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Sicherheit und Wirksamkeit von ADSTEM Inj. bei Patienten mit mäßig subakuter und chronischer atopischer Dermatitis

20. Dezember 2017 aktualisiert von: EHL Bio Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von ADSTEM Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, subakuter und chronischer atopischer Dermatitis

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit übermäßig subakuter und chronischer atopischer Dermatitis nach einer intravenösen Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen zu bewerten. Die Studie besteht aus zwei Schritten. Schritt 1 besteht darin, die klinisch angemessene Dosiskapazität des ADSTEM Inj zu bestimmen. und Schritt 2 besteht darin, die explorative Wirksamkeit von ADSTEM Inj zu bewerten. in der richtigen Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine Art von Entzündung der Haut. Es führt zu juckender, geschwollener, roter und rissiger Haut. Die Symptome beginnen typischerweise in der Kindheit mit wechselnder Schwere im Laufe der Jahre. Die Pathogenese von AD ist durch übermäßige Typ-2-Helfer-T-Zell-vermittelte Entzündungsreaktionen gekennzeichnet, die zu einem B-Lymphozyten-vermittelten Anstieg des Serumspiegels von Immunglobulin E (IgE) führen. Die anschließende Degranulation von Mastzellen durch IgE setzt verschiedene Entzündungsmediatoren frei, die die Lymphozyten und Eosinophilen in die Läsion rekrutieren.

Die derzeitige klinische Behandlung von AD umfasst topische Kortikosteroide und systemische Immunsuppressiva. Es wurde jedoch berichtet, dass diese Medikamente das Risiko von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen tragen.

Mehrere neuere Studien, einschließlich unserer, haben gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) allergische Reaktionen bei AD unterdrücken können. Es ist bekannt, dass MSCs mit Zelltypen sowohl des angeborenen als auch des adaptiven Immunsystems interagieren, was zu einer unterdrückenden Wirkung auf die Proliferation, Differenzierung und Aktivierung von Immunzellen, einschließlich T-Zellen, B-Zellen, dendritischen Zellen und natürlichen Killerzellen, führt. Tatsächlich haben eine Reihe von Studien berichtet, dass die immunmodulatorische Fähigkeit von MSCs nützlich für die Behandlung von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten wie Asthma, Rhinitis und Dermatitis eingesetzt werden kann. Daher haben MSCs eine Chance als neues Medikament für AD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter im Alter von ≥ 19 und ≤ 70 Jahren
  • Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit den Diagnosekriterien von Hanifin und Rajka übereinstimmen
  • Patienten mit subakuter und chronischer Atopie, die seit mindestens 6 Monaten kontinuierlich atopische Dermatitis-Symptome aufweisen
  • Patienten mit übermäßiger atopischer Dermatitis (SCORAD-Score > 20)
  • Probanden, die eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischer Infektion
  • Patienten mit humanem Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Probanden, die das Arzneimittel einnehmen müssen, das während dieser Studie verboten ist
  • Patienten mit Asthma
  • Patienten, die die Behandlung mit topischen Steroiden (Gruppe 1 bis 5), oralen Antibiotika, Ganzkörper-Photochemotherapie und immunsuppressiven Arzneimitteln nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Behandlungstermin abbrechen können
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während dieser Studie schwanger werden möchten (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden, bei denen während der Stammzelltherapie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
  • Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen Antibiotika oder Antimykotika hatten
  • Probanden, deren Kreatininwert beim Screening-Test mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs beträgt
  • Personen, deren Aspartat-Transaminase/alkalische Transaminase (AST/ALT)-Wert beim Screening-Test mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs beträgt
  • Probanden, die eine andere Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff: Biologisch: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0x10^8 mesenchymale Stammzellen als intravenöse Infusion einmalig für die Dauer der Studie.
  2. ADSTEM Inj. 3,0x10^8 mesenchymale Stammzellen als intravenöse Infusion einmalig für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: ADSTEM Inj. (Erwachsene humane mesenchymale Stammzellen)
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit.
Andere Namen:
  • ADSTEM Inj.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Version 4.03
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborbefunde und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Reduktionsverhältnis des Scoring-Index für atopische Dermatitis (SCORAD) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Die Variation des SCORAD-Index im Gegensatz zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Die Variation jeder Indexpunktzahl des SCORAD-Index im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
TBSA, Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Verkrusten, Exkoriation, Flechtenbildung, Trockenheit, Juckreiz und Schlaflosigkeit
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Die Variation der Krankheitsgrade im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Die Variation der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) im Gegensatz zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Die Variation der Gesamtpunktzahl des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Die Schwankung des Gesamt-Immunglobulin E (IgE) im Serum im Gegensatz zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Die Schwankung des Gesamtprostaglandins E2 (PGE2) im Serum im Gegensatz zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Die Variation des gesamten eosinophilen kationischen Proteins (ECP) im Serum im Gegensatz zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Die Variation des Gesamt-Chemokin-Liganden 17 (CCL17) im Serum im Gegensatz zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Die Variation des gesamten Chemokin-Liganden 27 (CCL27) im Serum im Gegensatz zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up nach der Behandlung
12 Wochen Follow-up nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam national university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-CP-15-1
  • 30902 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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