ADSTEM Inj.의 안전성과 효능 중등도 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자
ADSTEM Inj.의 안전성, 내성 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 임상 1상 시험. 중등도에서 중증, 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 피부 염증의 한 유형입니다. 피부가 가렵고 부으며 붉어지고 갈라집니다. 증상은 일반적으로 어린 시절에 시작하여 수년에 걸쳐 심각도가 변합니다. AD의 병인은 면역글로불린 E(IgE)의 혈청 수준에서 B 림프구 매개 증가를 초래하는 과도한 제2형 보조 T 세포 매개 염증 반응을 특징으로 합니다. 이후 IgE에 의한 비만 세포의 탈과립화는 다양한 염증 매개체를 방출하여 림프구와 호산구를 병변으로 모집합니다.
AD의 현재 임상적 관리에는 국소 코르티코스테로이드 및 전신 면역억제제가 포함됩니다. 그러나 이러한 약물은 부작용 및 심각한 위험을 수반하는 것으로 보고되었습니다.
우리를 포함한 여러 최근 연구에서 중간엽 줄기 세포(MSC)가 AD에서 알레르기 반응을 억제할 수 있음이 입증되었습니다. 중간엽 줄기세포는 선천 면역계와 후천 면역계 모두의 세포 유형과 상호작용하는 것으로 알려져 있으며, 이는 T 세포, B 세포, 수지상 세포 및 자연 살해 세포를 포함한 면역 세포의 증식, 분화 및 활성화에 대한 억제 효과를 초래합니다. 실제로 MSC의 면역 조절 능력이 천식, 비염, 피부염과 같은 자가면역 및 염증 관련 질환의 치료에 유용하게 적용될 수 있다는 연구 결과가 많이 보고되고 있다. 따라서 중간엽 줄기세포는 AD의 신약으로서의 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chungcheongnam-do
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Daejeon, Chungcheongnam-do, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 상관없이 19세 이상 70세 이하
- Hanifin 및 Rajka 진단 기준과 일치하는 아토피 피부염 대상자
- 6개월 이상 지속적으로 아토피 피부염 증상을 보이는 아급성 및 만성 아토피 환자
- 중등도 이상의 아토피성 피부염(SCORAD 점수 > 20)을 가진 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 전신 감염이 있는 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 피험자
- 본 연구 중 금지약물을 복용할 필요가 있는 피험자
- 천식이 있는 피험자
- 내원 전 4주 이내에 스테로이드 외용제(1~5군), 경구용 항생제, 전신광화학요법, 면역억제제로 치료를 중단할 수 없는 자
- 임산부, 수유부 또는 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 (가임 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 줄기세포 치료 중 중대한 이상반응이 발생한 피험자
- 항생제 또는 항진균제에 과민증이 있는 피험자
- 선별검사에서 크레아티닌 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상인 자
- 아스파르트산 트랜스아미나제/알칼리성 트랜스아미나제(AST/ALT) 수치가 선별검사 시 정상범위 상한치의 3배 이상인 피험자
- 조사관이 환자를 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 조건을 가진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 생물학적: ADSTEM Inj.
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안전성과 효능 측면에서 약물의 다른 용량 비교.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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신체 검사, 활력 징후, 실험실 소견 및 약물 부작용
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치료 후 12주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 값과 대조되는 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 지수의 감소율
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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치료 후 12주 추적 관찰
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기준선 값과 대조되는 SCORAD 지수의 변동
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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치료 후 12주 추적 관찰
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기준값과 대조되는 SCORAD 지수의 각 지수 점수의 변동
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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TBSA, 홍반, 부종/구진, 진물/딱지, 찰과상, 태선화, 건조, 소양증 및 불면증
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치료 후 12주 추적 관찰
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기준선 값과 대조되는 질병 정도의 변화
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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치료 후 12주 추적 관찰
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기준선 값과 대조되는 연구자의 종합 평가(IGA)의 변동
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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치료 후 12주 추적 관찰
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기준 값과 대조되는 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 총 점수의 변동
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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치료 후 12주 추적 관찰
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기준선 값과 대조되는 혈청 내 총 면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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치료 후 12주 추적 관찰
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기준선 값과 대조되는 혈청 내 총 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 변화
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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치료 후 12주 추적 관찰
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기준선 값과 대조되는 혈청 내 총 호산구 양이온 단백질(ECP)의 변화
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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치료 후 12주 추적 관찰
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기준선 값과 대조되는 혈청 내 총 케모카인 리간드 17(CCL17)의 변화
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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치료 후 12주 추적 관찰
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기준선 값과 대조되는 혈청 내 총 케모카인 리간드 27(CCL27)의 변화
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
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치료 후 12주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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