Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​intranasal oxytocin blandt personer med vedvarende smerter

16. maj 2022 opdateret af: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Denne undersøgelse er en placebokontrolleret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse inden for deltagerne af virkningen af ​​intranasal oxytocin på smerte og funktion blandt kvinder med kroniske bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  1. Begrundelse: Oxytocin (OT) er et neuropeptid, der produceres i de supraoptiske og paraventrikulære kerner i hypothalamus. Der findes mindst tre plausible mekanismer, hvorigennem OT kan mindske smertefølsomheden. Kort sagt involverer den første mekanisme spinal signalering. En direkte hypothalamo-spinal projektion, der stammer fra den paraventrikulære kerne, transporterer OT til det dorsale horn (Lamina-I, II og IV), et område, der indeholder OT-receptorer, der påvirker glutamat og GABA cellulær signalering. Den anden mekanisme involverer en indirekte vej via de endogene opioider. Beviser tyder på, at OT binder til opioidreceptorer og også kan stimulere endogen opioidfrigivelse i hjernen. Endelig kan OT mindske smerter ved at forbedre humøret, mindske angsten og mindske stressreaktionen.

    Treogtredive dyreundersøgelser har vurderet OT-smerteforhold, hvoraf 29 rapporterede, at eksogen administration og højere endogene niveauer mindskede smerte. Der er en mangel på klarhed af en OT-smertesammenslutning i den menneskelige litteratur på grund af en mangel på metodisk strenge forsøg. Indtil videre er OT-administration blevet rapporteret at sænke smertefølsomheden blandt patienter, der oplever kroniske rygsmerter, hovedpine, forstoppelse og tyktarmssmerter. Til dato har ingen forskning evalueret sammenhængen mellem intranasal OT og kroniske bækkensmerter. Forbindelsen mellem OT og smerte kan være anderledes hos kvinder med bækkensmerter i forhold til andre kroniske smertetilstande på grund af en potentiel perifer OT-smertevej. Der er en overflod af OT-receptorer i livmoderen, og OT er et potent uterogent middel, der klinisk bruges i store doser til at stimulere livmoderkontraktioner og fremkalde fødsel. Mens OT ikke krydser blod-hjerne-barrieren, øger den centrale administration af intranasal OT koncentrationerne af central og blodplasma OT. Således kan intranasal OT-administration være forbundet med smerte gennem centrale og perifere veje; dog forekommer livmoderkontraktioner med 24IU doser af intranasal OT hos kun 1 ud af hver 100-1000 personer.

  2. Forskningsspørgsmål og -mål: Denne forskning er en pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​intranasal OT til at forbedre smerte og funktion blandt kvinder med kroniske bækkensmerter af primært muskuloskeletal oprindelse.
  3. Design: Denne undersøgelse vil bruge et dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, inden for forsøgspersoners crossover-design. Deltagerne vil gennemføre 6-ugers test bestående af to 2-ugers intranasale administrationer adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-menopausale kvinder med kroniske bækkenmuskuloskeletale smerter (dvs. smerter med en varighed på over 6 måneder, som primært er lokaliseret i bækkenregionen og reproducerbar ved palpation til musklerne, der spænder over bækkenbunden) vil være berettiget til at deltage, hvis de: 1) har regelmæssige menstruationsperioder (månedligt inden for et 21-35 dages interval); 2) brug af en permanent eller barriereform for prævention; 3) kan forpligte sig til ikke at ændre deres medicin i løbet af de 6 uger af denne undersøgelse; og 4) har en moderat mængde smerter ved baseline (dvs. en smertescore på 4-7 ud af 10 på en numerisk vurderingsskala). En baseline smertescore på 4-7 ud af 10 blev valgt for at forhindre gulv- og lofteffekter og sikre, at deltagerne har plads til at ændre sig i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelsmerter som følge af systemisk sygdom, positiv score på en uringraviditetstest, samtidig brug af en anden næsespray, næsepatologi (f.eks. ører, næse og halsdiagnose), diabetes insipidus, tidligere eller samtidig brug af narkotika indgivet intranasalt ( kokain), overvejer at blive gravid, eller som har sacroiliac ustabilitet som defineret af de europæiske retningslinjer. Kvinder vil også blive udelukket, da de har en primær diagnose endometriose, dysmenoré, interstitiel blærebetændelse, funktionel tarmsygdom, fibromyalgi eller neuropatisk smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Oxytocin næsespray administreret hver dag over en 14-dages periode med 24 IE pr. dosis
Intranasal oxytocin (Syntocinon; Novartis, Schweiz)
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray indeholdende de samme ingredienser som den aktive næsespray minus oxytocin og pakket i en identisk flaske. Skal leveres dagligt over en 14-dages periode med 24 IE pr. dosis
Placebo næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: 14 dage
The Brief Pain Inventory - Short Form
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 14 dage
Positiv og negativ affektskala
14 dage
Selvrapporter nedtrykt humør, angst stemning og stress
Tidsramme: 14 dage
Depression Angst Stress Skala
14 dage
Selvrapporter søvn
Tidsramme: 14 dage
Medicinske resultater Undersøg søvnskala
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner