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Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei Personen mit anhaltenden Schmerzen

16. Mai 2022 aktualisiert von: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Diese Studie ist eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Untersuchung innerhalb der Teilnehmer zur Wirkung von intranasalem Oxytocin auf Schmerzen und Funktion bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Begründung: Oxytocin (OT) ist ein Neuropeptid, das in den supraoptischen und paraventrikulären Kernen des Hypothalamus produziert wird. Es gibt mindestens drei plausible Mechanismen, durch die OT die Schmerzempfindlichkeit verringern kann. Kurz gesagt beinhaltet der erste Mechanismus eine spinale Signalübertragung. Eine direkte hypothalamo-spinale Projektion, die vom paraventrikulären Kern ausgeht, transportiert OT zum Hinterhorn (Lamina-I, II und IV), einem Bereich, der OT-Rezeptoren enthält, die die zelluläre Signalübertragung von Glutamat und GABA beeinflussen. Der zweite Mechanismus beinhaltet einen indirekten Weg über die endogenen Opioide. Es gibt Hinweise darauf, dass OT an Opioidrezeptoren bindet und auch die endogene Opioidfreisetzung im Gehirn stimulieren kann. Schließlich kann OT Schmerzen lindern, indem es die Stimmung verbessert, Angst abbaut und die Stressreaktion abschwächt.

    Dreiunddreißig tierexperimentelle Untersuchungen haben OT-Schmerz-Beziehungen bewertet, wobei 29 berichteten, dass die exogene Verabreichung und höhere endogene Spiegel die Schmerzen verringerten. Aufgrund eines Mangels an methodisch rigorosen Studien fehlt es in der Humanliteratur an Klarheit über einen Zusammenhang zwischen OT und Schmerz. Bisher wurde berichtet, dass die OT-Verabreichung die Schmerzempfindlichkeit bei Patienten verringert, die an chronischen Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Verstopfung und Dickdarmschmerzen leiden. Bisher hat keine Forschung den Zusammenhang zwischen intranasaler OT und chronischen Beckenschmerzen untersucht. Der Zusammenhang zwischen OT und Schmerzen kann bei Frauen mit Unterbauchschmerzen im Vergleich zu anderen chronischen Schmerzzuständen aufgrund eines möglichen peripheren OT-Schmerzwegs anders sein. Es gibt eine Fülle von OT-Rezeptoren im Uterus, und OT ist ein starkes uterogenes Mittel, das klinisch in großen Dosen verwendet wird, um Uteruskontraktionen zu stimulieren und Wehen auszulösen. Während OT die Blut-Hirn-Schranke nicht überschreitet, erhöht die zentrale Verabreichung von intranasalem OT die zentralen und Blutplasma-OT-Konzentrationen. Daher kann die intranasale OT-Verabreichung mit Schmerzen über zentrale und periphere Wege verbunden sein; Uteruskontraktionen mit 24 IU-Dosen intranasaler OT treten jedoch nur bei 1 von 100-1000 Personen auf.

  2. Forschungsfragen und -ziele: Diese Forschungsarbeit ist eine Pilotstudie zur Wirksamkeit der intranasalen OT zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen primär muskuloskelettalen Ursprungs.
  3. Design: Diese Studie wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design innerhalb der Probanden verwenden. Die Teilnehmer absolvieren einen 6-wöchigen Test, der aus zwei 2-wöchigen intranasalen Verabreichungen besteht, die durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-menopausale Frauen mit chronischen Becken-Muskel-Skelett-Schmerzen (d. h. Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern, die hauptsächlich in der Beckenregion lokalisiert sind und bei Palpation auf die den Beckenboden überspannenden Muskeln reproduzierbar sind) sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: 1) haben regelmäßige Menstruationsperioden (monatlich innerhalb eines Bereichs von 21–35 Tagen); 2) Anwendung einer dauerhaften oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; 3) sich verpflichten können, ihre Medikation während der 6 Wochen dieser Studie nicht zu ändern; und 4) haben zu Studienbeginn mäßige Schmerzen (d. h. eine Schmerzbewertung von 4–7 von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala). Es wurde ein Ausgangsschmerzwert von 4-7 von 10 ausgewählt, um Boden- und Deckeneffekte zu verhindern und sicherzustellen, dass die Teilnehmer während des gesamten Studienverlaufs Raum für Veränderungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Muskelschmerzen als Folge einer systemischen Erkrankung, positives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest im Urin, gleichzeitige Anwendung eines anderen Nasensprays, pathologische Erkrankungen der Nase (z. B. Kokain), eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen oder an einer sakroiliakalen Instabilität im Sinne der europäischen Leitlinien leiden. Frauen werden auch ausgeschlossen, wenn bei ihnen als Primärdiagnose Endometriose, Dysmenorrhoe, interstitielle Zystitis, funktionelle Darmerkrankung, Fibromyalgie oder neuropathische Schmerzen vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Oxytocin
Oxytocin-Nasenspray, das über einen Zeitraum von 14 Tagen zweimal täglich mit 24 IE pro Dosis abgegeben wird
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Intranasales Oxytocin (Syntocinon; Novartis, Schweiz)
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasenspray, das die gleichen Inhaltsstoffe wie das aktive Nasenspray enthält, jedoch ohne Oxytocin, und in einer identischen Flasche verpackt ist. Zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen mit 24 IE pro Dosis zu verabreichen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Das kurze Schmerzinventar – Kurzform
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichte positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: 14 Tage
Positive und negative Affektskala
14 Tage
Selbstbericht depressive Stimmung, ängstliche Stimmung und Stress
Zeitfenster: 14 Tage
Depressions-Angst-Stress-Skala
14 Tage
Selbstberichteter Schlaf
Zeitfenster: 14 Tage
Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHREB16-0334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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