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다양한 용량의 BI 690517 단독 또는 엠파글리플로진과의 병용이 만성 신장 질환 환자의 신장 기능을 개선하는지 테스트하기 위한 연구

2024년 10월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim

당뇨병성 및 비당뇨성 만성 신장 질환 환자를 대상으로 14주에 걸쳐 경구 BI 690517 단독 및 엠파글리플로진 병용 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병행 용량군 시험

이 연구는 만성 신장 질환이 있는 성인을 대상으로 합니다. 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 이 연구에 참여할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 BI 690517이라는 약물이 단독으로 또는 엠파글리플로진이라는 약물과 함께 복용했을 때 만성 신장 질환 환자의 신장 기능을 개선하는지 알아보는 것입니다.

연구의 첫 번째 부분에서 참가자는 2개월 동안 매일 엠파글리플로진 또는 위약을 정제로 복용합니다. 위약 정제는 엠파글리플로진 정제처럼 생겼지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다.

두 번째 부분에서 참가자는 여러 그룹으로 나뉩니다. 그룹에 따라 참가자는 추가로 3.5개월 동안 다양한 용량의 BI 690517 또는 위약을 정제로 복용합니다. 이 경우 위약 정제는 BI 690517 정제처럼 보이지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다.

참가자는 약 6개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 약 12번의 연구 현장을 방문합니다. 가능한 경우 12회 방문 중 약 4회는 연구 장소 대신 참가자의 집에서 수행할 수 있습니다. 시험 스태프는 전화 또는 화상 통화로 참가자에게 연락할 수도 있습니다.

참가자는 집에서 소변 샘플을 수집합니다. 그런 다음 이 샘플을 분석하여 신장 기능을 평가합니다. 시험이 끝나면 결과는 서로 다른 그룹 간에 비교됩니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

신장 질환, 만성

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

714

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 115 27
    - General Hospital of Athens "Laiko"
  - Athens, 그리스, 124 62
    - "Attiko" Hospital of Athens
  - Ioannina, 그리스, 455 00
    - Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  - P. Faliro, 그리스, 17562
    - Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
남아프리카
- - Bloemfontein, 남아프리카, 9324
    - Iatros International
  - Cape Town, 남아프리카, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, 남아프리카, 7500
    - TREAD Research
  - Cape Town, 남아프리카, 7570
    - Langeberg Clinical Trials
  - Cape Town, 남아프리카, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Durban, 남아프리카, 4001
    - Latiff, GHVM
  - Krugersdorp, 남아프리카, 1739
    - DJW Navorsing
  - Pretoria, 남아프리카, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
노르웨이
- - Nordbyhagen, 노르웨이, 1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, 노르웨이, 4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
대한민국
- - Ansan, 대한민국, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Cheongiu, 대한민국, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, 대한민국, 10380
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Seoul, 대한민국, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, 대한민국, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 03722
    - Severance Hospital
독일
- - Bad Oeynhausen, 독일, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
  - Berlin, 독일, 10437
    - Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
  - Dresden, 독일, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, 독일, 01277
    - Cardiologicum Dresden und Pirna
  - Düsseldorf, 독일, 40210
    - DaVita Clinical Research Germany GmbH
  - Frankfurt, 독일, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Hannover, 독일, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, 독일, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Würzburg, 독일, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
말레이시아
- - Batu Caves, 말레이시아, 68100
    - Hospital Selayang
  - Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
    - University Kebangsaan Malaysia
  - Johor Bahru, 말레이시아, 80100
    - Klinik Kesihatan Mahmoodiah
  - Kangar, 말레이시아, 01000
    - Tuanku Fauziah Hospital
  - Kota Bharu, 말레이시아, 15200
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
  - Seri Manjung, 말레이시아, 32040
    - Hospital Seri Manjung
멕시코
- - Aguascalientes, 멕시코, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Guadalajara, 멕시코, 44670
    - Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
  - Mexico, 멕시코, 06100
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
  - Mexico, 멕시코, 20010
    - Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  - México, 멕시코, 06700
    - Clinstile S.A. de C.V.
  - México, 멕시코, 11650
    - CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
  - Nuevo León, 멕시코, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
미국
- Arizona
  - Mesa, Arizona, 미국, 85206
    - Aventiv Research Inc.
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
- California
  - Canyon Country, California, 미국, 91351
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - Pacific Renal Associates
  - Northridge, California, 미국, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Northridge, California, 미국, 91324
    - Amicis Research Center
  - San Dimas, California, 미국, 91773
    - California Kidney Specialists
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80230
    - Colorado Kidney Care
- Florida
  - Brandon, Florida, 미국, 33511
    - Clinical Research of Brandon LLC
  - Coral Gables, Florida, 미국, 33134
    - Horizon Research Group
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
    - Elixia Fort Lauderdale, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, 미국, 33126
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, 미국, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, 미국, 33150
    - Horizon Research Group, LLC
  - Ocoee, Florida, 미국, 34761
    - West Orange Endocrinology
  - Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
    - Pines Care Research Center
  - Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
    - Elixia Tampa, LLC
- Idaho
  - Nampa, Idaho, 미국, 83687
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Michigan
  - Flint, Michigan, 미국, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, 미국, 48532
    - Elite Research Center, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
    - Forte Family Practice
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
    - Triad Internal Medicine
  - Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
    - Lucas Research, Inc.
- Ohio
  - Canton, Ohio, 미국, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
    - Heritage Valley Medical Group
  - Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
    - Elixia Upland, LLC
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
    - Knoxville Kidney Center Pllc
