- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02888574
Évaluation de l'efficacité de l'ocytocine intranasale chez les personnes souffrant de douleur persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'ocytocine (OT) est un neuropeptide produit dans les noyaux supraoptique et paraventriculaire de l'hypothalamus. Il existe au moins trois mécanismes plausibles par lesquels l'OT peut diminuer la sensibilité à la douleur. En bref, le premier mécanisme implique la signalisation spinale. Une projection hypothalamo-spinale directe provenant du noyau paraventriculaire transporte OT vers la corne dorsale (Lamina-I, II et IV), une zone contenant des récepteurs OT qui influencent la signalisation cellulaire du glutamate et du GABA. Le deuxième mécanisme implique une voie indirecte via les opioïdes endogènes. Les preuves suggèrent que l'OT se lie aux récepteurs opioïdes et peut également stimuler la libération d'opioïdes endogènes dans le cerveau. Enfin, l'ergothérapie peut diminuer la douleur en améliorant l'humeur, en diminuant l'anxiété et en atténuant la réponse au stress.
Trente-trois études animales ont évalué les relations OT-douleur, 29 rapportant que l'administration exogène et des niveaux endogènes plus élevés diminuaient la douleur. Il y a un manque de clarté d'une association OT-douleur dans la littérature humaine en raison d'un manque d'essais méthodologiquement rigoureux. Jusqu'à présent, il a été rapporté que l'administration d'OT réduisait la sensibilité à la douleur chez les patients souffrant de maux de dos chroniques, de maux de tête, de constipation et de douleurs du côlon. À ce jour, aucune recherche n'a évalué l'association entre l'OT intranasale et la douleur pelvienne chronique. L'association entre OT et douleur peut être différente chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes par rapport à d'autres conditions de douleur chronique en raison d'une voie périphérique potentielle de douleur OT. Il existe une abondance de récepteurs OT dans l'utérus, et OT est un agent utérogénique puissant qui est cliniquement utilisé à fortes doses pour stimuler les contractions utérines et induire le travail. Bien que l'OT ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, l'administration centrale d'OT intranasale augmente les concentrations centrales et plasmatiques d'OT. Ainsi, l'administration intranasale d'OT peut être associée à la douleur par les voies centrales et périphériques ; cependant, les contractions utérines avec des doses de 24 UI d'OT intranasal ne surviennent que chez 1 personne sur 100 à 1 000 personnes.
- Questions et objectifs de la recherche : Cette recherche est une étude pilote sur l'efficacité de l'OT intranasale pour améliorer la douleur et la fonction chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques d'origine principalement musculo-squelettique.
- Conception : Cette étude utilisera une conception croisée intra-sujets à double insu, contrôlée par placebo. Les participants effectueront 6 semaines de tests consistant en deux administrations intranasales de 2 semaines séparées par une période de sevrage de 2 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes non ménopausées souffrant de douleurs musculo-squelettiques pelviennes chroniques (c'est-à-dire une douleur de plus de 6 mois, localisée principalement dans la région pelvienne et reproductible à la palpation des muscles couvrant le plancher pelvien) seront éligibles pour participer si elles : 1) ont menstruations régulières (mensuelles dans une fourchette de 21 à 35 jours); 2) utiliser une forme de contraception permanente ou de barrière ; 3) peuvent s'engager à ne pas modifier leur médication pendant les 6 semaines de cette étude ; et 4) avoir une douleur modérée au départ (c'est-à-dire un score de douleur de 4 à 7 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique). Un score de douleur de base de 4 à 7 sur 10 a été sélectionné pour éviter les effets de plancher et de plafond et garantir que les participants ont la possibilité de changer tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Douleurs musculaires résultant d'une maladie systémique, résultats positifs à un test de grossesse urinaire, utilisation concomitante d'un autre vaporisateur nasal, pathologie nasale (p. cocaïne), envisagent une grossesse ou présentent une instabilité sacro-iliaque telle que définie par les directives européennes. Seront également exclues les femmes ayant un diagnostic primaire d'endométriose, de dysménorrhée, de cystite interstitielle, de trouble fonctionnel de l'intestin, de fibromyalgie ou de douleur neuropathique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oxytocine intranasale
Vaporisateur nasal d'ocytocine administré deux fois par jour sur une période de 14 jours à raison de 24 UI par dose
|
Ocytocine intranasale (Syntocinon; Novartis, Suisse)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Spray nasal placebo contenant les mêmes ingrédients que le spray nasal actif moins l'ocytocine et conditionné dans un flacon identique.
À administrer deux fois par jour sur une période de 14 jours à raison de 24 UI par dose
|
Spray nasal placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur autodéclarée
Délai: 14 jours
|
Le bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Affect positif et négatif autodéclaré
Délai: 14 jours
|
Échelle d'affect positif et négatif
|
14 jours
|
Auto-évaluation de l'humeur dépressive, de l'humeur anxieuse et du stress
Délai: 14 jours
|
Échelle de stress d'anxiété de dépression
|
14 jours
|
Sommeil autodéclaré
Délai: 14 jours
|
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flynn MJ, Campbell TS, Robert M, Nasr-Esfahani M, Rash JA. Intranasal oxytocin as a treatment for chronic pelvic pain: A randomized controlled feasibility study. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Mar;152(3):425-432. doi: 10.1002/ijgo.13441. Epub 2020 Dec 8.
- Rash JA, Toivonen K, Robert M, Nasr-Esfahani M, Jarrell JF, Campbell TS. Protocol for a placebo-controlled, within-participants crossover trial evaluating the efficacy of intranasal oxytocin to improve pain and function among women with chronic pelvic musculoskeletal pain. BMJ Open. 2017 Apr 16;7(4):e014909. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014909.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHREB16-0334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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