Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ADSTEM Inj. u pacientů se středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou

20. prosince 2017 aktualizováno: EHL Bio Co., Ltd.

Fáze I klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a explorační účinnosti ADSTEM Inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou, subakutní a chronickou atopickou dermatitidou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost u subjektů s více než středně středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou po intravenózní injekci autologních mezenchymálních kmenových buněk. Studie se skládá ze dvou kroků. Krok 1 je stanovení klinicky správné dávkové kapacity ADSTEM Inj. a krok 2 je vyhodnocení účinnosti průzkumu ADSTEM Inj. ve správné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je typ zánětu kůže. Výsledkem je svědivá, oteklá, červená a popraskaná kůže. Příznaky obvykle začínají v dětství s měnící se závažností v průběhu let. Patogeneze AD je charakterizována nadměrnými zánětlivými reakcemi zprostředkovanými pomocnými T buňkami typu 2, což vede ke zvýšení sérové ​​hladiny imunoglobulinu E (IgE) zprostředkovanému B lymfocyty. Následná degranulace žírných buněk pomocí IgE uvolňuje různé zánětlivé mediátory, které rekrutují lymfocyty a eozinofily do léze.

Současná klinická léčba AD zahrnuje topické kortikosteroidy a systémová imunosupresiva. Bylo však hlášeno, že tyto léky s sebou nesou riziko vedlejších účinků a jsou závažné.

Několik nedávných studií, včetně naší, prokázalo, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) by mohly potlačit alergické reakce u AD. Je známo, že MSC interagují s buněčnými typy jak vrozených, tak adaptivních imunitních systémů, což má za následek supresivní účinek na proliferaci, diferenciaci a aktivaci imunitních buněk včetně T buněk, B buněk, dendritických buněk a přirozených zabíječských buněk. Řada studií skutečně uvádí, že imunomodulační schopnost MSC může být užitečně aplikována při léčbě autoimunitních a zánětlivých onemocnění, jako je astma, rýma a dermatitida. Proto mají MSC možnost jako nový lék na AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 35015
        • Chungnam national university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z obou pohlaví, ve věku ≥19 a ≤70 let
  • Subjekty s atopickou dermatitidou, které se shodují s diagnostickými kritérii Hanifin a Rajka
  • Subakutní a chronickí atopici, kteří mají příznaky atopické dermatitidy nepřetržitě alespoň 6 měsíců
  • Subjekty s více než středně těžkou atopickou dermatitidou (skóre SCORAD > 20)
  • Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají systémovou infekci
  • Jedinci, kteří mají virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV)
  • Subjekty, které potřebují užívat lék, který je během této studie zakázán
  • Subjekty, které mají astma
  • Subjekty, které nemohou ukončit léčbu topickými steroidy (skupina 1~5), perorálními antibiotiky, celotělovou fotochemoterapií, imunosupresivy během 4 týdnů před léčebnou návštěvou
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během této studie (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči)
  • Subjekty, které se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnily jiného klinického hodnocení do 30 dnů
  • Subjekty, které měly vážné nežádoucí účinky během terapie kmenovými buňkami
  • Subjekty, které měly přecitlivělost na antibiotika nebo antimykotika
  • Subjekty, u kterých je hodnota kreatininu více než dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  • Jedinci, u kterých je hodnota aspartáttransaminázy/alkalické transaminázy (AST/ALT) více než trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  • Subjekty, které mají jakýkoli jiný stav, o kterém zkoušející soudí, že by pacienti byli nevhodní pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah: Biologický: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0x10^8 mezenchymálních kmenových buněk jako intravenózní infuze jednou po dobu trvání studie.
  2. ADSTEM Inj. 3,0x10^8 mezenchymálních kmenových buněk jako intravenózní infuze jednou po dobu trvání studie.
Lék: ADSTEM Inj. (Mezenchymální kmenové buňky dospělého člověka)
Porovnání různých dávek léku z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Ostatní jména:
  • ADSTEM Inj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE verze 4.03
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní nálezy a nežádoucí účinky léků
12 týdnů sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr snížení skórujícího indexu atopické dermatitidy (SCORAD) v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
12 týdnů sledování po léčbě
Variace indexu SCORAD v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
12 týdnů sledování po léčbě
Variace každého indexového skóre indexu SCORAD v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
TBSA, erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace, suchost, pruritus a nespavost
12 týdnů sledování po léčbě
Variace stupňů onemocnění v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
12 týdnů sledování po léčbě
Rozdíl v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
12 týdnů sledování po léčbě
Rozdíl v celkovém skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
12 týdnů sledování po léčbě
Variace celkového imunoglobulinu E (IgE) v séru v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
12 týdnů sledování po léčbě
Variace celkového prostaglandinu E2 (PGE2) v séru v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
12 týdnů sledování po léčbě
Variace celkového eozinofilního kationtového proteinu (ECP) v séru v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
12 týdnů sledování po léčbě
Variace celkového chemokinového ligandu 17 (CCL17) v séru v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
12 týdnů sledování po léčbě
Variace celkového chemokinového ligandu 27 (CCL27) v séru v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů sledování po léčbě
12 týdnů sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EHL Bio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam national university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-CP-15-1
  • 30902 (Jiné číslo grantu/financování: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit