Avaliação da eficácia da ocitocina intranasal entre indivíduos com dor persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A ocitocina (OT) é um neuropeptídeo produzido nos núcleos supraóptico e paraventricular do hipotálamo. Existem pelo menos três mecanismos plausíveis através dos quais a OT pode diminuir a sensibilidade à dor. Em resumo, o primeiro mecanismo envolve sinalização espinhal. Uma projeção hipotálamo-espinal direta originada do núcleo paraventricular transporta o TO, para o corno dorsal (Lamina-I, II e IV), área que contém receptores de OT que influenciam a sinalização celular de glutamato e GABA. O segundo mecanismo envolve uma via indireta via opioides endógenos. Evidências sugerem que a OT se liga aos receptores opioides e também pode estimular a liberação endógena de opioides no cérebro. Finalmente, OT pode diminuir a dor melhorando o humor, diminuindo a ansiedade e atenuando a resposta ao estresse.
Trinta e três investigações em animais avaliaram as relações OT-dor com 29 relatando que a administração exógena e níveis endógenos mais elevados diminuíram a dor. Há uma falta de clareza de uma associação OT-dor na literatura humana devido à escassez de ensaios metodologicamente rigorosos. Até agora, foi relatado que a administração de OT diminui a sensibilidade à dor entre pacientes com dor crônica nas costas, dor de cabeça, constipação e dor no cólon. Até o momento, nenhuma pesquisa avaliou a associação entre OT intranasal e dor pélvica crônica. A associação entre OT e dor pode ser diferente em mulheres com dor pélvica em relação a outras condições de dor crônica devido a um potencial caminho periférico de OT-dor. Há uma abundância de receptores OT no útero, e OT é um potente agente uterogênico que é clinicamente usado em grandes doses para estimular as contrações uterinas e induzir o trabalho de parto. Embora a OT não atravesse a barreira hematoencefálica, a administração central de OT intranasal aumenta as concentrações de OT no plasma e no sangue. Assim, a administração de OT intranasal pode estar associada à dor por vias centrais e periféricas; no entanto, as contrações uterinas com doses de 24 UI de OT intranasal ocorrem em apenas 1 em cada 100-1.000 pessoas.
- Questões e objetivos da pesquisa: Esta pesquisa é um estudo piloto sobre a eficácia da OT intranasal na melhora da dor e função entre mulheres com dor pélvica crônica de origem principalmente musculoesquelética.
- Projeto: Este estudo utilizará um projeto cruzado duplo-cego, controlado por placebo e entre os indivíduos. Os participantes completarão 6 semanas de testes, consistindo em duas administrações intranasais de 2 semanas separadas por um período de washout de 2 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não menopausadas com dor musculoesquelética pélvica crônica (ou seja, dor com mais de 6 meses de duração localizada principalmente na região pélvica e reproduzível à palpação dos músculos que abrangem o assoalho pélvico) serão elegíveis para participar se: 1) tiverem períodos menstruais regulares (mensalmente dentro de um intervalo de 21 a 35 dias); 2) usando uma forma de contracepção permanente ou de barreira; 3) pode comprometer-se a não mudar sua medicação durante as 6 semanas deste estudo; e 4) ter uma quantidade moderada de dor no início do estudo (ou seja, uma pontuação de dor de 4-7 em 10 em uma escala de classificação numérica). Uma pontuação de dor de linha de base de 4-7 em 10 foi selecionada para evitar efeitos de piso e teto e garantir que os participantes tenham espaço para mudar ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Dor muscular como resultado de doença sistêmica, pontuação positiva em um teste de gravidez na urina, uso concomitante de outro spray nasal, patologia nasal (por exemplo, diagnóstico de ouvido, nariz e garganta), diabetes insipidus, uso anterior ou concomitante de narcóticos administrados por via intranasal ( por exemplo, cocaína), estão pensando em engravidar ou têm instabilidade sacroilíaca conforme definido pelas Diretrizes Europeias. As mulheres também serão excluídas com diagnóstico primário de endometriose, dismenorréia, cistite intersticial, distúrbio intestinal funcional, fibromialgia ou dor neuropática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocitocina intranasal
O spray nasal de ocitocina administrado duas vezes ao dia durante um período de 14 dias a 24 UI por dose
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Ocitocina intranasal (Syntocinon; Novartis, Suíça)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal placebo contendo os mesmos ingredientes do spray nasal ativo menos a ocitocina e embalado em frasco idêntico.
Para ser administrado duas vezes ao dia durante um período de 14 dias a 24 UI por dose
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Placebo spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor autorrelatada
Prazo: 14 dias
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O Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de afeto positivo e negativo
Prazo: 14 dias
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Escala de Afeto Positivo e Negativo
|
14 dias
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Auto-relato de humor deprimido, humor ansioso e estresse
Prazo: 14 dias
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
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14 dias
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Auto-relato do sono
Prazo: 14 dias
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Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flynn MJ, Campbell TS, Robert M, Nasr-Esfahani M, Rash JA. Intranasal oxytocin as a treatment for chronic pelvic pain: A randomized controlled feasibility study. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Mar;152(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13441. Epub 2020 Dec 8.
- Rash JA, Toivonen K, Robert M, Nasr-Esfahani M, Jarrell JF, Campbell TS. Protocol for a placebo-controlled, within-participants crossover trial evaluating the efficacy of intranasal oxytocin to improve pain and function among women with chronic pelvic musculoskeletal pain. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e014909. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014909.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHREB16-0334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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