アドステム注の安全性と有効性中程度の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎患者
2017年12月20日 更新者：EHL Bio Co., Ltd.
ADSTEM Injの安全性、耐性、および探索的有効性を評価するための第I相臨床試験。中等度から重度の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎患者
この研究は、自家間葉系幹細胞の静脈内注射後の、中等度以上の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎の被験者における安全性、耐性、および有効性を評価することを目的としています。
研究は2つのステップで構成されています。
ステップ 1 は、ADSTEM 注射剤の臨床的に適切な用量容量を決定することです。ステップ2は、ADSTEM Injの探索的有効性を評価することです。適切な用量で。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症の一種です。 かゆみ、腫れ、赤み、ひび割れを引き起こします。 症状は通常、小児期に始まり、年月とともに重症度が変化します。 ADの病因は、Bリンパ球を介した免疫グロブリンE(IgE)の血清レベルの増加をもたらす過剰な2型ヘルパーT細胞媒介性炎症反応によって特徴付けられます。 その後の IgE によるマスト細胞の脱顆粒により、さまざまな炎症メディエーターが放出され、リンパ球と好酸球が病変に動員されます。
AD の現在の臨床管理には、局所コルチコステロイドおよび全身免疫抑制剤が含まれます。 しかし、これらの薬は副作用や重症化のリスクがあると報告されています。
私たちのものを含むいくつかの最近の研究は、間葉系幹細胞 (MSCs) が AD のアレルギー反応を抑制できることを実証しました。 MSC は、自然免疫系と適応免疫系の両方の細胞型と相互作用することが知られており、その結果、T 細胞、B 細胞、樹状細胞、ナチュラル キラー細胞などの免疫細胞の増殖、分化、活性化に対する抑制効果が生じます。 実際、多くの研究で、MSC の免疫調節能力が、喘息、鼻炎、皮膚炎などの自己免疫疾患や炎症関連疾患の治療に有用に適用できることが報告されています。 したがって、MSCs は AD の新薬としての可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chungcheongnam-do
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Daejeon、Chungcheongnam-do、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、19歳以上70歳以下
- ハニフィン、ラジカの診断基準に合致するアトピー性皮膚炎患者
- アトピー性皮膚炎の症状が6か月以上継続している亜急性および慢性のアトピー患者
- 中等度以上のアトピー性皮膚炎（SCORADスコア＞20）の被験者
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- 全身感染症に罹患している者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）に感染している者
- 研究中に禁止されている薬を服用する必要がある被験者
- 喘息のある方
- -局所ステロイド（グループ1〜5）、経口抗生物質、全身光化学療法、免疫抑制剤による治療を中止できない被験者 治療訪問の4週間前
- -妊娠中、授乳中の女性、またはこの研究中に妊娠する予定の女性（出産の可能性のある女性は尿妊娠検査が陰性でなければなりません）
- -現在他の臨床試験に参加している、または30日以内に他の臨床試験に参加している被験者
- 幹細胞治療中に重大な有害事象が発生した被験者
- -抗生物質または抗真菌薬に対して過敏症を持っていた被験者
- スクリーニング検査でクレアチニン値が正常範囲上限の2倍以上の者
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アルカリ性トランスアミナーゼ（AST/ALT）値がスクリーニング検査で正常範囲の上限の3倍以上である被験者
- その他、治験責任医師が治験参加に不適当と判断する疾患を有する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 生物学的: ADSTEM Inj.
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安全性と有効性の面での薬物の異なる投与量の比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 4.03 によって評価された、治療関連の有害事象のある被験者の数
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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身体検査、バイタルサイン、検査所見、および薬物有害反応
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治療後12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン値と対比したアトピー性皮膚炎（SCORAD）指数のスコアリング率の減少率
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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治療後12週間のフォローアップ
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ベースライン値と対比した SCORAD 指標の変動
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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治療後12週間のフォローアップ
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ベースライン値と対比した SCORAD 指標の各指標スコアの変動
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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TBSA、紅斑、浮腫/丘疹、にじみ/かさぶた、擦り傷、苔癬化、乾燥、かゆみ、および不眠症
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治療後12週間のフォローアップ
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ベースライン値と対比した疾患の程度の変動
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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治療後12週間のフォローアップ
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ベースライン値と対比した治験責任医師の包括的評価 (IGA) の変動
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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治療後12週間のフォローアップ
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ベースライン値と対比した湿疹面積および重症度指数（EASI）の合計スコアの変動
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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治療後12週間のフォローアップ
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ベースライン値と対比した血清中の総免疫グロブリン E (IgE) の変動
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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治療後12週間のフォローアップ
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ベースライン値と対比した血清中の総プロスタグランジン E2 (PGE2) の変動
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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治療後12週間のフォローアップ
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ベースライン値と対比した血清中の総好酸球カチオン性タンパク質 (ECP) の変動
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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治療後12週間のフォローアップ
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ベースライン値と対比した血清中の総ケモカイン リガンド 17 (CCL17) の変動
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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治療後12週間のフォローアップ
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ベースライン値と対比した血清中の総ケモカイン リガンド 27 (CCL27) の変動
時間枠：治療後12週間のフォローアップ
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治療後12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young-joon Seo, M.D., Ph.D、Chungnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。