Sikkerhet og effekt av ADSTEM Inj. hos pasienter med moderat subakutt og kronisk atopisk dermatitt
20. desember 2017 oppdatert av: EHL Bio Co., Ltd.
Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den utforskende effekten av ADSTEM Inj. hos pasienter med moderat til alvorlig, subakutt og kronisk atopisk dermatitt
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, toleranse og effekt hos personer med over moderat subakutt og kronisk atopisk dermatitt etter en intravenøs injeksjon av autologe mesenkymale stamceller.
Studiet består av to trinn.
Trinn 1 er å bestemme klinisk riktig dosekapasitet for ADSTEM Inj. og trinn 2 er å evaluere den utforskende effekten av ADSTEM Inj. i riktig dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en type betennelse i huden. Det resulterer i kløende, hoven, rød og sprukket hud. Symptomene starter vanligvis i barndommen med skiftende alvorlighetsgrad over årene. Patogenesen til AD er preget av overdreven type 2-hjelper T-cellemediert inflammatorisk respons, noe som resulterer i B-lymfocyttmediert økning i serumnivået av immunoglobulin E (IgE). Påfølgende degranulering av mastceller med IgE frigjør ulike inflammatoriske mediatorer, som rekrutterer lymfocyttene og eosinofilene inn i lesjonen.
Nåværende klinisk behandling av AD inkluderer topikale kortikosteroider og systemiske immunsuppressiva. Imidlertid har disse legemidlene blitt rapportert å bære risikoen for bivirkninger og alvorlige.
Flere nyere studier, inkludert vår, har vist at mesenkymale stamceller (MSCs) kan undertrykke allergiske responser i AD. MSC-er har vært kjent for å samhandle med celletyper av både medfødte og adaptive immunsystemer, noe som resulterer i den undertrykkende effekten på spredning, differensiering og aktivering av immunceller inkludert T-celler, B-celler, dendrittiske celler og naturlige drepeceller. Faktisk har en rekke studier rapportert at den immunmodulerende evnen til MSC kan brukes til behandling av autoimmune og betennelsesrelaterte sykdommer som astma, rhinitt og dermatitt. Derfor har MSCs mulighet som et nytt medikament for AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Av begge kjønn, i alderen ≥19 og ≤70 år
- Atopisk dermatitt personer som er sammenfallende med Hanifin og Rajka diagnosekriterier
- Subakutte og kroniske atopiske personer som har symptomer på atopisk dermatitt kontinuerlig i minst 6 måneder
- Personer med over moderat atopisk dermatitt (SCORAD-score > 20)
- Emner som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har systemisk infeksjon
- Personer som har humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)
- Forsøkspersoner som trenger å ta medisinen som er forbudt under denne studien
- Personer som har astma
- Personer som ikke kan stoppe behandlingen med topikale steroider (gruppe 1~5), orale antibiotika, fotokjemoterapi for hele kroppen, immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker før behandlingsbesøket
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien (kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest)
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier eller deltok i andre kliniske studier innen 30 dager
- Personer som hadde alvorlige bivirkninger under stamcellebehandling
- Personer som hadde overfølsomhet for antibiotika eller antimykotika
- Forsøkspersoner som har en kreatininverdi som er mer enn to ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet ved screeningtest
- Forsøkspersoner som har en verdi for aspartattransaminase/alkalisk transaminase (AST/ALT) som er mer enn tre ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet ved screeningtest
- Forsøkspersoner som har en annen tilstand som etterforskeren vurderer ville gjøre pasienter uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon: Biologisk: ADSTEM Inj.
|
Sammenligning av forskjellige doser av stoffet med hensyn til sikkerhet og effekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratoriefunn og bivirkninger
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonsraten for skåring av atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks i kontrast til grunnlinjeverdien
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Variasjonen av SCORAD-indeksen i kontrast til grunnlinjeverdien
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Variasjonen av hver indekspoengsum for SCORAD-indeksen i kontrast til grunnlinjeverdien
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
TBSA, erytem, ødem/papulasjon, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon, lichenification, tørrhet, kløe og søvnløshet
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
Variasjonen av sykdomsgradene i kontrast til grunnverdien
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Variasjonen av etterforskerens globale vurdering (IGA) i kontrast til grunnlinjeverdien
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Variasjonen av eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) totalskåre i kontrast til grunnlinjeverdi
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Variasjonen av totalt immunglobulin E (IgE) i serum i motsetning til baseline-verdien
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Variasjonen av totalt prostaglandin E2 (PGE2) i serum i motsetning til baseline-verdien
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Variasjonen av totalt eosinofilt kationisk protein (ECP) i serum i motsetning til grunnlinjeverdien
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Variasjonen av total Chemokine ligand 17 (CCL17) i serum i motsetning til baseline verdi
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Variasjonen av total Chemokine ligand 27 (CCL27) i serum i motsetning til baseline verdi
Tidsramme: 12 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-CP-15-1
- 30902 (Annet stipend/finansieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .