持続性疼痛患者における鼻腔内オキシトシンの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: オキシトシン (OT) は、視床下部の視索上核および室傍核で産生される神経ペプチドです。 OT が疼痛感受性を低下させる可能性がある少なくとも 3 つのもっともらしいメカニズムが存在します。 簡単に言えば、最初のメカニズムは脊髄シグナル伝達に関係しています。 視床下部 - 傍室核に由来する直接的な視床下部脊髄投射は、グルタミン酸と GABA 細胞シグナル伝達に影響を与える OT 受容体を含む領域である後角 (ラミナ-I、II、および IV) に OT を輸送します。 2 番目のメカニズムには、内因性オピオイドを介した間接的な経路が関与します。 証拠は、OT がオピオイド受容体に結合し、脳内の内因性オピオイド放出も刺激する可能性があることを示唆しています。 最後に、OT は気分を改善し、不安を軽減し、ストレス反応を軽減することにより、痛みを軽減する可能性があります。
33 の動物調査で OT と痛みの関係が評価されており、29 の報告では、外因性投与とより高い内因性レベルが痛みを軽減したことが報告されています。 方法論的に厳密な試験が不足しているため、人間の文献では OT と痛みの関連性が明確にされていません。 これまでのところ、OT 投与は、慢性腰痛、頭痛、便秘、および結腸痛を経験している患者の疼痛感受性を低下させることが報告されています。 今日まで、鼻腔内 OT と慢性骨盤痛との関連を評価した研究はありません。 OT と疼痛との関連性は、潜在的な末梢 OT 疼痛経路のために、他の慢性疼痛状態と比較して、骨盤痛を持つ女性では異なる可能性があります。 子宮には豊富な OT 受容体があり、OT は子宮収縮を刺激して陣痛を誘発するために大量に臨床的に使用される強力な子宮原性物質です。 OT は血液脳関門を通過しませんが、鼻腔内 OT の中枢投与により、中枢および血中 OT 濃度が上昇します。 したがって、鼻腔内OT投与は、中枢および末梢経路を介した痛みと関連している可能性があります。しかし、24IU の鼻腔内 OT による子宮収縮は、100 ~ 1000 人に 1 人の割合でしか発生しません。
- 研究課題と目的: この研究は、主に筋骨格系に起因する慢性骨盤痛を持つ女性の痛みと機能を改善する鼻腔内 OT の有効性に関するパイロット研究です。
- 設計: この研究では、二重盲検、プラセボ対照、被験者内クロスオーバー設計を利用します。 参加者は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られた2回の2週間の鼻腔内投与からなる6週間のテストを完了します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性的な骨盤の筋骨格痛 (すなわち、主に骨盤領域に位置し、骨盤底にまたがる筋肉への触診で再現可能な持続期間が 6 か月を超える痛み) を有する閉経前の女性は、以下の場合に参加する資格があります。定期的な月経(21~35日の範囲で毎月); 2) 永久避妊またはバリア避妊の使用; 3)この研究の6週間の間、薬を変更しないことを約束できる; 4) ベースラインで中等度の痛みがある (すなわち、数値評価尺度で 10 点満点中 4 ~ 7 点の痛みスコア)。 床と天井の効果を防ぎ、参加者が研究の過程で変化する余地があることを確認するために、10 点満点中 4 ~ 7 点のベースライン疼痛スコアが選択されました。
除外基準:
- 全身疾患の結果としての筋肉痛、尿妊娠検査で陽性のスコア、別の鼻スプレーの同時使用、鼻の病理学(耳、鼻、喉の診断など)、尿崩症、鼻腔内に送達された麻薬の以前または同時の使用(例:コカイン)、妊娠を検討している、またはヨーロッパのガイドラインで定義されている仙腸関節不安定症を患っている。 子宮内膜症、月経困難症、間質性膀胱炎、機能性腸障害、線維筋痛症または神経因性疼痛の一次診断を受けている女性も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼻腔内オキシトシン
オキシトシン点鼻スプレーを 1 回 24 IU で 14 日間にわたって 2 日 1 回投与
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鼻腔内オキシトシン(Syntocinon; Novartis、スイス)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
アクティブな点鼻薬からオキシトシンを差し引いたものと同じ成分を含み、同一のボトルに包装されたプラセボ点鼻薬。
1 回あたり 24 IU を 14 日間にわたって 2 日おきに投与
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プラセボ点鼻薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の痛み
時間枠:14日間
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式
|
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブな影響とネガティブな影響を自己申告する
時間枠:14日間
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正と負の影響尺度
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14日間
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落ち込んだ気分、不安な気分、ストレスを自己申告する
時間枠:14日
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うつ病不安ストレススケール
|
14日
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自己申告睡眠
時間枠:14日
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医療転帰研究睡眠スケール
|
14日
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flynn MJ, Campbell TS, Robert M, Nasr-Esfahani M, Rash JA. Intranasal oxytocin as a treatment for chronic pelvic pain: A randomized controlled feasibility study. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Mar;152(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13441. Epub 2020 Dec 8.
- Rash JA, Toivonen K, Robert M, Nasr-Esfahani M, Jarrell JF, Campbell TS. Protocol for a placebo-controlled, within-participants crossover trial evaluating the efficacy of intranasal oxytocin to improve pain and function among women with chronic pelvic musculoskeletal pain. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e014909. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014909.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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