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - Research Institute Of Dallas
  - El Paso, Texas, 미국, 79935
    - Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
  - Houston, Texas, 미국, 77024
    - Primecare Medical Group
  - Lufkin, Texas, 미국, 75904
    - P&I Clinical Research, LLC
  - Sugar Land, Texas, 미국, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Washington
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - Providence Medical Research Center
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - Universal Research Group, LLC
벨기에
- - Brussel, 벨기에, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Bruxelles, 벨기에, 1200
    - Brussels - UNIV Saint-Luc
  - La Louvière, 벨기에, 7100
    - La Louvière - UNIV CHU Tivoli
  - Leuven/Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
    - UZ Leuven
  - Lodelinsart, 벨기에, 6042
    - Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
불가리아
- - Ruse, 불가리아, 7013
    - Medical Center Rusemed
  - Sofia, 불가리아, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  - Sofia, 불가리아, 1407
    - Robert Koch Clinic Sofia
  - Stara Zagora, 불가리아, 6000
    - MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
브라질
- - Belém, 브라질, CEP 66073-
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto
  - Botucatu, 브라질, 18618-687
    - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  - Curitiba, 브라질, 80440-020
    - Fundação Pró Renal Brasil
  - Porto Alegre, 브라질, 90430-001
    - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
  - Sao Paulo, 브라질, 01244-030
    - Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
  - Sao Paulo, 브라질, 01236-030
    - BR Trials
  - São Bernardo do Campo, 브라질, 09780-000
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  - São Paulo, 브라질, 04023-062
    - Hospital do RIM - UNIFESP
스웨덴
- - Kristianstad, 스웨덴, 291 33
    - Centralsjukhuset, Kristianstad
  - Linköping, 스웨덴, 581 85
    - Universitetssjukhuset, Linköping
  - Stockholm, 스웨덴, 112 21
    - Citydiabetes, Stockholm
스위스
- - Lausanne, 스위스, 1011
    - University Hospital of Lausanne
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Burela, 스페인, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Córdoba, 스페인, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz
  - Majadahonda, 스페인, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, B1824KAJ
    - CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
  - Caba, 아르헨티나, C1060ABN
    - CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
  - Cordoba, 아르헨티나, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
  - Junín, 아르헨티나, B6000GMA
    - Centro de Salud Renal Junín
  - Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
  - Rosario, 아르헨티나, S2000AJU
    - Instituto Medico Catamarca - IMEC
  - Villa Luro, 아르헨티나, C1440CFD
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
이탈리아
- - Bari, 이탈리아, 70124
    - A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
  - Bergamo, 이탈리아, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
인도
- - Aurangabad, 인도, 431001
    - Government Medical College & Hospital
  - Jaipur, 인도, 302001
    - SMS Medical College and Hospital
  - Jaipur, 인도, 302017
    - Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
  - Kanpur, 인도, 208002
    - Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
  - Mysore, 인도, 570001
    - K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
  - Nagpur, 인도, 440001
    - Kingsway Hospitals
  - New Delhi, 인도, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - Rajkot, 인도, 360005
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Varanasi, 인도, 221010
    - Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
  - Vellore, 인도, 632004
    - Christian Medical College
일본
- - Aichi, Ichinomiya, 일본, 491-8551
    - Daiyukai Clinic
  - Aichi, Nagoya, 일본, 451-8511
    - Meitetsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, 일본, 454-0933
    - Nagoya Kyoritsu Hospital
  - Aichi, Nagoya, 일본, 468-0009
    - Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
  - Gumma, Takasaki, 일본, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
  - Kyoto, Kuse-gun, 일본, 613-0034
    - Kyoto Okamoto Memorial Hospital
  - Nagano, Ina, 일본, 396-8555
    - Ina Central Hospital
  - Nagano, Suwa, 일본, 392-8510
    - Suwa Red Cross Hospital
  - Saitama, Kawagoe, 일본, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Shiga, Omihachiman, 일본, 523-0082
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Hachioji, 일본, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Tokyo, Shinagawa-ku, 일본, 141-0032
    - Miho Clinic
  - Ueda, Nagano, 일본, 386-0407
    - Yamaura Medical Clinic
중국
- - Guangzhou, 중국, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, 중국, 510080
    - The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
  - Hangzhou, 중국, 310014
    - Zhejiang Province People's Hospital
  - Nanning, 중국, 530000
    - The First People's Hospital of Nanning
  - Shanghai, 중국, 200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
  - Shanghai, 중국, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University
체코
- - Havirov, 체코, 73601
    - DIKa centrum s.r.o.
  - Prague, 체코, 120 00
    - Synexus Czech s.r.o.
  - Pribram, 체코, 26101
    - Milan Kvapil s.r.o.
  - Slany, 체코, 274 01
    - Hospital Slany, Internal Department
칠면조
- - Istanbul, 칠면조, 34093
    - Istanbul University
캐나다
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- Ontario
  - Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
    - LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
    - Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
    - Shivinder Jolly, Nephrologist
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
포르투갈
- - Almada, 포르투갈, 2801-951
    - ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro, 포르투갈, 3810-164
    - ULS da Região de Aveiro
  - Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
    - CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
  - Leiria, 포르투갈, 2410-197
    - ULS da Região de Leiria, E.P.E.
  - Lisboa, 포르투갈, 1250-189
    - APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  - Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE
폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
    - INTERCORE Medical Center
  - Gdansk, 폴란드, 80-382
    - Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
  - Katowice, 폴란드, 40-040
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
  - Katowice, 폴란드, 40-648
    - Pro Familia Altera
  - Lodz, 폴란드, 90127
    - Synexus Lodz Medical Center
  - Lublin, 폴란드, 20-538
    - NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
  - Lublin, 폴란드, 20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Pomorskie, 폴란드, 83-110
    - Hospitals of Tczew S.A.
  - Poznan, 폴란드, 60-111
    - Omedica Medical Centre, Poznan
  - Poznan, 폴란드, 60-702
    - Synexus Poland, Branch in Poznan
  - Poznan, 폴란드, 61-485
    - Medical Center HCP Sp. z o.o
  - Warszawa, 폴란드, 02-884
    - Barwijuk Clinics
  - Warszawa, 폴란드, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus
  - Wroclaw, 폴란드, 50-088
    - Synexus Poland, Branch in Wroclaw
핀란드
- - Kuopio, 핀란드, 70100
    - Satucon Oy
  - Tampere, 핀란드, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, 핀란드, 20520
    - Turku University Hospital / TYKS
필리핀 제도
- - Cebu City, 필리핀 제도, 6000
    - Norzel Medical and Diagnostic Clinic
  - Davao City, 필리핀 제도, 8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
  - Marikina city, 필리핀 제도, 1810
    - Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
  - Pasig City, 필리핀 제도, 1605
    - The Medical City
  - Quezon City, 필리핀 제도, 850
    - Philippine Heart Center
  - Tarlac, 필리핀 제도, 2306
    - Senor Santo Nino Hospital
헝가리
- - Baja, 헝가리, 6500
    - Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
  - Balatonfured, 헝가리, 8230
    - DRC Drug Research Ltd
  - Budapest, 헝가리, 1083
    - Semmelweis University
  - Budapest, 헝가리, 1036
    - Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
  - Debrecen, 헝가리, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Eger, 헝가리, 3300
    - Markhot Ferenc Hospital, Eger
  - Hatvan, 헝가리, 3000
    - BKS Research Ltd
호주
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
    - John Hunter Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, 호주, 3128
    - Monash University
  - Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, 홍콩, 999077
    - Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
법적 성인 연령(현지 법률에 따름)이고 동의 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
예상 사구체 여과율(eGFR, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식) ≥ 30 및 < 90 mL/min/1.73 중앙 실험실 분석에 의한 방문 1에서의 m2.
방문 1.1에서 중앙 실험실 분석에 의한 단일 소변(중류 소변 샘플)에서 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) ≥ 200 및 < 5,000 mg/g
환자가 다음 약물 중 하나를 복용하는 경우 1차 방문 전 최소 4주 동안 그리고 시험 기간 동안 계획된 요법 변경 없이 첫 번째 무작위배정까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다: 항고혈압제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 엔도텔린 수용체 길항제, 저용량 전신 스테로이드(예: 프레드니솔론 ≤10 mg 또는 등가물).
임상적으로 적절하고 안정적인 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)(둘 다 함께는 아님)를 1차 방문 전 ≥ 4주 동안 그리고 계획된 변경 없이 첫 번째 무작위배정될 때까지 치료 시험 기간 동안 치료.
조사관의 의견으로는 모든 종류의 만성 신장 질환이 진단되었습니다(진단은 표준 임상 방법으로 도달할 수 있으며 생검이 필요하지 않음). 당뇨병성 신장 질환이 있는 환자는 2형 당뇨병을 앓고 있어야 하며 그들의 치료(GLP1 수용체 작용제 포함)가 변경되지 않았거나 변경이 경미한 것으로 간주되어야 합니다(조사자의 판단에 따라) 방문 1 전 4주 이내에 첫 번째 무작위화까지.
중앙 실험실에서 측정한 방문 1에서 당화혈색소(HbA1c) < 10.0%.
중앙 실험실에서 측정한 방문 1에서 혈청 칼륨 ≤ 4.8mmol/L.
1회 방문 시 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP) ≥ 110 및 ≤ 160 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) ≥ 65 및 ≤ 110 mmHg(3회 혈압(BP) 측정의 평균값) 및 현지 기준에 따른 최적화된 항고혈압 치료 관리 기준 및 조사자의 판단.
방문 1에서 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 50kg/m2.
가임 여성2(WOCBP)은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 방법은 임상시험 전반에 걸쳐 사용해야 합니다. 남성은 정관 수술을 받았거나 파트너가 WOCBP인 경우 콘돔을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.

두 번째 무작위화(치료 기간 시작) 전에 평가할 추가 포함 기준:

치료 기간에 무작위 배정되기 전 7일 이내에 지역 또는 중앙 실험실에서 측정한 혈청 칼륨 ≤ 4.8mmol/L.
eGFR(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식) ≥ 20mL/분/1.73 치료 기간에 무작위 배정되기 전 7일 이내에 지역 또는 중앙 연구소에서 측정한 m2.

제외 기준

알도스테론 매개 효과의 억제제(예: 스피로노락톤과 같은 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제)를 사용한 치료 또는 첫 번째 무작위 배정 전 7일 이내에 또는 시험 치료 단계 동안 계획된 다른 칼륨 보존 이뇨제(예: 아밀로라이드) 섭취.
방문 1 전 4주 이내에 그리고 시험 기간 동안 스크리닝 또는 계획된 동안 다른 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS) 중재(안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 별개)를 사용한 치료. 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자도 제외됩니다.
1형 진성 당뇨병, 또는 진성 당뇨병의 다른 자가면역 원인의 병력(예: 잠복 자가면역 당뇨병(LADA))
연구자의 의견에 따라 케톤산증의 위험이 증가된 환자.
현재 SGLT(Sodium-glucose cotransporter)-2 또는 SGLT-1/2 억제제를 받고 있거나 시험 기간 동안 계획된 개시를 받고 있습니다.

