Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av intranasalt oxytocin bland individer med ihållande smärta

16 maj 2022 uppdaterad av: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Denna studie är en placebokontrollerad, dubbelblind, inom-deltagare crossover-undersökning av effekten av intranasalt oxytocin på smärta och funktion bland kvinnor med kronisk bäckensmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund: Oxytocin (OT) är en neuropeptid som produceras i de supraoptiska och paraventrikulära kärnorna i hypotalamus. Det finns minst tre rimliga mekanismer genom vilka OT kan minska smärtkänsligheten. I korthet involverar den första mekanismen spinal signalering. En direkt hypotalamo-spinal projektion som härrör från den paraventrikulära kärnan transporterar OT, till det dorsala hornet (Lamina-I, II och IV), ett område som innehåller OT-receptorer som påverkar glutamat och GABA cellulär signalering. Den andra mekanismen involverar en indirekt väg via de endogena opioiderna. Bevis tyder på att OT binder till opioidreceptorer och kan också stimulera endogen opioidfrisättning i hjärnan. Slutligen kan OT minska smärta genom att förbättra humöret, minska ångest och mildra stressresponsen.

    Trettiotre djurundersökningar har utvärderat OT-smärtsamband med 29 rapporter om att exogen administrering och högre endogena nivåer minskade smärta. Det finns en otydlighet för en OT-smärtassociation i den mänskliga litteraturen på grund av ett fåtal metodologiskt rigorösa försök. Hittills har OT-administration rapporterats minska smärtkänsligheten hos patienter som upplever kronisk ryggsmärta, huvudvärk, förstoppning och tjocktarmssmärta. Hittills har ingen forskning utvärderat sambandet mellan intranasal OT och kronisk bäckensmärta. Sambandet mellan OT och smärta kan vara annorlunda hos kvinnor med bäckensmärta jämfört med andra kroniska smärttillstånd på grund av en potentiell perifer OT-smärtväg. Det finns ett överflöd av OT-receptorer i livmodern, och OT är ett potent livmoderframkallande medel som kliniskt används i stora doser för att stimulera livmodersammandragningar och framkalla förlossning. Även om OT inte passerar blod-hjärnbarriären, ökar den centrala administreringen av intranasal OT koncentrationerna av centrala OT och blodplasma. Således kan intranasal OT-administration vara associerad med smärta genom centrala och perifera vägar; livmodersammandragningar med 24 IE doser av intranasal OT förekommer dock hos endast 1 av 100-1000 personer.

  2. Forskningsfrågor och mål: Denna forskning är en pilotstudie av effekten av intranasal OT för att förbättra smärta och funktion hos kvinnor med kronisk bäckensmärta av främst muskuloskeletalt ursprung.
  3. Design: Denna studie kommer att använda en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-design inom försökspersoner. Deltagarna kommer att slutföra 6-veckors testning bestående av två 2-veckors intranasal administrering åtskilda av en 2-veckors tvättperiod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-menopausala kvinnor med kronisk bäckenmuskuloskeletal smärta (d.v.s. smärta som varar över 6 månader och som huvudsakligen är lokaliserad i bäckenregionen och reproducerbar vid palpation till musklerna som sträcker sig över bäckenbotten) kommer att vara berättigade att delta om de: 1) har regelbundna menstruationer (månadsvis inom ett intervall på 21-35 dagar); 2) använda en permanent eller barriärform av preventivmedel; 3) kan åta sig att inte byta medicin under de 6 veckorna av denna studie; och 4) har en måttlig mängd smärta vid baslinjen (d.v.s. ett smärtpoäng på 4-7 av 10 på en numerisk betygsskala). En baslinjesmärtpoäng på 4-7 av 10 valdes för att förhindra golv- och takeffekter och säkerställa att deltagarna har utrymme att förändras under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Muskelsmärta som ett resultat av systemisk sjukdom, positiva poäng på ett uringraviditetstest, samtidig användning av en annan nässpray, näspatologi (t.ex. öron-, näs- och halsdiagnos), diabetes insipidus, tidigare eller samtidig användning av narkotika som ges intranasalt ( kokain), överväger att bli gravid eller som har sacroiliac instabilitet enligt definitionen i de europeiska riktlinjerna. Kvinnor kommer också att uteslutas eftersom de har en primär diagnos av endometrios, dysmenorré, interstitiell cystit, funktionell tarmsjukdom, fibromyalgi eller neuropatisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasalt oxytocin
Oxytocin nässpray administreras två gånger om dagen under en 14-dagarsperiod med 24 IE per dos
Läkemedel: Intranasalt oxytocin
Intranasal oxytocin (Syntocinon; Novartis, Schweiz)
Andra namn:
  • Syntocinon
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo nässpray som innehåller samma ingredienser som den aktiva nässprayen minus oxytocin och förpackad i en identisk flaska. Tillförs två gånger om dagen under en 14-dagarsperiod med 24 IE per dos
Läkemedel: Placebo
Placebo nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärta
Tidsram: 14 dagar
The Brief Pain Inventory - Short Form
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering positiv och negativ påverkan
Tidsram: 14 dagar
Positiv och negativ effektskala
14 dagar
Självrapportering deprimerat humör, oroligt humör och stress
Tidsram: 14 dagar
Depression Ångest Stress Skala
14 dagar
Självrapportera sömn
Tidsram: 14 dagar
Medicinska resultat Studera sömnskala
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHREB16-0334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera