Sicurezza ed efficacia di ADSTEM Inj. in pazienti con dermatite atopica moderatamente subacuta e cronica
20 dicembre 2017 aggiornato da: EHL Bio Co., Ltd.
Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia esplorativa di ADSTEM Inj. in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave, subacuta e cronica
Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia in soggetti con dermatite atopica moderatamente subacuta e cronica dopo un'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe.
Lo studio si compone di due fasi.
Il passaggio 1 consiste nel determinare la capacità di dose clinicamente corretta di ADSTEM Inj. e il passaggio 2 consiste nel valutare l'efficacia esplorativa dell'ADSTEM Inj. alla giusta dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è un tipo di infiammazione della pelle. Risulta in pelle pruriginosa, gonfia, rossa e screpolata. I sintomi in genere iniziano nell'infanzia con gravità variabile nel corso degli anni. La patogenesi dell'AD è caratterizzata da un'eccessiva risposta infiammatoria mediata dalle cellule T helper di tipo 2, con conseguente aumento mediato dai linfociti B del livello sierico di immunoglobulina E (IgE). La successiva degranulazione dei mastociti da parte delle IgE rilascia vari mediatori dell'infiammazione, che reclutano i linfociti e gli eosinofili nella lesione.
L'attuale gestione clinica dell'AD include corticosteroidi topici e immunosoppressori sistemici. Tuttavia, è stato segnalato che questi farmaci comportano il rischio di effetti collaterali e gravi.
Diversi studi recenti, incluso il nostro, hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) potrebbero sopprimere le risposte allergiche nell'AD. È noto che le MSC interagiscono con i tipi di cellule del sistema immunitario sia innato che adattivo, il che si traduce nell'effetto soppressivo sulla proliferazione, differenziazione e attivazione delle cellule immunitarie, comprese le cellule T, le cellule B, le cellule dendritiche e le cellule natural killer. In effetti, numerosi studi hanno riportato che la capacità immunomodulatoria delle MSC può essere utilmente applicata per il trattamento di malattie autoimmuni e correlate all'infiammazione come l'asma, la rinite e la dermatite. Pertanto, le MSC hanno la possibilità di essere un nuovo farmaco per l'AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chungcheongnam-do
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Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di entrambi i sessi, di età ≥19 e ≤70 anni
- Soggetti con dermatite atopica che coincidono con i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka
- Soggetti atopici subacuti e cronici che presentano sintomi di dermatite atopica ininterrottamente da almeno 6 mesi
- Soggetti con dermatite atopica moderata (punteggio SCORAD > 20)
- Soggetti che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezione sistemica
- Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
- Soggetti che devono assumere il medicinale proibito durante questo studio
- Soggetti con asma
- Soggetti che non possono interrompere il trattamento con steroidi topici (gruppo 1~5), antibiotici orali, fotochemioterapia su tutto il corpo, farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della visita di trattamento
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante questo studio (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo)
- Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni
- Soggetti che hanno avuto eventi avversi gravi durante la terapia con cellule staminali
- Soggetti che presentavano un'ipersensibilità agli antibiotici o agli antimicotici
- Soggetti il cui valore di creatinina è più di due volte il limite superiore dell'intervallo normale al test di screening
- Soggetti con valore di aspartato transaminasi/transaminasi alcalina (AST/ALT) superiore a tre volte il limite superiore dell'intervallo normale al test di screening
- - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica renderebbe i pazienti non idonei alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento: Biologico: ADSTEM Inj.
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Confronto di diversi dosaggi del farmaco sotto l'aspetto della sicurezza e dell'efficacia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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esame fisico, segni vitali, risultati di laboratorio e reazioni avverse al farmaco
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rapporto di riduzione del punteggio dell'indice di dermatite atopica (SCORAD) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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La variazione dell'indice SCORAD rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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La variazione di ciascun punteggio dell'indice dell'indice SCORAD in contrasto con il valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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TBSA, eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazione, lichenificazione, secchezza, prurito e insonnia
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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La variazione dei gradi di malattia rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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La variazione della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) in contrasto con il valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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La variazione del punteggio totale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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La variazione dell'immunoglobulina totale E (IgE) nel siero rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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La variazione della prostaglandina totale E2 (PGE2) nel siero rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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La variazione della proteina cationica eosinofila totale (ECP) nel siero rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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La variazione del ligando totale delle chemochine 17 (CCL17) nel siero rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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La variazione del ligando totale delle chemochine 27 (CCL27) nel siero rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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12 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-CP-15-1
- 30902 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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