Bezpieczeństwo i skuteczność ADSTEM Inj. u pacjentów z umiarkowanie podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry
20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: EHL Bio Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność eksploracyjną preparatu ADSTEM Inj. u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego, podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym nasileniu po dożylnym wstrzyknięciu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych.
Badanie składa się z dwóch etapów.
Krok 1 polega na określeniu klinicznie prawidłowej pojemności dawki wstrzykiwacza ADSTEM Inj. a etap 2 polega na ocenie eksploracyjnej skuteczności ADSTEM Inj. w odpowiedniej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to rodzaj zapalenia skóry. Powoduje swędzenie, obrzęk, zaczerwienienie i popękaną skórę. Objawy zwykle zaczynają się w dzieciństwie, a ich nasilenie zmienia się na przestrzeni lat. Patogeneza AD charakteryzuje się nadmierną odpowiedzią zapalną, w której pośredniczą limfocyty T pomocnicze typu 2, co powoduje wzrost poziomu immunoglobuliny E (IgE) w surowicy, w którym pośredniczą limfocyty B. Późniejsza degranulacja komórek tucznych przez IgE uwalnia różne mediatory zapalne, które rekrutują limfocyty i eozynofile do zmiany.
Obecne postępowanie kliniczne w AD obejmuje miejscowe kortykosteroidy i ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne. Jednak zgłaszano, że leki te niosą ze sobą ryzyko działań niepożądanych i ciężkich.
Kilka ostatnich badań, w tym nasze, wykazało, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mogą tłumić reakcje alergiczne w AD. Wiadomo, że MSC wchodzą w interakcje z typami komórek zarówno wrodzonego, jak i adaptacyjnego układu odpornościowego, co skutkuje hamującym wpływem na proliferację, różnicowanie i aktywację komórek odpornościowych, w tym komórek T, komórek B, komórek dendrytycznych i komórek NK. Rzeczywiście, wiele badań wykazało, że zdolność immunomodulacyjna MSC może być z powodzeniem stosowana w leczeniu chorób autoimmunologicznych i związanych z zapaleniem, takich jak astma, nieżyt nosa i zapalenie skóry. Dlatego MSCs mają szansę stać się nowym lekiem na AD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płci, w wieku ≥19 i ≤70 lat
- Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry, którzy są zbieżni z kryteriami rozpoznania Hanifina i Rajki
- Pacjenci z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry, u których objawy atopowego zapalenia skóry występują nieprzerwanie od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry w stopniu umiarkowanym (wynik w skali SCORAD > 20)
- Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z infekcją ogólnoustrojową
- Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Pacjenci, którzy muszą przyjmować lek, który jest zabroniony podczas tego badania
- Osoby z astmą
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia steroidami miejscowymi (grupa 1~5), antybiotykami doustnymi, fotochemioterapią ogólnoustrojową, lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed wizytą leczniczą
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas tego badania (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu)
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane podczas terapii komórkami macierzystymi
- Osoby, u których wystąpiła nadwrażliwość na antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze
- Pacjenci, u których wartość kreatyniny jest ponad dwukrotnie wyższa niż górna granica normy w teście przesiewowym
- Pacjenci, u których wartość transaminazy asparaginianowej/transaminazy alkalicznej (AST/ALT) przekracza trzykrotnie górną granicę normy w teście przesiewowym
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza sprawi, że pacjenci nie będą nadawać się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja: Biologiczna: ADSTEM Inj.
|
Porównanie różnych dawek leku w aspekcie bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
badanie fizykalne, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych i działania niepożądane leku
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik redukcji punktowego wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
|
Zmienność indeksu SCORAD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
|
Zmienność każdego wyniku indeksu SCORAD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Gruźlica gruźlicy, rumień, obrzęk/grudki, sączenie/strupy, otarcia skóry, lichenifikacja, suchość, świąd i bezsenność
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
Zmienność stopni choroby w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
|
Zmienność globalnej oceny badacza (IGA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
|
Całkowity wynik wskaźnika zmienności obszaru wyprysku i nasilenia (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
|
Zmienność całkowitej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
|
Zmienność całkowitej prostaglandyny E2 (PGE2) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
|
Zmienność całkowitego kationowego białka eozynofili (ECP) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
|
Zmienność całkowitego ligandu chemokiny 17 (CCL17) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
|
Zmienność całkowitego ligandu chemokiny 27 (CCL27) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-CP-15-1
- 30902 (Inny numer grantu/finansowania: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .