Seguridad y eficacia de ADSTEM Inj. en pacientes con dermatitis atópica moderadamente subaguda y crónica
20 de diciembre de 2017 actualizado por: EHL Bio Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia exploratoria de ADSTEM Inj. en pacientes con dermatitis atópica moderada a grave, subaguda y crónica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia en sujetos con dermatitis atópica crónica y subaguda más moderada después de una inyección intravenosa de células madre mesenquimales autólogas.
El estudio se compone de dos pasos.
El paso 1 es determinar la capacidad de dosis clínicamente adecuada de ADSTEM Inj. y el paso 2 es evaluar la eficacia exploratoria del ADSTEM Inj. en la dosis adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es un tipo de inflamación de la piel. Produce picazón, hinchazón, piel roja y agrietada. Los síntomas generalmente comienzan en la infancia y cambian de gravedad a lo largo de los años. La patogenia de la EA se caracteriza por un exceso de respuestas inflamatorias mediadas por linfocitos T cooperadores de tipo 2, lo que da como resultado un aumento del nivel sérico de inmunoglobulina E (IgE) mediado por linfocitos B. La desgranulación posterior de los mastocitos por la IgE libera varios mediadores inflamatorios, que reclutan linfocitos y eosinófilos en la lesión.
El manejo clínico actual de la EA incluye corticosteroides tópicos e inmunosupresores sistémicos. Sin embargo, se ha informado que estos medicamentos conllevan el riesgo de efectos secundarios graves.
Varios estudios recientes, incluido el nuestro, han demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) podrían suprimir las respuestas alérgicas en la EA. Se sabe que las MSC interactúan con los tipos de células de los sistemas inmunitarios tanto innato como adaptativo, lo que da como resultado un efecto supresor sobre la proliferación, diferenciación y activación de las células inmunitarias, incluidas las células T, las células B, las células dendríticas y las células asesinas naturales. De hecho, varios estudios han informado que la capacidad inmunomoduladora de las MSC se puede aplicar de manera útil para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y relacionadas con la inflamación, como el asma, la rinitis y la dermatitis. Por lo tanto, las MSC tienen la posibilidad de ser un nuevo fármaco para la EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chungcheongnam-do
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Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De cualquier sexo, con edad ≥19 y ≤70 años
- Sujetos con dermatitis atópica que coinciden con los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka
- Sujetos atópicos subagudos y crónicos que tienen síntomas de dermatitis atópica continuamente al menos 6 meses
- Sujetos con dermatitis atópica más moderada (puntuación SCORAD > 20)
- Sujetos que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen infección sistémica.
- Sujetos que tienen el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
- Sujetos que necesitan tomar el medicamento que está prohibido durante este estudio
- Sujetos que tienen asma
- Sujetos que no pueden interrumpir el tratamiento con esteroides tópicos (grupo 1~5), antibióticos orales, fotoquimioterapia de cuerpo entero, medicamento inmunosupresor dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de tratamiento
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante este estudio (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa)
- Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico o participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
- Sujetos que tuvieron eventos adversos graves durante la terapia con células madre
- Sujetos que tenían hipersensibilidad a los antibióticos o antimicóticos
- Sujetos cuyo valor de creatinina es más de dos veces el límite superior del rango normal en la prueba de detección
- Sujetos cuyo valor de aspartato transaminasa/transaminasa alcalina (AST/ALT) es más de tres veces el límite superior del rango normal en la prueba de detección
- Sujetos que tienen cualquier otra condición que el investigador considere que haría que los pacientes no sean aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención: Biológica: ADSTEM Inj.
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Comparación de diferentes dosis del fármaco en el aspecto de seguridad y eficacia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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examen físico, signos vitales, hallazgos de laboratorio y reacciones adversas a medicamentos
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de reducción del índice de puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La variación del índice SCORAD en comparación con el valor de referencia
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La variación de cada puntaje de índice del índice SCORAD en comparación con el valor de referencia
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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TBSA, eritema, edema/papulación, supuración/formación de costras, excoriación, liquenificación, sequedad, prurito e insomnio
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La variación de los grados de enfermedad en comparación con el valor de referencia
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La variación de la evaluación global del investigador (IGA) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La variación de la puntuación total del índice de severidad y área de eccema (EASI) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La variación de la inmunoglobulina E total (IgE) en suero en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La variación de la prostaglandina E2 total (PGE2) en suero en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La variación de la proteína catiónica total de eosinófilos (ECP) en suero en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La variación del ligando de quimiocina total 17 (CCL17) en suero en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La variación del ligando de quimiocina total 27 (CCL27) en suero en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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12 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-CP-15-1
- 30902 (Otro número de subvención/financiamiento: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .