- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02888574
Evaluering af effektiviteten af intranasal oxytocin blandt personer med vedvarende smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Oxytocin (OT) er et neuropeptid, der produceres i de supraoptiske og paraventrikulære kerner i hypothalamus. Der findes mindst tre plausible mekanismer, hvorigennem OT kan mindske smertefølsomheden. Kort sagt involverer den første mekanisme spinal signalering. En direkte hypothalamo-spinal projektion, der stammer fra den paraventrikulære kerne, transporterer OT til det dorsale horn (Lamina-I, II og IV), et område, der indeholder OT-receptorer, der påvirker glutamat og GABA cellulær signalering. Den anden mekanisme involverer en indirekte vej via de endogene opioider. Beviser tyder på, at OT binder til opioidreceptorer og også kan stimulere endogen opioidfrigivelse i hjernen. Endelig kan OT mindske smerter ved at forbedre humøret, mindske angsten og mindske stressreaktionen.
Treogtredive dyreundersøgelser har vurderet OT-smerteforhold, hvoraf 29 rapporterede, at eksogen administration og højere endogene niveauer mindskede smerte. Der er en mangel på klarhed af en OT-smertesammenslutning i den menneskelige litteratur på grund af en mangel på metodisk strenge forsøg. Indtil videre er OT-administration blevet rapporteret at sænke smertefølsomheden blandt patienter, der oplever kroniske rygsmerter, hovedpine, forstoppelse og tyktarmssmerter. Til dato har ingen forskning evalueret sammenhængen mellem intranasal OT og kroniske bækkensmerter. Forbindelsen mellem OT og smerte kan være anderledes hos kvinder med bækkensmerter i forhold til andre kroniske smertetilstande på grund af en potentiel perifer OT-smertevej. Der er en overflod af OT-receptorer i livmoderen, og OT er et potent uterogent middel, der klinisk bruges i store doser til at stimulere livmoderkontraktioner og fremkalde fødsel. Mens OT ikke krydser blod-hjerne-barrieren, øger den centrale administration af intranasal OT koncentrationerne af central og blodplasma OT. Således kan intranasal OT-administration være forbundet med smerte gennem centrale og perifere veje; dog forekommer livmoderkontraktioner med 24IU doser af intranasal OT hos kun 1 ud af hver 100-1000 personer.
- Forskningsspørgsmål og -mål: Denne forskning er en pilotundersøgelse af effektiviteten af intranasal OT til at forbedre smerte og funktion blandt kvinder med kroniske bækkensmerter af primært muskuloskeletal oprindelse.
- Design: Denne undersøgelse vil bruge et dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, inden for forsøgspersoners crossover-design. Deltagerne vil gennemføre 6-ugers test bestående af to 2-ugers intranasale administrationer adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-menopausale kvinder med kroniske bækkenmuskuloskeletale smerter (dvs. smerter med en varighed på over 6 måneder, som primært er lokaliseret i bækkenregionen og reproducerbar ved palpation til musklerne, der spænder over bækkenbunden) vil være berettiget til at deltage, hvis de: 1) har regelmæssige menstruationsperioder (månedligt inden for et 21-35 dages interval); 2) brug af en permanent eller barriereform for prævention; 3) kan forpligte sig til ikke at ændre deres medicin i løbet af de 6 uger af denne undersøgelse; og 4) har en moderat mængde smerter ved baseline (dvs. en smertescore på 4-7 ud af 10 på en numerisk vurderingsskala). En baseline smertescore på 4-7 ud af 10 blev valgt for at forhindre gulv- og lofteffekter og sikre, at deltagerne har plads til at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Muskelsmerter som følge af systemisk sygdom, positiv score på en uringraviditetstest, samtidig brug af en anden næsespray, næsepatologi (f.eks. ører, næse og halsdiagnose), diabetes insipidus, tidligere eller samtidig brug af narkotika indgivet intranasalt ( kokain), overvejer at blive gravid, eller som har sacroiliac ustabilitet som defineret af de europæiske retningslinjer. Kvinder vil også blive udelukket, da de har en primær diagnose endometriose, dysmenoré, interstitiel blærebetændelse, funktionel tarmsygdom, fibromyalgi eller neuropatisk smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Oxytocin næsespray administreret hver dag over en 14-dages periode med 24 IE pr. dosis
|
Intranasal oxytocin (Syntocinon; Novartis, Schweiz)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray indeholdende de samme ingredienser som den aktive næsespray minus oxytocin og pakket i en identisk flaske.
Skal leveres dagligt over en 14-dages periode med 24 IE pr. dosis
|
Placebo næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: 14 dage
|
The Brief Pain Inventory - Short Form
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 14 dage
|
Positiv og negativ affektskala
|
14 dage
|
|
Selvrapporter nedtrykt humør, angst stemning og stress
Tidsramme: 14 dage
|
Depression Angst Stress Skala
|
14 dage
|
|
Selvrapporter søvn
Tidsramme: 14 dage
|
Medicinske resultater Undersøg søvnskala
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flynn MJ, Campbell TS, Robert M, Nasr-Esfahani M, Rash JA. Intranasal oxytocin as a treatment for chronic pelvic pain: A randomized controlled feasibility study. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Mar;152(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13441. Epub 2020 Dec 8.
- Rash JA, Toivonen K, Robert M, Nasr-Esfahani M, Jarrell JF, Campbell TS. Protocol for a placebo-controlled, within-participants crossover trial evaluating the efficacy of intranasal oxytocin to improve pain and function among women with chronic pelvic musculoskeletal pain. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e014909. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014909.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHREB16-0334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering