Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van intranasale oxytocine bij personen met aanhoudende pijn

16 mei 2022 bijgewerkt door: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Deze studie is een placebogecontroleerd, dubbelblind cross-overonderzoek binnen de deelnemers naar het effect van intranasale oxytocine op pijn en functie bij vrouwen met chronische bekkenpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond: Oxytocine (OT) is een neuropeptide dat wordt geproduceerd in de supra-optische en paraventriculaire kernen van de hypothalamus. Er bestaan ​​ten minste drie plausibele mechanismen waardoor OT de pijngevoeligheid kan verminderen. Kort gezegd, het eerste mechanisme omvat spinale signalering. Een directe hypothalamo-spinale projectie afkomstig van de paraventriculaire kern transporteert OT naar de dorsale hoorn (Lamina-I, II en IV), een gebied met OT-receptoren die de cellulaire signalering van glutamaat en GABA beïnvloeden. Het tweede mechanisme omvat een indirecte route via de endogene opioïden. Er zijn aanwijzingen dat OT zich bindt aan opioïde receptoren en ook de endogene afgifte van opioïden in de hersenen kan stimuleren. Ten slotte kan OT de pijn verminderen door de stemming te verbeteren, angst te verminderen en de stressreactie te verminderen.

    Drieëndertig dieronderzoeken hebben OT-pijnrelaties beoordeeld, waarbij 29 meldden dat exogene toediening en hogere endogene niveaus de pijn verminderden. Er is een gebrek aan duidelijkheid over een OT-pijnassociatie in de menselijke literatuur vanwege een gebrek aan methodologisch rigoureuze onderzoeken. Tot nu toe is gemeld dat OT-toediening de pijngevoeligheid verlaagt bij patiënten met chronische rugpijn, hoofdpijn, obstipatie en pijn in de dikke darm. Tot op heden heeft geen enkel onderzoek de associatie tussen intranasale OT en chronische bekkenpijn geëvalueerd. De associatie tussen OT en pijn kan bij vrouwen met bekkenpijn anders zijn dan bij andere chronische pijnaandoeningen vanwege een mogelijk perifere OT-pijnroute. Er is een overvloed aan OT-receptoren in de baarmoeder en OT is een krachtig uterogeen middel dat klinisch in grote doses wordt gebruikt om samentrekkingen van de baarmoeder te stimuleren en bevalling op te wekken. Hoewel OT de bloed-hersenbarrière niet passeert, verhoogt de centrale toediening van intranasale OT de centrale en bloedplasma OT-concentraties. Aldus kan intranasale OT-toediening gepaard gaan met pijn via centrale en perifere routes; baarmoedercontracties met 24 IE doses intranasale OT komen echter voor bij slechts 1 op de 100-1000 mensen.

  2. Onderzoeksvragen en doelstellingen: Dit onderzoek is een pilootstudie naar de werkzaamheid van intranasale OT bij het verbeteren van pijn en functie bij vrouwen met chronische bekkenpijn van voornamelijk musculoskeletale oorsprong.
  3. Opzet: Deze studie zal gebruik maken van een dubbelblind, placebo-gecontroleerd cross-over design binnen de proefpersoon. Deelnemers zullen 6 weken testen voltooien, bestaande uit twee intranasale toedieningen van 2 weken gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-menopauzale vrouwen met chronische bekkenmusculoskeletale pijn (d.w.z. pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt en voornamelijk in het bekkengebied is gelokaliseerd en reproduceerbaar is bij palpatie van de spieren die de bekkenbodem overspannen) komen in aanmerking voor deelname als zij: 1) hebben regelmatige menstruatie (maandelijks binnen een bereik van 21-35 dagen); 2) het gebruik van een permanente of barrièrevorm van anticonceptie; 3) kunnen zich ertoe verbinden hun medicatie niet te veranderen tijdens de 6 weken van deze studie; en 4) een matige hoeveelheid pijn hebben bij baseline (d.w.z. een pijnscore van 4-7 op 10 op een numerieke beoordelingsschaal). Er werd een baseline pijnscore van 4-7 op 10 gekozen om vloer- en plafondeffecten te voorkomen en ervoor te zorgen dat de deelnemers tijdens het onderzoek de ruimte hebben om te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Spierpijn als gevolg van systemische ziekte, positief scoren op een zwangerschapstest in urine, gelijktijdig gebruik van een andere neusspray, nasale pathologie (bijv. diagnose van oren, neus en keel), diabetes insipidus, eerder of gelijktijdig gebruik van narcotica die intranasaal worden toegediend ( bijvoorbeeld cocaïne), zwangerschap overweegt of sacro-iliacale instabiliteit heeft zoals gedefinieerd door de Europese richtlijnen. Vrouwen worden ook uitgesloten als ze een primaire diagnose hebben van endometriose, dysmenorroe, interstitiële cystitis, functionele darmaandoening, fibromyalgie of neuropathische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale oxytocine
Oxytocine-neusspray tweemaal daags toegediend gedurende een periode van 14 dagen met 24 IE per dosis
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine
Intranasale oxytocine (Syntocinon; Novartis, Zwitserland)
Andere namen:
  • Syntocinon
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-neusspray met dezelfde ingrediënten als de actieve neusspray minus de oxytocine en verpakt in een identiek flesje. Tweemaal daags toe te dienen gedurende een periode van 14 dagen met 24 IE per dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
De korte pijninventarisatie - verkort formulier
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage positief en negatief affect
Tijdsspanne: 14 dagen
Schaal voor positieve en negatieve affecten
14 dagen
Zelfrapportage depressieve stemming, angstige stemming en stress
Tijdsspanne: 14 dagen
Depressie Angst Stress Schaal
14 dagen
Zelfrapportage slaap
Tijdsspanne: 14 dagen
Medische resultaten bestuderen slaapschaal
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHREB16-0334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren