Nenänsisäisen oksitosiinin tehokkuuden arviointi henkilöillä, joilla on jatkuva kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Oksitosiini (OT) on neuropeptidi, jota tuotetaan hypotalamuksen supraoptisissa ja paraventrikulaarisissa ytimissä. On olemassa ainakin kolme uskottavaa mekanismia, joiden kautta OT voi vähentää kipuherkkyyttä. Lyhyesti sanottuna ensimmäinen mekanismi sisältää selkärangan signaloinnin. Paraventrikulaarisesta tumasta peräisin oleva suora hypotalamo-selkäydinprojektio kuljettaa OT:ta selkäsarveen (Lamina-I, II ja IV), joka sisältää OT-reseptoreita, jotka vaikuttavat glutamaatti- ja GABA-solujen signalointiin. Toinen mekanismi sisältää epäsuoran reitin endogeenisten opioidien kautta. Todisteet viittaavat siihen, että OT sitoutuu opioidireseptoreihin ja voi myös stimuloida endogeenistä opioidien vapautumista aivoissa. Lopuksi OT voi vähentää kipua parantamalla mielialaa, vähentämällä ahdistusta ja lieventämällä stressivastetta.
Kolmekymmentäkolme eläintutkimuksessa on arvioitu OT-kipusuhteita, ja 29 raportoi, että eksogeeninen anto ja korkeammat endogeeniset tasot vähensivät kipua. Ihmisten kirjallisuudessa on puute OT-kipuyhteydestä, koska metodologisesti tiukkoja kokeita on vähän. Tähän mennessä OT-annon on raportoitu vähentävän kipuherkkyyttä potilailla, joilla on krooninen selkäkipu, päänsärky, ummetus ja paksusuolen kipu. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut intranasaalisen OT:n ja kroonisen lantion kivun välistä yhteyttä. Yhteys OT:n ja kivun välillä voi olla erilainen naisilla, joilla on lantion kipua verrattuna muihin kroonisiin kiputiloihin mahdollisen perifeerisen OT-kipureitin vuoksi. Kohdussa on runsaasti OT-reseptoreita, ja OT on voimakas uterogeeninen aine, jota käytetään kliinisesti suuria annoksia stimuloimaan kohdun supistuksia ja indusoimaan synnytystä. Vaikka OT ei ylitä veri-aivoestettä, intranasaalisen OT:n keskusanto lisää keskus- ja veriplasman OT-pitoisuuksia. Siten intranasaalinen OT-antoon voi liittyä kipua keskus- ja perifeeristen reittien kautta; kuitenkin kohdun supistuksia 24 IU:n intranasaalisilla OT-annoksilla esiintyy vain yhdellä 100-1000:sta ihmisestä.
- Tutkimuskysymykset ja tavoitteet: Tämä tutkimus on pilottitutkimus intranasaalisen OT:n tehokkuudesta kivun ja toiminnan parantamisessa naisilla, joilla on pääasiassa tuki- ja liikuntaelimistöperäistä kroonista lantion kipua.
- Suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, koehenkilöiden välistä risteytyssuunnitelmaa. Osallistujat suorittavat 6 viikon mittaisen testin, joka koostuu kahdesta 2 viikon intranasaalisesta annostelusta, joita erottaa 2 viikon pesujakso
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-vaihdevuodet naiset, joilla on krooninen lantion tuki- ja liikuntaelinkipu (eli yli 6 kuukautta kestävä kipu, joka sijaitsee ensisijaisesti lantion alueella ja joka on tunnustettavissa lantionpohjan ylittäviin lihaksiin), voivat osallistua, jos he: 1) ovat säännölliset kuukautiset (kuukausittain 21-35 päivän välillä); 2) pysyvän tai esteen ehkäisyn käyttö; 3) voivat sitoutua olemaan vaihtamatta lääkitystään tämän tutkimuksen 6 viikon aikana; ja 4) sinulla on kohtalainen kipu lähtötilanteessa (eli kipupisteet 4-7/10 numeerisella luokitusasteikolla). Perustason kivun arvosanaksi valittiin 4–7 pistettä 10:stä estämään lattia- ja kattovaikutukset ja varmistamaan, että osallistujilla on tilaa muuttua koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihaskipu systeemisestä sairaudesta, virtsan raskaustestin positiivinen tulos, toisen nenäsumutteen samanaikainen käyttö, nenän patologia (esim. korvien, nenän ja kurkun diagnoosi), diabetes insipidus, aiempi tai samanaikainen intranasaalisesti annettujen huumausaineiden käyttö ( esim. kokaiini), harkitsevat raskautta tai joilla on eurooppalaisten suuntaviivojen mukainen ristisuolen epävakaus. Naiset suljetaan myös pois, jos heillä on ensisijainen diagnoosi endometrioosista, dysmenorreasta, interstitiaalisesta kystiittistä, toiminnallisesta suolistosairaudesta, fibromyalgiasta tai neuropaattisesta kipusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen oksitosiini
Oksitosiini-nenäsumute, joka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan 24 IU annosta kohti
|
Intranasaalinen oksitosiini (Syntocinon; Novartis, Sveitsi)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-nenäsumute, joka sisältää samat aineosat kuin aktiivinen nenäsumute miinus oksitosiini ja on pakattu identtiseen pulloon.
Toimitetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan 24 IU annosta kohti
|
Placebo nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoita itse positiivisista ja negatiivisista vaikutuksista
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko
|
14 päivää
|
|
Ilmoita itse masentuneesta mielialasta, ahdistuneesta mielialasta ja stressistä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale
|
14 päivää
|
|
Ilmoita unesta itse
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flynn MJ, Campbell TS, Robert M, Nasr-Esfahani M, Rash JA. Intranasal oxytocin as a treatment for chronic pelvic pain: A randomized controlled feasibility study. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Mar;152(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13441. Epub 2020 Dec 8.
- Rash JA, Toivonen K, Robert M, Nasr-Esfahani M, Jarrell JF, Campbell TS. Protocol for a placebo-controlled, within-participants crossover trial evaluating the efficacy of intranasal oxytocin to improve pain and function among women with chronic pelvic musculoskeletal pain. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e014909. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014909.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHREB16-0334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .