Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ADSTEM Inj. bij patiënten met matig subacute en chronische atopische dermatitis

20 december 2017 bijgewerkt door: EHL Bio Co., Ltd.

Fase I klinische studie om de veiligheid, tolerantie en verkennende werkzaamheid van ADSTEM Inj. bij patiënten met matige tot ernstige, subacute en chronische atopische dermatitis

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid te evalueren bij proefpersonen met meer dan matig subacute en chronische atopische dermatitis na een intraveneuze injectie van autologe mesenchymale stamcellen. Het onderzoek bestaat uit twee stappen. Stap 1 is het bepalen van de klinisch juiste dosiscapaciteit van de ADSTEM Inj. en stap 2 is het evalueren van de verkennende werkzaamheid van de ADSTEM Inj. bij de juiste dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD) is een vorm van ontsteking van de huid. Het resulteert in een jeukende, gezwollen, rode en gebarsten huid. De symptomen beginnen meestal in de kindertijd en veranderen in de loop van de jaren van ernst. De pathogenese van AD wordt gekenmerkt door overmatige type 2 helper-T-celgemedieerde ontstekingsreacties, resulterend in door B-lymfocyten gemedieerde verhoging van de serumspiegel van immunoglobuline E (IgE). Daaropvolgende degranulatie van mestcellen door IgE maakt verschillende ontstekingsmediatoren vrij, die de lymfocyten en eosinofielen in de laesie rekruteren.

De huidige klinische behandeling van AD omvat lokale corticosteroïden en systemische immunosuppressiva. Van deze medicijnen is echter gemeld dat ze het risico van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen met zich meebrengen.

Verschillende recente studies, waaronder de onze, hebben aangetoond dat mesenchymale stamcellen (MSC's) allergische reacties bij AD kunnen onderdrukken. Van MSC's is bekend dat ze interageren met celtypen van zowel aangeboren als adaptieve immuunsystemen, wat resulteert in het onderdrukkende effect op proliferatie, differentiatie en activering van immuuncellen, waaronder T-cellen, B-cellen, dendritische cellen en natural killer-cellen. Een aantal onderzoeken heeft inderdaad gemeld dat het immunomodulerende vermogen van MSC's nuttig kan worden toegepast voor de behandeling van auto-immuun- en ontstekingsgerelateerde ziekten zoals astma, rhinitis en dermatitis. Daarom hebben MSC's de mogelijkheid als een nieuw medicijn voor AD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam national university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van beide geslachten, in de leeftijd ≥19 en ≤70 jaar
  • Personen met atopische dermatitis die samenvallen met de diagnosecriteria van Hanifin en Rajka
  • Subacute en chronische atopische personen die gedurende ten minste 6 maanden onafgebroken symptomen van atopische dermatitis hebben
  • Proefpersonen met meer dan matige atopische dermatitis (SCORAD-score > 20)
  • Proefpersonen die een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een systemische infectie hebben
  • Proefpersonen die het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) hebben
  • Proefpersonen die het geneesmiddel moeten innemen dat tijdens dit onderzoek verboden is
  • Onderwerpen die astma hebben
  • Proefpersonen die de behandeling met lokale steroïden (groep 1~5), orale antibiotica, fotochemotherapie voor het hele lichaam, immunosuppressiva niet kunnen stoppen binnen 4 weken vóór het behandelingsbezoek
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben)
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Proefpersonen die ernstige bijwerkingen hadden tijdens stamceltherapie
  • Proefpersonen die overgevoelig waren voor antibiotica of antimycotica
  • Onderwerpen bij wie de creatininewaarde meer dan twee keer de bovengrens van het normale bereik is bij de screeningstest
  • Proefpersonen bij wie de waarde van aspartaattransaminase/alkalische transaminase (AST/ALT) meer dan driemaal hoger is dan de bovengrens van het normale bereik bij de screeningstest
  • Proefpersonen die een andere aandoening hebben waarvan de onderzoeker oordeelt dat patiënten ongeschikt zouden zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie: Biologisch: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1.0x10^8 mesenchymale stamcellen als een intraveneuze infusie eenmaal voor de duur van het onderzoek.
  2. ADSTEM Inj. 3.0x10^8 mesenchymale stamcellen als een intraveneuze infusie eenmaal voor de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: ADSTEM Inj. (Volwassen menselijke mesenchymale stamcellen)
Vergelijking van verschillende doseringen van het medicijn op het gebied van veiligheid en werkzaamheid.
Andere namen:
  • ADSTEM Inj.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumbevindingen en bijwerkingen
12 weken follow-up na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De reductieratio van scorende atopische dermatitis (SCORAD)-index in tegenstelling tot de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
12 weken follow-up na de behandeling
De variatie van de SCORAD-index in tegenstelling tot de basislijnwaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
12 weken follow-up na de behandeling
De variatie van elke indexscore van de SCORAD-index in tegenstelling tot de basislijnwaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
TBSA, erytheem, oedeem / papulatie, lekt / korstvorming, ontvelling, lichenificatie, droogheid, pruritus en slapeloosheid
12 weken follow-up na de behandeling
De variatie van de ziektegraden in tegenstelling tot de basislijnwaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
12 weken follow-up na de behandeling
De variatie van de globale beoordeling van de onderzoeker (IGA) in tegenstelling tot de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
12 weken follow-up na de behandeling
De variatie van de totale score van het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) in tegenstelling tot de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
12 weken follow-up na de behandeling
De variatie van totaal immunoglobuline E (IgE) in serum in tegenstelling tot de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
12 weken follow-up na de behandeling
De variatie van totaal prostaglandine E2 (PGE2) in serum in tegenstelling tot de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
12 weken follow-up na de behandeling
De variatie van totaal eosinofiel kationisch eiwit (ECP) in serum in tegenstelling tot de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
12 weken follow-up na de behandeling
De variatie van totaal Chemokine-ligand 17 (CCL17) in serum in tegenstelling tot de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
12 weken follow-up na de behandeling
De variatie van totaal Chemokine-ligand 27 (CCL27) in serum in tegenstelling tot de basislijnwaarde
Tijdsspanne: 12 weken follow-up na de behandeling
12 weken follow-up na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam national university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-CP-15-1
  • 30902 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren