Evaluación de la eficacia de la oxitocina intranasal entre personas con dolor persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La oxitocina (OT) es un neuropéptido producido en los núcleos supraóptico y paraventricular del hipotálamo. Existen al menos tres mecanismos plausibles a través de los cuales la OT puede disminuir la sensibilidad al dolor. En resumen, el primer mecanismo involucra la señalización espinal. Una proyección hipotálamo-espinal directa que se origina en el núcleo paraventricular transporta OT al asta dorsal (láminas I, II y IV), un área que contiene receptores de OT que influyen en la señalización celular de glutamato y GABA. El segundo mecanismo implica una vía indirecta a través de los opioides endógenos. La evidencia sugiere que la OT se une a los receptores de opioides y también puede estimular la liberación de opioides endógenos en el cerebro. Finalmente, la OT puede disminuir el dolor al mejorar el estado de ánimo, disminuir la ansiedad y mitigar la respuesta al estrés.
Treinta y tres investigaciones en animales han evaluado las relaciones OT-dolor y 29 informaron que la administración exógena y los niveles endógenos más altos redujeron el dolor. Hay una falta de claridad de una asociación TO-dolor en la literatura humana debido a la escasez de ensayos metodológicamente rigurosos. Hasta el momento, se ha informado que la administración de OT reduce la sensibilidad al dolor entre los pacientes que experimentan dolor de espalda crónico, dolor de cabeza, estreñimiento y dolor de colon. Hasta la fecha, ninguna investigación ha evaluado la asociación entre la OT intranasal y el dolor pélvico crónico. La asociación entre OT y dolor puede ser diferente en mujeres con dolor pélvico en relación con otras afecciones de dolor crónico debido a una posible vía periférica de dolor OT. Hay una gran cantidad de receptores de OT en el útero, y la OT es un agente uterógeno potente que se usa clínicamente en grandes dosis para estimular las contracciones uterinas e inducir el parto. Si bien la OT no cruza la barrera hematoencefálica, la administración central de OT intranasal aumenta las concentraciones de OT central y plasmática. Por lo tanto, la administración intranasal de OT puede estar asociada con dolor a través de vías centrales y periféricas; sin embargo, las contracciones uterinas con dosis de 24 UI de OT intranasal ocurren en solo 1 de cada 100-1000 personas.
- Preguntas y objetivos de investigación: Esta investigación es un estudio piloto de la eficacia de la OT intranasal para mejorar el dolor y la función entre mujeres con dolor pélvico crónico de origen principalmente musculoesquelético.
- Diseño: Este estudio utilizará un diseño cruzado doble ciego, controlado con placebo, dentro de los sujetos. Los participantes completarán 6 semanas de pruebas que consisten en dos administraciones intranasales de 2 semanas separadas por un período de lavado de 2 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres no menopáusicas con dolor musculoesquelético pélvico crónico (es decir, dolor de más de 6 meses de duración que se localiza principalmente en la región pélvica y reproducible a la palpación de los músculos que abarcan el piso pélvico) serán elegibles para participar si: 1) tienen períodos menstruales regulares (mensualmente dentro de un rango de 21 a 35 días); 2) usar una forma de anticoncepción permanente o de barrera; 3) puede comprometerse a no cambiar su medicación durante las 6 semanas de este estudio; y 4) tener una cantidad moderada de dolor al inicio del estudio (es decir, una puntuación de dolor de 4 a 7 de 10 en una escala de calificación numérica). Se seleccionó una puntuación inicial de dolor de 4 a 7 sobre 10 para evitar los efectos de suelo y techo y garantizar que los participantes tengan espacio para cambiar a lo largo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor muscular como resultado de una enfermedad sistémica, resultado positivo en una prueba de embarazo en orina, uso simultáneo de otro aerosol nasal, patología nasal (p. ej., diagnóstico de oídos, nariz y garganta), diabetes insípida, uso previo o simultáneo de narcóticos administrados por vía intranasal ( ej., cocaína), están contemplando el embarazo, o que tienen inestabilidad sacroilíaca según lo definido por las Directrices Europeas. Las mujeres también serán excluidas con un diagnóstico primario de endometriosis, dismenorrea, cistitis intersticial, trastorno intestinal funcional, fibromialgia o dolor neuropático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina intranasal
Aerosol nasal de oxitocina administrado dos veces al día durante un período de 14 días a 24 UI por dosis
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Oxitocina intranasal (Syntocinon; Novartis, Suiza)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de placebo que contiene los mismos ingredientes que el aerosol nasal activo menos la oxitocina y está empacado en una botella idéntica.
Para administrarse dos veces al día durante un período de 14 días a 24 UI por dosis
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Aerosol nasal de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 14 dias
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El Inventario Breve del Dolor - Forma Corta
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinforme afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
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14 dias
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Autoinforme estado de ánimo deprimido, estado de ánimo ansioso y estrés
Periodo de tiempo: 14 días
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Escala Depresión Ansiedad Estrés
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14 días
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Autoinforme del sueño
Periodo de tiempo: 14 días
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos
|
14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flynn MJ, Campbell TS, Robert M, Nasr-Esfahani M, Rash JA. Intranasal oxytocin as a treatment for chronic pelvic pain: A randomized controlled feasibility study. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Mar;152(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13441. Epub 2020 Dec 8.
- Rash JA, Toivonen K, Robert M, Nasr-Esfahani M, Jarrell JF, Campbell TS. Protocol for a placebo-controlled, within-participants crossover trial evaluating the efficacy of intranasal oxytocin to improve pain and function among women with chronic pelvic musculoskeletal pain. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e014909. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014909.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CHREB16-0334
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