Turvallisuus ja tehokkuus ADSTEM Inj. potilailla, joilla on kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: EHL Bio Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus ADSTEM Inj:n turvallisuuden, sietokyvyn ja tutkivan tehon arvioimiseksi. potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa potilailla, joilla on yli kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen injektion jälkeen.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Vaihe 1 on määrittää ADSTEM Inj:n kliinisesti oikea annoskapasiteetti. ja vaihe 2 on arvioida ADSTEM Inj:n tutkiva teho. oikealla annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on eräänlainen ihotulehdus. Seurauksena on kutiavaa, turvonnutta, punaista ja halkeilevaa ihoa. Oireet alkavat tyypillisesti lapsuudessa ja vaikeusaste vaihtelee vuosien mittaan. AD:n patogeneesille on tunnusomaista liialliset tyypin 2 auttaja-T-solujen välittämät tulehdusvasteet, jotka johtavat B-lymfosyyttivälitteiseen immunoglobuliini E:n (IgE) seerumitason nousuun. Myöhempi syöttösolujen degranulaatio IgE:n vaikutuksesta vapauttaa erilaisia tulehdusvälittäjiä, jotka värväävät lymfosyyttejä ja eosinofiilejä vaurioon.
Nykyinen AD:n kliininen hoito sisältää paikalliset kortikosteroidit ja systeemiset immunosuppressantit. Näillä lääkkeillä on kuitenkin raportoitu aiheuttavan vakavia ja sivuvaikutuksia.
Useat viimeaikaiset tutkimukset, mukaan lukien meidän, ovat osoittaneet, että mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) voivat tukahduttaa allergisia vasteita AD:ssa. MSC:iden on tiedetty olevan vuorovaikutuksessa sekä synnynnäisten että adaptiivisten immuunijärjestelmien solutyyppien kanssa, mikä johtaa immuunisolujen, mukaan lukien T-solujen, B-solujen, dendriittisolujen ja luonnollisten tappajasolujen, lisääntymiseen, erilaistumiseen ja aktivaatioon. Itse asiassa useat tutkimukset ovat raportoineet, että MSC:iden immunomoduloivaa kykyä voidaan käyttää hyödyllisesti autoimmuuni- ja tulehdukseen liittyvien sairauksien, kuten astman, nuhan ja dermatiitin, hoidossa. Siksi MSC:illä on mahdollisuus uutena lääkkeenä AD:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummasta tahansa sukupuolesta, iältään ≥19 ja ≤70 vuotta
- Atooppiset ihottumat, jotka vastaavat Hanifinin ja Rajkan diagnoosikriteereitä
- Subakuutit ja krooniset atooppiset henkilöt, joilla on atooppisen ihottuman oireita jatkuvasti vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma (SCORAD-pisteet > 20)
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV)
- Koehenkilöt, joiden on otettava lääkettä, joka on kielletty tämän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on astma
- Potilaat, jotka eivät voi lopettaa hoitoa paikallisilla steroideilla (ryhmä 1–5), oraalisilla antibiooteilla, koko kehon fotokemoterapialla, immunosuppressiivisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen hoitokäyntiä
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Koehenkilöt, joilla oli vakavia haittavaikutuksia kantasoluhoidon aikana
- Koehenkilöt, jotka olivat yliherkkiä antibiooteille tai antimykooteille
- Koehenkilöt, joiden kreatiniiniarvo on yli kaksi kertaa normaalialueen yläraja seulontatestissä
- Koehenkilöt, joiden aspartaattitransaminaasi/alkalinen transaminaasi (AST/ALT) on yli kolme kertaa normaalialueen yläraja seulontatestissä
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, jonka tutkija arvioi, mikä tekisi potilaista sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio: Biologinen: ADSTEM Inj.
|
Lääkkeen eri annosten vertailu turvallisuuden ja tehon kannalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE:n versiolla 4.03
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
fyysinen koe, elintoiminto, laboratoriolöydökset ja lääkkeen haittavaikutukset
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytyvän atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksin vähennyssuhde verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
SCORAD-indeksin vaihtelu verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
SCORAD-indeksin kunkin indeksipistemäärän vaihtelu verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
TBSA, punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, ekscoriation, jäkälän muodostuminen, kuivuus, kutina ja unettomuus
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
Sairausasteiden vaihtelu verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) vaihtelu verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) kokonaispistemäärän vaihtelu verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) vaihtelu seerumissa verrattuna lähtötason arvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Kokonaisprostaglandiini E2:n (PGE2) vaihtelu seerumissa verrattuna lähtötason arvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Eosinofiilin kationisen kokonaisproteiinin (ECP) vaihtelu seerumissa verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Kokonaiskemokiiniligandin 17 (CCL17) vaihtelu seerumissa verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Kokonaiskemokiiniligandin 27 (CCL27) vaihtelu seerumissa verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-CP-15-1
- 30902 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .