Segurança e eficácia de ADSTEM Inj. em pacientes com dermatite atópica moderadamente subaguda e crônica
20 de dezembro de 2017 atualizado por: EHL Bio Co., Ltd.
Ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerância e eficácia exploratória do ADSTEM Inj. em pacientes com dermatite atópica moderada a grave, subaguda e crônica
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerância e eficácia em indivíduos com dermatite atópica moderadamente subaguda e crônica após injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas.
O estudo é composto de duas etapas.
O passo 1 é determinar a capacidade de dosagem clinicamente adequada do ADSTEM Inj. e a etapa 2 é avaliar a eficácia exploratória do ADSTEM Inj. na dosagem adequada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é um tipo de inflamação da pele. Isso resulta em pele com coceira, inchada, vermelha e rachada. Os sintomas geralmente começam na infância com mudança de gravidade ao longo dos anos. A patogênese da DA é caracterizada por respostas inflamatórias excessivas mediadas por células T auxiliares tipo 2, resultando em aumento mediado por linfócitos B no nível sérico de imunoglobulina E (IgE). A subsequente desgranulação dos mastócitos pela IgE libera vários mediadores inflamatórios, que recrutam os linfócitos e eosinófilos para dentro da lesão.
O manejo clínico atual da DA inclui corticosteroides tópicos e imunossupressores sistêmicos. No entanto, foi relatado que essas drogas carregam o risco de efeitos colaterais e graves.
Vários estudos recentes, incluindo o nosso, demonstraram que as células-tronco mesenquimais (MSCs) podem suprimir as respostas alérgicas na DA. Sabe-se que as MSCs interagem com os tipos de células dos sistemas imunológico inato e adaptativo, o que resulta no efeito supressor da proliferação, diferenciação e ativação de células imunes, incluindo células T, células B, células dendríticas e células assassinas naturais. De fato, vários estudos relataram que a capacidade imunomoduladora das MSCs pode ser aplicada de maneira útil no tratamento de doenças autoimunes e relacionadas à inflamação, como asma, rinite e dermatite. Portanto, as MSCs têm possibilidade como uma nova droga para a DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chungcheongnam-do
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Daejeon, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De ambos os sexos, com idade ≥19 e ≤70 anos
- Indivíduos com dermatite atópica que coincidem com os critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka
- Indivíduos atópicos subagudos e crônicos que apresentam sintomas de dermatite atópica continuamente por pelo menos 6 meses
- Indivíduos com dermatite atópica moderada (pontuação SCORAD > 20)
- Sujeitos que entendem e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção sistêmica
- Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
- Sujeitos que precisam tomar o medicamento que é proibido durante este estudo
- Sujeitos que têm asma
- Indivíduos que não podem interromper o tratamento com esteróides tópicos (grupo 1~5), antibióticos orais, fotoquimioterapia de corpo inteiro, drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes da consulta de tratamento
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante este estudo (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo)
- Indivíduos que atualmente participam de outro ensaio clínico ou participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias
- Indivíduos que tiveram eventos adversos graves durante a terapia com células-tronco
- Indivíduos com hipersensibilidade a antibióticos ou antimicóticos
- Indivíduos cujo valor de creatinina é mais de duas vezes o limite superior da faixa normal no teste de triagem
- Indivíduos cujo valor de aspartato transaminase/transaminase alcalina (AST/ALT) é mais de três vezes o limite superior da faixa normal no teste de triagem
- Indivíduos que tenham qualquer outra condição que o investigador julgue que tornaria os pacientes inadequados para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção: Biológica: ADSTEM Inj.
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Comparação de diferentes dosagens do medicamento no aspecto de segurança e eficácia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 4.03
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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exame físico, sinais vitais, achados laboratoriais e reações adversas a medicamentos
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de redução do índice de pontuação da dermatite atópica (SCORAD) em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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A variação do índice SCORAD em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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A variação de cada pontuação do índice SCORAD em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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TBSA, eritema, edema/papulações, secreção/crostas, escoriação, liquenificação, ressecamento, prurido e insônia
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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A variação dos graus da doença em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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A variação da avaliação global do investigador (IGA) em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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A variação da pontuação total do índice de área e gravidade do eczema (EASI) em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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A variação da imunoglobulina E total (IgE) no soro em contraste com o valor basal
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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A variação da prostaglandina E2 total (PGE2) no soro em contraste com o valor basal
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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A variação da proteína catiônica total de eosinófilos (ECP) no soro em contraste com o valor basal
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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A variação do ligante total de quimiocina 17 (CCL17) no soro em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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A variação do ligante total de quimiocina 27 (CCL27) no soro em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-CP-15-1
- 30902 (Número de outro subsídio/financiamento: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .