Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ADSTEM Inj. у больных среднеподострым и хроническим атопическим дерматитом

20 декабря 2017 г. обновлено: EHL Bio Co., Ltd.

Клинические испытания фазы I для оценки безопасности, переносимости и исследовательской эффективности ADSTEM Inj. у пациентов с умеренным и тяжелым, подострым и хроническим атопическим дерматитом

Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и эффективности у пациентов с подострым и хроническим атопическим дерматитом средней степени тяжести после внутривенной инъекции аутологичных мезенхимальных стволовых клеток. Исследование состоит из двух этапов. Шаг 1 заключается в определении клинически надлежащей дозовой способности ADSTEM Inj. и шаг 2 заключается в оценке исследовательской эффективности ADSTEM Inj. в нужной дозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атопический дерматит (АД) представляет собой тип воспаления кожи. Это приводит к зудящей, опухшей, красной и потрескавшейся коже. Симптомы обычно начинаются в детстве с изменением степени тяжести с годами. Патогенез БА характеризуется чрезмерными воспалительными реакциями, опосредованными хелперными Т-клетками 2 типа, что приводит к опосредованному В-лимфоцитами повышению уровня иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови. Последующая дегрануляция тучных клеток с помощью IgE высвобождает различные медиаторы воспаления, которые привлекают лимфоциты и эозинофилы в очаг поражения.

Текущее клиническое лечение БА включает топические кортикостероиды и системные иммунодепрессанты. Тем не менее, эти препараты, как сообщается, несут риск побочных эффектов и тяжелых последствий.

Несколько недавних исследований, включая наше, показали, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) могут подавлять аллергические реакции при БА. Известно, что МСК взаимодействуют с типами клеток как врожденной, так и адаптивной иммунной системы, что приводит к подавлению пролиферации, дифференцировки и активации иммунных клеток, включая Т-клетки, В-клетки, дендритные клетки и естественные клетки-киллеры. Действительно, в ряде исследований сообщается, что иммуномодулирующая способность МСК может быть успешно применена для лечения аутоиммунных и связанных с воспалением заболеваний, таких как астма, ринит и дерматит. Таким образом, МСК могут стать новым лекарством для лечения БА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любого пола, в возрасте ≥19 и ≤70 лет
  • Субъекты с атопическим дерматитом, у которых совпадают критерии диагноза Hanifin и Rajka
  • Субъекты с подострым и хроническим атопическим дерматитом, у которых симптомы атопического дерматита наблюдаются постоянно не менее 6 месяцев.
  • Субъекты с более чем умеренным атопическим дерматитом (оценка SCORAD> 20)
  • Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты с системной инфекцией
  • Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС)
  • Субъекты, которым необходимо принимать лекарство, запрещенное во время этого исследования
  • Субъекты, страдающие астмой
  • Субъекты, которые не могут прекратить лечение топическими стероидами (группа 1–5), пероральными антибиотиками, фотохимиотерапией всего тела, иммунодепрессантами в течение 4 недель до лечебного визита
  • Беременные, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время этого исследования (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность)
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
  • Субъекты, у которых были серьезные побочные эффекты во время терапии стволовыми клетками
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к антибиотикам или противогрибковым средствам
  • Субъекты, у которых значение креатинина более чем в два раза превышает верхнюю границу нормального диапазона при скрининговом тесте
  • Субъекты, у которых значение аспартатаминотрансферазы/щелочной трансаминазы (АСТ/АЛТ) более чем в три раза превышает верхний предел нормального диапазона при скрининговом тесте
  • Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может сделать пациентов непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство: Биологическое: ADSTEM Inj.
  1. АДСТЭМ Инж. 1,0x10^8 мезенхимальных стволовых клеток в виде внутривенной инфузии однократно на время исследования.
  2. АДСТЭМ Инж. 3,0x10^8 мезенхимальных стволовых клеток в виде внутривенной инфузии однократно на время исследования.
Лекарство: АДСТЭМ Инж. (мезенхимальные стволовые клетки взрослого человека)
Сравнение различных дозировок препарата в аспекте безопасности и эффективности.
Другие имена:
  • АДСТЭМ Инж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE версии 4.03.
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
медицинский осмотр, жизненно важные признаки, лабораторные данные и побочные реакции на лекарства
12 недель наблюдения после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент снижения индекса атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
12 недель наблюдения после лечения
Изменение индекса SCORAD по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
12 недель наблюдения после лечения
Вариация каждого показателя индекса SCORAD по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
TBSA, эритема, отек/папуляции, просачивание/корки, экскориации, лихенификация, сухость, зуд и бессонница
12 недель наблюдения после лечения
Изменение степени заболевания по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
12 недель наблюдения после лечения
Изменение глобальной оценки исследователя (IGA) по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
12 недель наблюдения после лечения
Вариация общего балла площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
12 недель наблюдения после лечения
Изменение общего иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
12 недель наблюдения после лечения
Изменение общего простагландина E2 (PGE2) в сыворотке по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
12 недель наблюдения после лечения
Изменение общего эозинофильного катионного белка (ECP) в сыворотке по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
12 недель наблюдения после лечения
Изменение общего хемокинового лиганда 17 (CCL17) в сыворотке по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
12 недель наблюдения после лечения
Изменение общего хемокинового лиганда 27 (CCL27) в сыворотке по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 12 недель наблюдения после лечения
12 недель наблюдения после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EHL Bio Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Young-joon Seo, M.D., Ph.D, Chungnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-CP-15-1
  • 30902 (Другой номер гранта/финансирования: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться