Innocuité et efficacité d'ADSTEM Inj. chez les patients atteints de dermatite atopique modérément subaiguë et chronique
20 décembre 2017 mis à jour par: EHL Bio Co., Ltd.
Essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité exploratoire d'ADSTEM Inj. chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, subaiguë et chronique
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité chez des sujets atteints de dermatite atopique subaiguë et chronique plus modérée après une injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues.
L'étude est composée de deux étapes.
L'étape 1 consiste à déterminer la capacité de dose cliniquement appropriée de l'ADSTEM Inj. et l'étape 2 consiste à évaluer l'efficacité exploratoire de l'ADSTEM Inj. à la bonne dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (DA) est un type d'inflammation de la peau. Il en résulte des démangeaisons, une peau enflée, rouge et craquelée. Les symptômes commencent généralement dans l'enfance avec une gravité changeante au fil des ans. La pathogenèse de la MA est caractérisée par des réponses inflammatoires excessives médiées par les lymphocytes T auxiliaires de type 2, entraînant une augmentation médiée par les lymphocytes B du taux sérique d'immunoglobuline E (IgE). La dégranulation ultérieure des mastocytes par les IgE libère divers médiateurs inflammatoires, qui recrutent les lymphocytes et les éosinophiles dans la lésion.
La prise en charge clinique actuelle de la MA comprend des corticostéroïdes topiques et des immunosuppresseurs systémiques. Cependant, il a été rapporté que ces médicaments comportent des risques d'effets secondaires et graves.
Plusieurs études récentes, dont la nôtre, ont démontré que les cellules souches mésenchymateuses (CSM) pouvaient supprimer les réponses allergiques dans la MA. Les MSC sont connues pour interagir avec les types de cellules des systèmes immunitaires innés et adaptatifs, ce qui entraîne un effet suppresseur sur la prolifération, la différenciation et l'activation des cellules immunitaires, notamment les cellules T, les cellules B, les cellules dendritiques et les cellules tueuses naturelles. En effet, un certain nombre d'études ont rapporté que la capacité immunomodulatrice des MSC peut être utilement appliquée pour le traitement de maladies auto-immunes et liées à l'inflammation telles que l'asthme, la rhinite et la dermatite. Par conséquent, les CSM ont une possibilité en tant que nouveau médicament pour la MA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chungcheongnam-do
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Daejeon, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De l'un ou l'autre sexe, âgés de ≥ 19 ans et ≤ 70 ans
- Sujets atteints de dermatite atopique qui coïncident avec les critères de diagnostic de Hanifin et Rajka
- Sujets atopiques subaigus et chroniques qui présentent des symptômes de dermatite atopique de façon continue au moins 6 mois
- Sujets atteints de dermatite atopique trop modérée (score SCORAD > 20)
- Sujets qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une infection systémique
- Sujets porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC)
- Sujets qui doivent prendre le médicament qui est interdit pendant cette étude
- Sujets asthmatiques
- Sujets qui ne peuvent pas arrêter le traitement avec des stéroïdes topiques (groupe 1 ~ 5), des antibiotiques oraux, une photochimiothérapie du corps entier, un médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite de traitement
- Femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif)
- Sujets qui participent actuellement à un autre essai clinique ou ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours
- Sujets ayant eu un événement indésirable grave pendant la thérapie par cellules souches
- Sujets ayant une hypersensibilité aux antibiotiques ou aux antimycosiques
- Sujets dont la valeur de créatinine est supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage normale lors du test de dépistage
- Sujets dont la valeur d'aspartate transaminase/transaminase alcaline (AST/ALT) est plus de trois fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale lors du test de dépistage
- Sujets qui ont toute autre condition qui, selon l'investigateur, rendrait les patients inadmissibles à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention : Biologique : ADSTEM Inj.
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Comparaison de différents dosages du médicament du point de vue de l'innocuité et de l'efficacité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la version 4.03 du CTCAE
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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examen physique, signes vitaux, résultats de laboratoire et réactions indésirables aux médicaments
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12 semaines de suivi après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réduction de l'indice de score de dermatite atopique (SCORAD) par rapport à la valeur de référence
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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12 semaines de suivi après le traitement
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La variation de l'indice SCORAD par rapport à la valeur de référence
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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12 semaines de suivi après le traitement
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La variation de chaque score d'indice de l'indice SCORAD par rapport à la valeur de référence
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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TBSA, érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification, sécheresse, prurit et insomnie
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12 semaines de suivi après le traitement
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La variation des degrés de la maladie par rapport à la valeur de référence
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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12 semaines de suivi après le traitement
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La variation de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) par rapport à la valeur de référence
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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12 semaines de suivi après le traitement
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La variation du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport à la valeur de référence
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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12 semaines de suivi après le traitement
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La variation de l'immunoglobuline E totale (IgE) dans le sérum par rapport à la valeur de base
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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12 semaines de suivi après le traitement
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La variation de la prostaglandine totale E2 (PGE2) dans le sérum par rapport à la valeur de base
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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12 semaines de suivi après le traitement
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La variation de la protéine cationique éosinophile totale (ECP) dans le sérum par rapport à la valeur de base
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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12 semaines de suivi après le traitement
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La variation du total Chemokine ligand 17 (CCL17) dans le sérum par rapport à la valeur de base
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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12 semaines de suivi après le traitement
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La variation du ligand chimiokine total 27 (CCL27) dans le sérum par rapport à la valeur de base
Délai: 12 semaines de suivi après le traitement
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12 semaines de suivi après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimation)
5 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-CP-15-1
- 30902 (Autre subvention/numéro de financement: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .