Säkerhet och effekt av ADSTEM Inj. hos patienter med måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit
20 december 2017 uppdaterad av: EHL Bio Co., Ltd.
Fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerans och undersökningseffekt av ADSTEM Inj. hos patienter med måttlig till svår, subakut och kronisk atopisk dermatit
Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet, tolerans och effekt hos patienter med över måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit efter en intravenös injektion av autologa mesenkymala stamceller.
Studien består av två steg.
Steg 1 är att fastställa kliniskt korrekt doskapacitet för ADSTEM Inj. och steg 2 är att utvärdera utforskande effektivitet av ADSTEM Inj. i rätt dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är en typ av inflammation i huden. Det resulterar i kliande, svullen, röd och sprucken hud. Symtomen börjar vanligtvis i barndomen med förändrad svårighetsgrad under åren. Patogenesen av AD kännetecknas av överdriven typ 2-hjälpar-T-cellsmedierade inflammatoriska svar, vilket resulterar i B-lymfocytmedierad ökning av serumnivån av immunoglobulin E (IgE). Efterföljande degranulering av mastceller med IgE frisätter olika inflammatoriska mediatorer, som rekryterar lymfocyterna och eosinofilerna till lesionen.
Den nuvarande kliniska behandlingen av AD inkluderar topikala kortikosteroider och systemiska immunsuppressiva medel. Dessa läkemedel har dock rapporterats medföra risken för biverkningar och allvarliga.
Flera nyligen genomförda studier inklusive vår har visat att mesenkymala stamceller (MSC) kan undertrycka allergiska reaktioner vid AD. MSC har varit kända för att interagera med celltyper av både medfödda och adaptiva immunsystem, vilket resulterar i den undertryckande effekten på proliferation, differentiering och aktivering av immunceller inklusive T-celler, B-celler, dendritiska celler och naturliga mördarceller. Faktum är att ett antal studier har rapporterat att den immunmodulerande förmågan hos MSC kan användas för behandling av autoimmuna och inflammationsrelaterade sjukdomar som astma, rinit och dermatit. Därför har MSCs möjlighet som ett nytt läkemedel för AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Av båda könen, ≥19 och ≤70 år
- Atopisk dermatit patienter som sammanfaller med Hanifin och Rajka diagnoskriterier
- Subakuta och kroniska atopiska patienter som har symtom på atopisk dermatit kontinuerligt i minst 6 månader
- Försökspersoner med över måttlig atopisk dermatit (SCORAD-poäng > 20)
- Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har systemisk infektion
- Försökspersoner som har humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)
- Försökspersoner som behöver ta medicinen som är förbjuden under denna studie
- Försökspersoner som har astma
- Försökspersoner som inte kan avbryta behandlingen med topikala steroider (grupp 1~5), orala antibiotika, fotokemoterapi för hela kroppen, immunsuppressivt läkemedel inom 4 veckor före behandlingsbesöket
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under denna studie (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest)
- Försökspersoner som för närvarande deltar i annan klinisk prövning eller deltagit i annan klinisk prövning inom 30 dagar
- Försökspersoner som hade allvarliga biverkningar under stamcellsbehandling
- Försökspersoner som hade en överkänslighet mot antibiotika eller antimykotika
- Försökspersoner vars kreatininvärde är mer än två gånger den övre gränsen för det normala intervallet vid screeningtest
- Försökspersoner som har ett värde av aspartattransaminas/alkaliskt transaminas (AST/ALT) är mer än tre gånger högre än den övre gränsen för normalintervallet vid screeningtest
- Försökspersoner som har något annat tillstånd som utredaren bedömer skulle göra patienter olämpliga för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention: Biologisk: ADSTEM Inj.
|
Jämförelse av olika doser av läkemedlet med avseende på säkerhet och effekt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 4.03
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
fysisk undersökning, vitala tecken, laboratoriefynd och biverkningar av läkemedel
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktionsförhållandet för poängsättning av atopiskt dermatit (SCORAD)-index jämfört med baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Variationen av SCORAD-index jämfört med baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Variationen av varje indexpoäng för SCORAD-index jämfört med baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
TBSA, erytem, ödem/papulering, sippande/skorpor, excoriation, lichenifiering, torrhet, klåda och sömnlöshet
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
Variationen av sjukdomsgraden i kontrast till utgångsvärdet
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Variationen av utredarens globala bedömning (IGA) i kontrast till baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Variationen av eksemarea och svårighetsindex (EASI) totalpoäng jämfört med baslinjevärde
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Variationen av totalt immunglobulin E (IgE) i serum i kontrast till baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Variationen av totalt prostaglandin E2 (PGE2) i serum i kontrast till baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Variationen av totalt eosinofilt katjoniskt protein (ECP) i serum i kontrast till baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Variationen av total Chemokine ligand 17 (CCL17) i serum jämfört med baslinjevärde
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Variationen av total Chemokine ligand 27 (CCL27) i serum jämfört med baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckors uppföljning efter behandling
|
12 veckors uppföljning efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-CP-15-1
- 30902 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna