Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности интраназального введения окситоцина у лиц с постоянной болью

16 мая 2022 г. обновлено: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Это исследование представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование влияния интраназального окситоцина на боль и функцию у женщин с хронической тазовой болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Обоснование: Окситоцин (ОТ) представляет собой нейропептид, вырабатываемый в супраоптическом и паравентрикулярном ядрах гипоталамуса. Существует по крайней мере три вероятных механизма, с помощью которых ОТ может снизить болевую чувствительность. Короче говоря, первый механизм включает спинальную передачу сигналов. Прямая гипоталамо-спинномозговая проекция, исходящая из паравентрикулярного ядра, транспортирует OT в задние рога (Lamina-I, II и IV), область, содержащую рецепторы OT, которые влияют на глутаматную и ГАМК-клеточную передачу сигналов. Второй механизм включает непрямой путь через эндогенные опиоиды. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ОТ связывается с опиоидными рецепторами и может также стимулировать высвобождение эндогенных опиоидов в головном мозге. Наконец, ОТ может уменьшить боль за счет улучшения настроения, уменьшения беспокойства и смягчения реакции на стресс.

    Тридцать три исследования на животных оценивали взаимосвязь ОТ и боли, в 29 из которых сообщалось, что экзогенное введение и более высокие эндогенные уровни уменьшали боль. В литературе на людях отсутствует ясность в отношении связи ОТ и боли из-за недостатка методологически строгих испытаний. До настоящего времени сообщалось о снижении болевой чувствительности у пациентов, страдающих хронической болью в спине, головной болью, запорами и болями в толстой кишке, при приеме ОТ. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало связь между интраназальным ОТ и хронической тазовой болью. Связь между ОТ и болью может отличаться у женщин с тазовой болью по сравнению с другими хроническими болевыми состояниями из-за потенциального периферического пути ОТ-боли. В матке имеется множество рецепторов ОТ, а ОТ является мощным утерогенным агентом, который клинически используется в больших дозах для стимуляции сокращений матки и индукции родов. В то время как ОТ не проникает через гематоэнцефалический барьер, центральное введение интраназального ОТ увеличивает центральную концентрацию ОТ и концентрацию ОТ в плазме крови. Таким образом, интраназальное введение ОТ может быть связано с болью через центральные и периферические пути; однако сокращения матки при интраназальном применении ОТ в дозе 24 МЕ возникают только у 1 из каждых 100–1000 человек.

  2. Вопросы и цели исследования. Это исследование представляет собой пилотное исследование эффективности интраназальной ОТ в уменьшении боли и улучшении функции у женщин с хронической тазовой болью преимущественно скелетно-мышечного происхождения.
  3. Дизайн: В этом исследовании будет использоваться двойной слепой, плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с участием отдельных субъектов. Участники пройдут 6-недельное тестирование, состоящее из двух 2-недельных интраназальных введений, разделенных 2-недельным периодом вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины без менопаузы с хронической тазовой мышечно-скелетной болью (т. е. боль продолжительностью более 6 месяцев, локализующаяся в основном в области таза и воспроизводимая при пальпации мышц, охватывающих тазовое дно) будут иметь право на участие, если они: 1) имеют регулярные менструации (ежемесячно в диапазоне 21-35 дней); 2) использование постоянной или барьерной формы контрацепции; 3) могут взять на себя обязательство не менять свое лекарство в течение 6 недель этого исследования; и 4) иметь умеренную боль на исходном уровне (т.е. оценка боли 4-7 из 10 по числовой шкале оценки). Базовая оценка боли 4-7 из 10 была выбрана, чтобы предотвратить эффекты пола и потолка и гарантировать, что у участников будет возможность измениться на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Мышечная боль в результате системного заболевания, положительный результат теста на беременность по моче, одновременное использование другого назального спрея, назальная патология (например, диагностика ушей, носа и горла), несахарный диабет, предшествующее или одновременное использование наркотиков, доставляемых интраназально ( например, кокаин), планируют беременность или имеют крестцово-подвздошную нестабильность, как это определено в Европейских рекомендациях. Женщины также будут исключены с первичным диагнозом эндометриоза, дисменореи, интерстициального цистита, функционального расстройства кишечника, фибромиалгии или невропатической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
Назальный спрей окситоцина вводили два раза в день в течение 14 дней по 24 МЕ на дозу.
Лекарство: Интраназальный окситоцин
Интраназальный окситоцин (Syntocinon; Novartis, Швейцария)
Другие имена:
  • Синтоцинон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей плацебо, содержащий те же ингредиенты, что и активный назальный спрей, за исключением окситоцина, и упакованный в идентичный флакон. Доставляется два раза в день в течение 14 дней по 24 МЕ на дозу.
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка боли
Временное ограничение: 14 дней
Краткий перечень боли — краткая форма
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о положительном и отрицательном влиянии
Временное ограничение: 14 дней
Шкала положительного и отрицательного влияния
14 дней
Самоотчет о подавленном настроении, тревожном настроении и стрессе
Временное ограничение: 14 дней
Шкала депрессивно-тревожного стресса
14 дней
Самостоятельный сон
Временное ограничение: 14 дней
Шкала сна исследования медицинских результатов
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHREB16-0334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться