v identické lahvičce. Podává se dvakrát denně po dobu 14 dnů v dávce 24 IU na dávku
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: 14 dní
Stručný inventář bolesti - krátká forma
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 14 dní
Škála pozitivních a negativních vlivů
14 dní
Uveďte depresivní náladu, úzkostnou náladu a stres
Časové okno: 14denní
Škála deprese, úzkosti a stresu
14denní
Self-report spánek
Časové okno: 14denní
Lékařské výsledky Studie spánkové stupnice
14denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHREB16-0334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit