Ocena skuteczności donosowej oksytocyny wśród osób z uporczywym bólem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Oksytocyna (OT) jest neuropeptydem wytwarzanym w jądrach nadwzrokowych i przykomorowych podwzgórza. Istnieją co najmniej trzy prawdopodobne mechanizmy, dzięki którym OT może zmniejszać wrażliwość na ból. W skrócie, pierwszy mechanizm obejmuje sygnalizację rdzeniową. Bezpośrednia projekcja podwzgórzowo-rdzeniowa pochodząca z jądra przykomorowego transportuje OT do rogu grzbietowego (blaszki I, II i IV), obszaru zawierającego receptory OT, które wpływają na sygnalizację komórkową glutaminianu i GABA. Drugi mechanizm obejmuje drogę pośrednią przez endogenne opioidy. Dowody sugerują, że OT wiąże się z receptorami opioidowymi i może również stymulować endogenne uwalnianie opioidów w mózgu. Wreszcie, OT może zmniejszyć ból poprzez poprawę nastroju, zmniejszenie lęku i złagodzenie reakcji na stres.
Trzydzieści trzy badania na zwierzętach oceniały związek OT-ból, a 29 zgłosiło, że podanie egzogenne i wyższe poziomy endogenne zmniejszyły ból. W literaturze dotyczącej ludzi brakuje jasności co do związku bólu OT z powodu niedostatku metodologicznie rygorystycznych badań. Dotychczas donoszono, że podawanie OT zmniejsza wrażliwość na ból u pacjentów cierpiących na przewlekły ból pleców, ból głowy, zaparcia i ból okrężnicy. Do tej pory żadne badanie nie oceniało związku między donosowym OT a przewlekłym bólem miednicy. Związek między OT a bólem może być inny u kobiet z bólem miednicy w porównaniu z innymi przewlekłymi stanami bólowymi ze względu na potencjalną obwodową ścieżkę bólu OT. W macicy jest mnóstwo receptorów OT, a OT jest silnym środkiem uterogennym, który jest klinicznie stosowany w dużych dawkach w celu stymulacji skurczów macicy i wywołania porodu. Podczas gdy OT nie przekracza bariery krew-mózg, centralne podanie donosowego OT zwiększa stężenie OT w osoczu i w osoczu krwi. Zatem donosowe podawanie OT może wiązać się z bólem przez drogi ośrodkowe i obwodowe; jednak skurcze macicy przy dawkach donosowych OT 24 IU występują tylko u 1 na 100-1000 osób.
- Pytania i cele badawcze: Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym skuteczności donosowego OT w zmniejszaniu bólu i funkcji u kobiet z przewlekłym bólem miednicy, pochodzenia głównie mięśniowo-szkieletowego.
- Projekt: To badanie będzie wykorzystywać podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy. Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy test składający się z dwóch 2-tygodniowych podań donosowych oddzielonych 2-tygodniowym okresem wypłukiwania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w okresie menopauzy z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym miednicy (tj. bólem trwającym dłużej niż 6 miesięcy, który jest zlokalizowany głównie w okolicy miednicy i możliwy do odtworzenia podczas badania palpacyjnego mięśni dna miednicy) będą kwalifikować się do udziału, jeśli: 1) mają regularne miesiączki (co miesiąc w przedziale 21-35 dni); 2) stosowania trwałej lub mechanicznej metody antykoncepcji; 3) mogą zobowiązać się do niezmieniania leków w ciągu 6 tygodni tego badania; i 4) mają umiarkowany ból na początku badania (tj. punktacja bólu 4-7 na 10 w numerycznej skali oceny). Wybrano wyjściową ocenę bólu 4-7 na 10, aby zapobiec efektom podłogi i sufitu oraz zapewnić uczestnikom możliwość zmiany w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ból mięśni w wyniku choroby ogólnoustrojowej, dodatni wynik testu ciążowego z moczu, jednoczesne stosowanie innego aerozolu do nosa, patologia nosa (np. kokainę), rozważają ciążę lub mają niestabilność krzyżowo-biodrową zgodnie z wytycznymi europejskimi. Wykluczone zostaną również kobiety z pierwotnym rozpoznaniem endometriozy, bolesnego miesiączkowania, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, zaburzeń czynnościowych jelit, fibromialgii lub bólu neuropatycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donosowa oksytocyna
Aerozol do nosa z oksytocyną dostarczany dwa razy dziennie przez okres 14 dni w dawce 24 j.m.
|
Donosowa oksytocyna (Syntocinon; Novartis, Szwajcaria)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Spray do nosa z placebo zawierający te same składniki, co aktywny aerozol do nosa, bez oksytocyny i zapakowany w identyczną butelkę.
Do dostarczania dwa razy dziennie przez okres 14 dni w dawce 24 IU
|
Spray do nosa z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
|
14 dni
|
|
Samoocena obniżonego nastroju, lękowego nastroju i stresu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala Stresu Lęku Depresja
|
14 dni
|
|
Samoopis snu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala snu badania wyników medycznych
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flynn MJ, Campbell TS, Robert M, Nasr-Esfahani M, Rash JA. Intranasal oxytocin as a treatment for chronic pelvic pain: A randomized controlled feasibility study. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Mar;152(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13441. Epub 2020 Dec 8.
- Rash JA, Toivonen K, Robert M, Nasr-Esfahani M, Jarrell JF, Campbell TS. Protocol for a placebo-controlled, within-participants crossover trial evaluating the efficacy of intranasal oxytocin to improve pain and function among women with chronic pelvic musculoskeletal pain. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e014909. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014909.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHREB16-0334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .