이 국제 연구는 당뇨병성 신장 질환 환자를 대상으로 BI 690517을 테스트합니다. 이 연구는 BI 690517의 3가지 다른 용량이 신체에서 어떻게 흡수되고 얼마나 잘 용인되는지 테스트합니다.
2024년 9월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
당뇨병성 신증이 있는 여성 및 남성 환자를 대상으로 28일에 걸쳐 BI 690517의 3가지 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(용량 그룹 내) 및 활성 대조(Eplerenone 그룹) 시험
이 현재 시험의 1차 목적은 안지오텐신 전환 효소 억제제[ACEi] 또는 안지오텐신-수용체에 대한 추가 요법으로서 당뇨병성 신증이 있는 여성 및 남성 환자에서 28일 동안 BI 690517의 3회 경구 용량의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 차단제 [ARB].
2차 목적은 소변 알부민-크레아티닌 비율[UACR]의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ioannina, 그리스, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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P. Faliro, 그리스, 17562
- Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
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Psychiko, 그리스, 11525
- Iatriko Psychikou
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Gentofte, 덴마크, DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Kolding, 덴마크, DK-6000
- Kolding Sygehus
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København NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Gauting, 독일, 82131
- Inamed GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
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Moscow, 러시아 연방, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
- Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Härnösand, 스웨덴, 871 31
- Sjukhuset, Härnösand
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Uppsala, 스웨덴, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset, Örebro
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital De Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Kosice, 슬로바키아, 040 22
- D & R s.r.o.
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Funchal, 포르투갈, 9004-514
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
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Lisboa, 포르투갈, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Angers, 프랑스, 49933
- HOP d'Angers
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La Tronche, 프랑스, 38700
- HOP Michallon
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Paris, 프랑스, 75018
- HOP Bichat
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Poitiers, 프랑스, 86021
- HOP la Milétrie
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- HOP Nord Laennec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 남성 또는 폐경 후(마지막 월경 ≥ 2년 전) 환자 또는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술로 불임 수술을 받은 여성 환자. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물을 처음 복용한 시점부터 후속 조치까지 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- eGFR(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식) ≥ 20 및 < 75 ml/min/1.73 중앙 검사실에서 측정한 방문 1의 m2 및 시험 기간 동안 계획된 신대체 요법 시작 없음.
- UACR ≥ 200 및
- ACEi 또는 ARB로 치료, 계획된 요법 변경 없이 1차 방문 전 4주 이상부터 안정적인 용량.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병 환자로서 정보에 입각한 동의 이전에 진단을 받고 인슐린, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP) 1 작용제 및/또는 경구 항당뇨병 약물 치료를 받은 환자. 치료는 방문 1 전 4주 이내에 그리고 무작위화될 때까지 변경되지 않았어야 합니다(조사자의 판단).
- 중앙 실험실에서 측정한 방문 1에서 당화혈색소(HbA1c) < 10.0%.
- 방문 1에서 앉은 SBP ≥ 110 및 ≤ 180 mmHg 및 DBP ≥ 70 및 ≤ 110 mmHg
- 남성 및 영구 불임 여성 환자의 경우 18세 이상, 폐경 후 여성 환자의 경우 45세 이상 선별 검사 시 연령.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 45kg/m2.
제외 기준:
- SGLT2 억제제 및/또는 1차 방문 시 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제와 같은 알도스테론 매개 효과의 억제제를 사용한 치료 및 그 이후.
- 연구 동안 아밀로라이드 또는 칼륨 보충제와 같은 칼륨 보존 이뇨제의 섭취(이 기간은 방문 1에서 시작됨).
- 방문 1에서 부신피질자극 호르몬(ACTH)의 iv 주사 후 30분(±5분)에 코르티솔 피크 수준은 사전 ACTH 주사와 비교하여 200nmol/l 미만 증가합니다.
- 레닌 안지오텐신 시스템(RAS)의 이중 또는 삼중 차단(예: ACEi + ARB; ACEi + 레닌 억제제; 또는 ARB + 레닌 억제제; 또는 ACEi + ARB + 레닌 억제제) 1차 방문 전 12주 및 연구 기간 동안.
- 연구자의 의견 및/또는 신장 이식 수용자에 따른 비당뇨병성 신장 질환의 병력.
- 1차 방문 시 및 지역 또는 중앙 실험실에서 측정한 치료 시작까지 고칼륨혈증(K+ > 5.0mmol/L).
- 무작위화 14일 전 급성 또는 만성 요로 감염의 임상 징후(조사자의 판단에 기초함).
- 무작위화 14일 전의 급성 열성 질환(조사자의 판단에 기초함).
- 심부전, NYHA III/IV 환자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 상당한 혈액 손실 또는 헌혈을 동반한 수술 또는 외상(시험자의 판단에 따름) 또는 시험 중 예정된 수술, 예: 고관절 교체(조사자의 판단에 따라).
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 스크리닝(방문 1) 시 정상 상한(ULN)보다 3배 이상 높은 모든 실험실 값 또는 기준 범위를 벗어나고 연구자의 판단에 임상적으로 관련된 다른 모든 실험실 값.
- 방문 1 이전 지난 2년 동안의 암 또는 암 치료의 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 제자리 암종 및 낮은 등급[T1 또는 T2]의 전립선암 제외).
- 이 평가판의 이전 등록.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만입니다.
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 없는 연구 환자가 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태.
- 가임 여성
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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필름코팅정
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실험적: BI 690517 용량 1
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필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: BI 690517 용량 2
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필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: BI 690517 용량 3
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필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: 에플레논
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필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 비율
기간: 최대 35일
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최대 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 공뇨에서 측정된 로그 변환된 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 28일
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최대 28일
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주간(10시간) 소변에서 측정된 로그 변환된 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1378-0008
- 2017-000563-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로