Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av intranasal oksytocin blant personer med vedvarende smerte

16. mai 2022 oppdatert av: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Denne studien er en placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-undersøkelse innen deltakerne av effekten av intranasal oksytocin på smerte og funksjon blant kvinner med kroniske bekkensmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Begrunnelse: Oksytocin (OT) er et nevropeptid produsert i de supraoptiske og paraventrikulære kjernene i hypothalamus. Det finnes minst tre plausible mekanismer som OT kan redusere smertefølsomheten gjennom. Kort fortalt involverer den første mekanismen spinal signalering. En direkte hypotalamo-spinal projeksjon som stammer fra den paraventrikulære kjernen transporterer OT, til dorsalhornet (Lamina-I, II og IV), et område som inneholder OT-reseptorer som påvirker glutamat og GABA cellulær signalering. Den andre mekanismen involverer en indirekte vei via de endogene opioidene. Bevis tyder på at OT binder seg til opioidreseptorer og kan også stimulere endogen opioidfrigjøring i hjernen. Til slutt kan OT redusere smerte ved å forbedre humøret, redusere angst og dempe stressresponsen.

    Trettitre dyreundersøkelser har vurdert OT-smerteforhold med 29 rapporter om at eksogen administrering og høyere endogene nivåer reduserte smerte. Det er en mangel på klarhet i en OT-smerteassosiasjon i den menneskelige litteraturen på grunn av mangel på metodisk strenge forsøk. Så langt har OT-administrasjon blitt rapportert å redusere smertefølsomheten blant pasienter som opplever kroniske ryggsmerter, hodepine, forstoppelse og tykktarmssmerter. Til dags dato har ingen forskning evaluert sammenhengen mellom intranasal OT og kroniske bekkensmerter. Sammenhengen mellom OT og smerte kan være forskjellig hos kvinner med bekkensmerter i forhold til andre kroniske smertetilstander på grunn av en potensiell perifer OT-smertevei. Det er en overflod av OT-reseptorer i livmoren, og OT er et potent uterogent middel som klinisk brukes i store doser for å stimulere livmorsammentrekninger og indusere fødsel. Mens OT ikke krysser blod-hjerne-barrieren, øker sentral administrasjon av intranasal OT konsentrasjonen av sentral- og blodplasma-OT. Således kan intranasal OT-administrasjon være assosiert med smerte gjennom sentrale og perifere veier; Imidlertid forekommer livmorsammentrekninger med 24 IE doser av intranasal OT hos bare 1 av 100-1000 personer.

  2. Forskningsspørsmål og mål: Denne forskningen er en pilotstudie av effekten av intranasal OT for å forbedre smerte og funksjon blant kvinner med kroniske bekkensmerter av primært muskel- og skjelettopprinnelse.
  3. Design: Denne studien vil bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-design innen fag. Deltakerne vil fullføre 6-ukers testing bestående av to 2-ukers intranasale administreringer adskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-menopausale kvinner med kroniske muskel- og skjelettsmerter i bekkenet (dvs. smerter som varer mer enn 6 måneder og som primært er lokalisert i bekkenregionen og kan reproduseres ved palpasjon til musklene som strekker seg over bekkenbunnen) vil være kvalifisert til å delta hvis de: 1) har regelmessige menstruasjonsperioder (månedlig innen 21-35 dager); 2) bruk av en permanent eller barriereform for prevensjon; 3) kan forplikte seg til ikke å endre medisinering i løpet av de 6 ukene av denne studien; og 4) har en moderat mengde smerte ved baseline (dvs. en smertescore på 4-7 av 10 på en numerisk vurderingsskala). En baseline smertescore på 4-7 av 10 ble valgt for å forhindre gulv- og takeffekter og sikre at deltakerne har rom til å endre seg gjennom studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelsmerter som et resultat av systemisk sykdom, positiv poengsum på en uringraviditetstest, samtidig bruk av en annen nesespray, nesepatologi (f.eks. ører, nese og halsdiagnose), diabetes insipidus, tidligere eller samtidig bruk av narkotika gitt intranasalt ( kokain), vurderer graviditet, eller som har sacroiliac ustabilitet som definert av de europeiske retningslinjene. Kvinner vil også bli ekskludert fordi de har en primærdiagnose endometriose, dysmenoré, interstitiell cystitt, funksjonell tarmlidelse, fibromyalgi eller nevropatisk smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Oksytocin nesespray levert hver dag over en 14-dagers periode med 24 IE per dose
Legemiddel: Intranasal oksytocin
Intranasal oksytocin (Syntocinon; Novartis, Sveits)
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Placebo nesespray som inneholder de samme ingrediensene som den aktive nesesprayen minus oksytocin og pakket i en identisk flaske. Skal leveres hver dag over en 14-dagers periode med 24 IE per dose
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerte
Tidsramme: 14 dager
The Brief Pain Inventory - Short Form
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 14 dager
Skala for positiv og negativ påvirkning
14 dager
Selvrapporter deprimert humør, engstelig humør og stress
Tidsramme: 14 dager
Depresjon Angst Stress Scale
14 dager
Selvrapporter søvn
Tidsramme: 14 dager
Medisinske resultater Studer søvnskala
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHREB16-0334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere