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Évaluation de l'efficacité de l'ocytocine intranasale chez les personnes souffrant de douleur persistante

16 mai 2022 mis à jour par: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Cette étude est une enquête croisée contrôlée par placebo, en double aveugle et intra-participants sur l'effet de l'ocytocine intranasale sur la douleur et la fonction chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Justification : L'ocytocine (OT) est un neuropeptide produit dans les noyaux supraoptique et paraventriculaire de l'hypothalamus. Il existe au moins trois mécanismes plausibles par lesquels l'OT peut diminuer la sensibilité à la douleur. En bref, le premier mécanisme implique la signalisation spinale. Une projection hypothalamo-spinale directe provenant du noyau paraventriculaire transporte OT vers la corne dorsale (Lamina-I, II et IV), une zone contenant des récepteurs OT qui influencent la signalisation cellulaire du glutamate et du GABA. Le deuxième mécanisme implique une voie indirecte via les opioïdes endogènes. Les preuves suggèrent que l'OT se lie aux récepteurs opioïdes et peut également stimuler la libération d'opioïdes endogènes dans le cerveau. Enfin, l'ergothérapie peut diminuer la douleur en améliorant l'humeur, en diminuant l'anxiété et en atténuant la réponse au stress.

    Trente-trois études animales ont évalué les relations OT-douleur, 29 rapportant que l'administration exogène et des niveaux endogènes plus élevés diminuaient la douleur. Il y a un manque de clarté d'une association OT-douleur dans la littérature humaine en raison d'un manque d'essais méthodologiquement rigoureux. Jusqu'à présent, il a été rapporté que l'administration d'OT réduisait la sensibilité à la douleur chez les patients souffrant de maux de dos chroniques, de maux de tête, de constipation et de douleurs du côlon. À ce jour, aucune recherche n'a évalué l'association entre l'OT intranasale et la douleur pelvienne chronique. L'association entre OT et douleur peut être différente chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes par rapport à d'autres conditions de douleur chronique en raison d'une voie périphérique potentielle de douleur OT. Il existe une abondance de récepteurs OT dans l'utérus, et OT est un agent utérogénique puissant qui est cliniquement utilisé à fortes doses pour stimuler les contractions utérines et induire le travail. Bien que l'OT ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, l'administration centrale d'OT intranasale augmente les concentrations centrales et plasmatiques d'OT. Ainsi, l'administration intranasale d'OT peut être associée à la douleur par les voies centrales et périphériques ; cependant, les contractions utérines avec des doses de 24 UI d'OT intranasal ne surviennent que chez 1 personne sur 100 à 1 000 personnes.

  2. Questions et objectifs de la recherche : Cette recherche est une étude pilote sur l'efficacité de l'OT intranasale pour améliorer la douleur et la fonction chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques d'origine principalement musculo-squelettique.
  3. Conception : Cette étude utilisera une conception croisée intra-sujets à double insu, contrôlée par placebo. Les participants effectueront 6 semaines de tests consistant en deux administrations intranasales de 2 semaines séparées par une période de sevrage de 2 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes non ménopausées souffrant de douleurs musculo-squelettiques pelviennes chroniques (c'est-à-dire une douleur de plus de 6 mois, localisée principalement dans la région pelvienne et reproductible à la palpation des muscles couvrant le plancher pelvien) seront éligibles pour participer si elles : 1) ont menstruations régulières (mensuelles dans une fourchette de 21 à 35 jours); 2) utiliser une forme de contraception permanente ou de barrière ; 3) peuvent s'engager à ne pas modifier leur médication pendant les 6 semaines de cette étude ; et 4) avoir une douleur modérée au départ (c'est-à-dire un score de douleur de 4 à 7 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique). Un score de douleur de base de 4 à 7 sur 10 a été sélectionné pour éviter les effets de plancher et de plafond et garantir que les participants ont la possibilité de changer tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Douleurs musculaires résultant d'une maladie systémique, résultats positifs à un test de grossesse urinaire, utilisation concomitante d'un autre vaporisateur nasal, pathologie nasale (p. cocaïne), envisagent une grossesse ou présentent une instabilité sacro-iliaque telle que définie par les directives européennes. Seront également exclues les femmes ayant un diagnostic primaire d'endométriose, de dysménorrhée, de cystite interstitielle, de trouble fonctionnel de l'intestin, de fibromyalgie ou de douleur neuropathique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxytocine intranasale
Vaporisateur nasal d'ocytocine administré deux fois par jour sur une période de 14 jours à raison de 24 UI par dose
Ocytocine intranasale (Syntocinon; Novartis, Suisse)
Autres noms:
  • Syntocinon
Comparateur placebo: Placebo
Spray nasal placebo contenant les mêmes ingrédients que le spray nasal actif moins l'ocytocine et conditionné dans un flacon identique. À administrer deux fois par jour sur une période de 14 jours à raison de 24 UI par dose
Spray nasal placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur autodéclarée
Délai: 14 jours
Le bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affect positif et négatif autodéclaré
Délai: 14 jours
Échelle d'affect positif et négatif
14 jours
Auto-évaluation de l'humeur dépressive, de l'humeur anxieuse et du stress
Délai: 14 jours
Échelle de stress d'anxiété de dépression
14 jours
Sommeil autodéclaré
Délai: 14 jours
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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