추가 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 도입 기간: 엠파글리플로진 10mg	의약품: 엠파글리플로진 엠파글리플로진
위약 비교기: 도입 기간: 위약에서 엠파글리플로진 10 mg으로	의약품: 위약에서 엠파글리플로진으로 위약에서 엠파글리플로진으로
실험적: 치료 기간: 엠파글리플로진 10mg + BI 690517 3mg	의약품: 엠파글리플로진 엠파글리플로진 의약품: BI 690517 필름코팅정 다른 이름들: 비카드로스타트
실험적: 치료 기간: 엠파글리플로진 10mg + BI 690517 10mg	의약품: 엠파글리플로진 엠파글리플로진 의약품: BI 690517 필름코팅정 다른 이름들: 비카드로스타트
실험적: 치료 기간: 엠파글리플로진 10mg + BI 690517 20mg	의약품: 엠파글리플로진 엠파글리플로진 의약품: BI 690517 필름코팅정 다른 이름들: 비카드로스타트
위약 비교기: 치료 기간: BI 690517에 대한 엠파글리플로진 10mg + 위약	의약품: 엠파글리플로진 엠파글리플로진 의약품: 위약에서 BI 690517로 필름코팅정
실험적: 치료 기간: 위약에서 엠파글리플로진 10mg + 3mg BI 690517	의약품: 위약에서 엠파글리플로진으로 위약에서 엠파글리플로진으로 의약품: BI 690517 필름코팅정 다른 이름들: 비카드로스타트
실험적: 치료 기간: 위약에서 엠파글리플로진 10mg + 10mg BI 690517	의약품: 위약에서 엠파글리플로진으로 위약에서 엠파글리플로진으로 의약품: BI 690517 필름코팅정 다른 이름들: 비카드로스타트
실험적: 치료 기간: 위약에서 엠파글리플로진 10mg + 20mg BI 690517	의약품: 위약에서 엠파글리플로진으로 위약에서 엠파글리플로진으로 의약품: BI 690517 필름코팅정 다른 이름들: 비카드로스타트
위약 비교기: 치료 기간: 위약 → 엠파글리플로진 10 mg + 위약 → BI 690517	의약품: 위약에서 엠파글리플로진으로 위약에서 엠파글리플로진으로 의약품: 위약에서 BI 690517로 필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
14주 후 첫 아침 배뇨(FMV) 소변에서 측정된 로그 변환 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 치료 기간 기준선으로부터의 변화 - 모든 환자 기간: MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.	14주차 기준선에서 로그 변환된 FMV UACR의 조정된 평균 변화(95% 신뢰 구간)가 제시됩니다. 조정된 평균과 95% 신뢰 구간은 각 방문 시 치료의 고정 효과, 각 방문 시 기준선(연속) 및 기준선을 포함하는 반복 측정(REML 기반 MMRM)에 대한 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델을 통해 추정되었습니다. , 방문, 치료, 배경 약물(엠파글리플로진 또는 엠파글리플로진과 일치하는 위약) 및 무작위화 계층이 주요 효과일 뿐만 아니라 환자의 무작위 효과도 포함됩니다.	MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.
MMRM 추정치에서 변환된 조정 중앙값(95% CI)을 기준으로 기준선에서 14주차까지 FMV UACR의 백분율 변화 - 모든 환자 기간: MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.	모든 환자에 대한 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 추정치에서 다시 변환된 조정 중앙값(95% 신뢰 구간(CI))을 기준으로 기준선에서 14주차까지 첫 아침 배뇨(FMV) 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 변화율은 다음과 같습니다. 제시. FMV UACR의 변화율 = (14주차의 FMV UACR - 기준선의 FMV UACR)*100/(기준선의 FMV UACR). MMRM에는 각 방문 시 치료의 고정 효과, 각 방문 시 기준선(지속적), 기준선, 방문, 치료, 배경 약물(엠파글리플로진 또는 엠파글리플로진과 일치하는 위약) 및 무작위화 계층이 주요 효과로 포함되었으며 환자의 무작위 효과도 포함되었습니다.	MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.
로그 변환 FMV UACR의 기준선에서 14주차까지의 변화 - 엠파글리플로진과 일치하는 위약의 배경 치료를 받는 환자 기간: MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.	도입 기간에 엠파글리플로진과 일치하는 위약의 배경 치료를 받은 환자에 대해 14주 기준선에서 로그 변환된 첫 아침 배뇨(FMV) 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 조정된 평균 변화(95% 신뢰 구간)가 제시됩니다. 조정된 평균과 95% 신뢰 구간은 각 방문 시 치료의 고정 효과, 각 방문 시 기준선(연속) 및 기준선을 포함하는 반복 측정(REML 기반 MMRM)에 대한 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델을 통해 추정되었습니다. , 방문, 치료, 배경 약물(엠파글리플로진 또는 엠파글리플로진과 일치하는 위약) 및 무작위화 계층이 주요 효과일 뿐만 아니라 환자의 무작위 효과도 포함됩니다.	MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.
MMRM 추정치에서 변환된 조정된 중앙값(95% CI)을 기반으로 기준선에서 14주차까지 FMV UACR의 백분율 변화 - 위약 매칭 엠파글리플로진의 기본 치료를 받는 환자 기간: MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.	배경이 있는 환자에 대한 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 추정치에서 다시 변환된 조정된 중앙값(95% 신뢰 구간(CI))을 기준으로 기준선에서 14주차까지 첫 아침 배뇨(FMV) 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 백분율 변화 Run-in 기간에 empagliflozin과 일치하는 위약 치료법이 제시됩니다. FMV UACR의 변화율 = (14주차의 FMV UACR - 기준선의 FMV UACR)*100/(기준선의 FMV UACR). MMRM에는 각 방문 시 치료의 고정 효과, 각 방문 시 기준선(지속적), 기준선, 방문, 치료, 배경 약물(엠파글리플로진 또는 엠파글리플로진과 일치하는 위약) 및 무작위화 계층이 주요 효과로 포함되었으며 환자의 무작위 효과도 포함되었습니다.	MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.
로그 변환 FMV UACR의 기준선에서 14주차까지의 변화 - 엠파글리플로진의 기본 치료를 받는 환자 기간: MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.	도입 기간에 엠파글리플로진을 기본 요법으로 사용한 환자에 대해 14주차 기준선에서 로그 변환된 아침 첫 배뇨(FMV) 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 조정된 평균 변화(95% 신뢰 구간)가 제시됩니다. 조정된 평균과 95% 신뢰 구간은 각 방문 시 치료의 고정 효과, 각 방문 시 기준선(연속) 및 기준선을 포함하는 반복 측정(REML 기반 MMRM)에 대한 제한된 최대 우도 기반 혼합 모델을 통해 추정되었습니다. , 방문, 치료, 배경 약물(엠파글리플로진 또는 엠파글리플로진과 일치하는 위약) 및 무작위화 계층이 주요 효과일 뿐만 아니라 환자의 무작위 효과도 포함됩니다.	MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.
MMRM 추정치의 조정된 중앙값(95% CI)을 기반으로 기준선에서 14주차까지 FMV UACR의 백분율 변화 - 엠파글리플로진을 기본 요법으로 사용하는 환자 기간: MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.	배경이 있는 환자에 대한 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 추정치에서 다시 변환된 조정된 중앙값(95% 신뢰 구간(CI))을 기준으로 기준선에서 14주차까지 첫 아침 배뇨(FMV) 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 백분율 변화 Run-in 기간의 empagliflozin 치료법이 제시됩니다. FMV UACR의 변화율 = (14주차의 FMV UACR - 기준선의 FMV UACR)*100/(기준선의 FMV UACR). MMRM에는 각 방문 시 치료의 고정 효과, 각 방문 시 기준선(지속적), 기준선, 방문, 치료, 배경 약물(엠파글리플로진 또는 엠파글리플로진과 일치하는 위약) 및 무작위화 계층이 주요 효과로 포함되었으며 환자의 무작위 효과도 포함되었습니다.	MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(도입 기간의 6주차, 7주차 또는 8주차)과 치료 기간의 6주차, 10주차 및 12~14주차의 UACR 측정값을 통합했습니다.

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1378.5
2021-001434-19 (EudraCT 번호)
1378-0005 (기타 식별자: Boehringer Ingelheim)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

4번에 주어진 기간 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다양한 용량의 BI 690517 단독 또는 엠파글리플로진과의 병용이 만성 신장 질환 환자의 신장 기능을 개선하는지 테스트하기 위한 연구

당뇨병성 및 비당뇨성 만성 신장 질환 환자를 대상으로 14주에 걸쳐 경구 BI 690517 단독 및 엠파글리플로진 병용 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병행 용량군 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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